8/21 生技產業新聞

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因華藥物授權 報佳音

經濟日報/黃文奇

因華生技四箭齊發,國際授權受矚目。因華表示,旗下產品線包括罕病用藥因飛諾(BH4)、治療膽管癌的口服新藥D07001、MRI顯影劑嘉多視健、口服胰島素N11005陸續完成授權,其中,Gemcitabine本季將進入臨床二期、在台美兩地收案,下一步進軍韓國市場。

因華是國內利基藥品開發公司,旗下產品線多元,其中,進度較快的因飛諾是治療苯酮尿症的罕病用藥,屬於學名藥,但由於目前市場上僅有原廠Biomarin獨占,因此利基甚大。因華說,因飛諾近期將與美國藥廠Glenmark簽署正式銷售合約(已經完成意向書簽署),準備申請藥證中,最快明年在美國開賣。

此外,因飛諾也將陸續在土耳其、馬來西亞、大陸等地銷售,土耳其方面,因華表示,已經與當地M藥廠簽訂銷售意向書,預計將以「落地產」方式授權銷售,而馬來西亞市場則將以專案進口方式,進軍馬國。

另外,被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005,目前也正與國際大廠洽談合作,模式為授權或者共同開發。因華說,N11005目前仍在臨床前,但因動物試驗數據優於預期,與短效皮下注射胰島素的表現相仿,優於現有的口服劑型,從動物試驗數據觀察,患者在吃飯前半個小時服用即可發揮作用,因此受到國際市場青睞,正與多家國際藥廠洽談合作,市場規模逾20億美元。

因華開發中、治療膽管癌的新劑型新藥D07001(Gemcitabine),已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗,預計本季進入美國二期臨床試驗,將在台美兩地收案,並規劃進軍韓國市場。收案規劃方面,因華說,目前台、美兩地醫院都正在進行IRB程序,若完成則最快本季將收進第一個病人,完成時間預計在2019年。

產品競爭力方面,因華表示,過去膽管癌用藥屬於針劑,而D07001藥物動力評估後,專家認為口服劑型可經過肝膽腸胃道,對於膽管癌治療效果可望提升,且因華獨步全球的口服劑型平台,可創造出藥物傳輸最有效利基。

 

 

生醫利多一波波 中裕、泰合美日藥證報捷

工商時報/杜蕙蓉

生醫族群利多一波波,繼泰合(6467)化療止吐口溶膜藥品TAH4411,獲得日本藥證,開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後,中裕(4147)也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議,宣示年底取藥證在握,凸顯台灣新藥開發實力。

除此之外,永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX,在取得TFDA查驗登記審核後,亦可望在第3季中下旬取得上市許可。

另外,藥華已在歐盟審查藥證中的PV(真性紅血球增生症)新藥,未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中,藥華已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。

法人表示,除了新藥開發報捷外,漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥,亦都陸續報佳音,這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能,但能否化為實質的人氣推波股價上升,則還在觀望,中裕是最明顯的指標。

中裕公告,該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。

此外,FDA也告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議,並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

法人表示,此舉宣示中裕查廠已過關,以核發藥証最後日為明年1/3看來,年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中,TMB-355前景看漲,預計上市後第一年(2018)年,中裕來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

另外,目前股價僅站上票面的泰合,旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411,是日本第一個化療止吐口溶膜產品,也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。

泰合表示,依據2014年IMS統計,止吐藥物(包含錠劑及針劑)在日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價,並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。

 

 

高端疫苗(6547)送件,拼年底掛牌上櫃,上半年每股虧損1.22元

財訊/何美如

基亞生技(3176)旗下高端疫苗(6547)7月中取得工業局科技事業意見書,近日已送件申請上櫃,順利的話,有機會在年底上櫃。腸病毒EV71型疫苗已獲台灣衛福部同意,執行第三期臨床試驗,登革熱疫苗最快將在年底啟動三期臨床試驗,公司也展開南向佈局,將以「三階段合作」方式走向整廠輸出的完整布局。

成立於101年10月22日的高端疫苗,原名為基亞疫苗生技,董事長為張世忠,總經理陳燦堅,目前實收資本額13.67億元,截至106年7月31日,全體董事持股比為41.96%,其中最大法人股東為基亞生技,持股比34.01%。今年上半年稅後虧損1.49億元,每股虧損1.22元。

高端疫苗開發中產品包括腸病毒疫苗、流感疫苗及登革熱疫苗。腸病毒EV71型疫苗近日已獲得台灣衛福部同意,執行第三期臨床試驗,將待完成補充之技術性文件,經核准後開始執行,目前規劃收案3600人,試驗時間約2年。看好東南亞受惠高出生率、以及高腸病毒盛行率,未來將透過多國多中心臨床試驗,同步申請各國藥證。

從美國國衛院(NIH)引進的登革熱疫苗開發案,去年2月已由巴西Butantan研究所在巴西展開臨床三期試驗收案,此一疫苗僅需施打一劑,目前規劃在台灣執行一項包含中高齡族群的銜接性二期試驗,並預計今年底、明年初在東南亞與台灣執行三期臨床。

高端鎖定東南亞區域防疫進行佈局,已與三家頗具規模的藥廠完成保密協定的簽署,將以「成品銷售→原液分裝→整廠輸出」的方式,協助建立區域防疫產能、同時取得更長期而穩定的分紅收益。其中一家為馬來西亞前五大藥廠之一,CCM集團的子公司Duopharma,已與高端疫苗完成合作備忘錄簽署,雙方將以三階段合作方式,走向整廠輸出的完整布局。

 

 

老謝看世界:Teva股價的可怕下跌!

財訊

Teva是全球最大的學名藥廠,也是以色列最大市值企業。去年六月底,我們到以色列參訪,在特拉維夫第一站就是參訪Teva的總部,記得那天,Teva特別為我們升起中華民國的國旗,讓大家十分感動。我們對Teva的創辦人在艱困的沙漠地帶,用駱駝運送藥品,打造成今天巨大的學名藥廠佩服不已。

我們去看Teva的時候,Teva股價在55美元左右,最近Teva出現雪崩式的下跌,市值大縮水,成為新藥開發産業熱門話題。

過去一年多,Teva股價最高漲到72.36美元,市值達734億美元,是以色列引以爲傲的最大市值企業,現在股價跌至17.3美元,市值縮水至175.48億美元,股價慘跌75%,最慘烈的是8月3日股價跳空大跌24%,從此以後,股價一路探底而下。

Teva股價重挫,首先是業績的下滑,第二季淨利10.4億美元,低於市場預期。其次是持有9.9%的Allergen宣布要出售持股。但衝擊最大的是美國FDA為了抑制藥價,宣布加速審查學名藥,禁止廠商鑽研法律漏洞,整理FDA積壓的學名藥申請案,簡化複合型藥劑的學名藥上市程序及延長專利藥壟斷市場的時間,目前學名藥價格以每年下跌6%的幅度向下調整。這些衝著學名藥而來的新變革,造成Mylan,Perrigo等股價重挫,Teva首當其衝,影響最為慘烈。

最近羅智先接掌神隆董事長,這家台灣重量級的學名藥廠,在馬海怡的時代,股價曾漲到三位數,如今剩下34.3元,今年上半年,神隆的EPS只有0.33元,第二季的獲利衰退51%,看起來經營學名藥廠的難度比經營星巴克,統一超商還高。

從TeVa到神隆,過去大家把生技產業看得比天高,到過本夢比的基亞,浩鼎股價皆慘跌。未來新藥開發產業從天上精靈落入凡間,必須務實交出成績單才能挽回投資人的心!

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