8/17 生技產業新聞

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美時學名藥 獲日藥證

經濟日報/黃文奇

美時製藥(1795)昨(16)日公告,該公司代工研發的賀爾蒙學名藥Norethisterone/Ethinylestradiol已獲得日本主管機關PMDA正式核准並取得藥證,下半年將加入美時產品銷售行列,貢獻營運。

代工研發製造之賀爾蒙藥Norethisterone由美時開發製造,是一種與雌激素或單獨用於激素避孕藥,激素替代療法和婦科疾病治療組合使用的藥物,已經正式通過日本PMDA核准,且由客戶端領證,雙方將攜手進行該口服避孕藥學名藥上市的準備工作。

針對進入障礙較高的日本市場,美時採取代工研發模式,美時表示,此次領證是近期一大突破,象徵美時在高致敏用藥的合作開發市場有領先地位,將與該日本客戶拓展此產品線,未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。

美時自董事長林群上任後,體質調整成效顯,營業費用率創下合併後新低36.8%,營業利益1.68億元則創合併後次高,季增108.5%、由虧轉盈,未來獲利會季季高。

美時第2季合併營收為15.8億元,營業利益創下與艾威群合併後次高,達1.68億元,季增108.5%;稅後純益約5,800萬,EPS為0.15元,較去年同期成長114.3%,亦為合併後次高。

 

 

安成藥產品遭判侵權 擬提出上訴

經濟日報/黃文奇

安成藥(4180)16日公告,該公司與藥廠Supernus關於Oxtellar XR 學名藥之專利訴訟,經美國紐澤西州地方法院初審結果,判決Supernus專利有效且安成藥之學名藥侵犯該篇專利。安成藥表示,不同意地方法院初審判決,擬向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

安成藥公告Oxtellar XR學名藥申請案與原廠專利訴訟判決結果,判決原廠專利有效且安成藥侵權,這也是安成藥成立以來,罕見的吃下敗仗。不過,安成藥表示,這個判決結果是該公司預期中可能的結果,會繼續上訴。

安成藥表示,該公司開發的Oxtellar XR學名藥,已送美國FDA申請藥證,因原廠藥專利未到期,所以該公司是走挑戰專利的法規途徑申請,而此一途徑訴訟是正常程序,且遭判侵權也是預期中的可能結果,因此安成藥會繼續上訴,爭取上市機會。

安成藥今年第2季因業外上億元人民幣的貢獻,讓單季營運數字轉正,稅後純益約3.51億元,每股稅後純益為2.82元,不過上半年仍呈現虧損1,600多萬元,每股淨損0.13元。

對於此官司短期內可能帶來的損益,安成藥表示,爭訟標的學名藥,目前已向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,並由當局審查中,換言之,該產品尚未上市銷售,因此無損失賠償問題,僅有律師訴訟相關費用。

據悉,安成藥手上有13個產品正申請藥證中,其中去年送件的有四件,最快明、後年會有新藥證到手,而今年營運以現有產品銷售為主。

 

 

泰合藥(6467)化療止吐藥獲日本藥證,創日本首例

財訊快報/何美如

泰合生技(6467)16日宣布,旗下化療止吐口溶膜藥品TAH4411獲得日本藥證,為日本第一個化療止吐口溶膜產品,亦是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品,將先在日本當地申請健保核價,並優先與台灣、中國大陸及部分歐洲國家洽談合作,冀加速推動在其他國家上市。

泰合化療止吐口溶膜TAH4411 Ondansetron OD Film(GFP)自2015年8月向日本獨立行政法人醫藥機器總和機構(PMDA)遞交藥證申請後,經過日本主管機關重重審核,於8月16日收到日本夥伴Tsukioka藥廠通知獲得藥證核可。泰合強調,這是公司第一個取得藥證的產品,能夠通過以藥品審查嚴格著稱的日本藥證核可,驗證公司具備通過國際最高規格審查的技術與品質。

TAH4411為用於降低癌症化療所產生的噁心、嘔吐等副作用,目前市場上此類藥物僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合開發的口溶薄膜(Orally Dissolving Film,ODF)劑型,為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,可讓患者免除打針或吞嚥藥錠的困擾外,並遮蔽藥物不良味道,在市場上具備競爭優勢。

依據2014年IMS統計,此類5-HT3受體拮抗劑機制的止吐藥物(包含錠劑及針劑)在日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。

泰合表示,將先在日本當地申請健保核價,並同時與多國夥伴洽談授權合作。由於多數國家藥品審查機關對於先進國家已上市藥品皆有簡化審查之流程,例如台灣、中國大陸及部分歐洲國家等,這些將成為泰合優先考慮洽談合作夥伴的地區,冀加速推動化療止吐口溶膜TAH4411在其他國家上市。

 

 

亞獅康與中研院基因體研究中心簽合作協議

中時電子報/郭鴻慧

亞獅康-KY(6497)與中研院基因體研究中心簽署研究合作協議,將以公司已進行的研究為依據,進一步了解與varlitinib藥物敏感度反應相關的可能基因突變,也將以臨床前動物試驗的模式,評估合併使用varlitinib與ASLAN003於胃癌、大腸直腸癌、肺癌以及其他癌症療效。

亞獅康-KY表示,Varlitinib近期臨床研究顯示,數位罹患晚期且難以治療的腫瘤(如膽道癌)病患對該藥物有顯著反應。此次與中研院的研究合作,將以現行的研究為依據,進一步了解與varlitinib藥物敏感度反應相關的可能基因突變。此次雙方的研究合作亦將以臨床前動物試驗的模式,評估合併使用varlitinib與ASLAN003於胃癌、大腸直腸癌、肺癌以及其他癌症療效。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑,目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。ASLAN003則為二氫乳清酸脫氫(西每)(DHODH)同級最佳強效小分子抑制劑,目前正針對急性骨隨性白血病 (AML)進行開發。

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