8/8 生技產業新聞

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晟德糖尿病新藥 將進入美國二期臨床

經濟日報/黃文奇

晟德( 4123 )7日宣布,旗下糖尿病新藥CS02,將進入美國二期臨床試驗,近期已通過美國食品藥物管理局(FDA)審查。

台灣市場部分,晟德也將規劃10月完成台灣食品藥物管理局(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND),進入第二期臨床試驗,合計將收案208位二型糖尿病受試者。

根據國際糖尿病聯盟於2015報告,2015年全球估計有4.15億糖尿病人口,同年因糖尿病死亡的人數約為500萬,相當於每六秒鐘就有一個成人死於糖尿病相關疾病,同時預估至2040年全球罹患糖尿病的人口將高達6.42億人,屆時相當於每十個人中就有一人罹病,糖尿病患者正在快速增加中。

晟德表示,該公司研發團隊自國際研究文獻中取得靈感並與台灣健保資料庫大數據交叉分析比對,獲知一項使用30年的老藥對治療糖尿病有效。透過獨家生物技術,切除副作用風險高的左旋、僅保留右旋有效成分,並以此「右旋成份之全新應用」取得國際專利,大舉提高藥物安全性及專利技術門檻,成為全球「新成份新適應症」的少數先例。

另外,根據多次動物實驗結果顯示,CS02的特殊機轉能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素(HbA1c);此外,已有文獻證實CS02相關成份具有恢復受損胰島beta細胞的潛力,相對於現行藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能,CS02可望從根本改善糖尿病問題,成為糖尿病病友新佳音。

晟德總經理許瑞寶表示,經相關文獻證實,糖尿病新藥CS02之相關成份具有改善受損胰島beta細胞的潛力,若成功開發上市,可望顛覆全球糖尿病的治療模式,使糖尿病從根本獲得到改善。

 

 

北極星新藥 獲選世界肺癌大會口頭發表

經濟日報/黃文奇

北極星藥業-KY(6550)7日宣布,獲選第18屆世界肺癌大會(WCLC)以最正式的口頭報告,發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究;研究顯示北極星新藥與免疫療法合併用藥其療效有突破性進展。

北極星表示,此實驗評估ADI-PEG 20與PD-1/PD-L1合併使用時,所引發的免疫代謝反應以及對療效之影響,結果發現ADI-PEG 20除了可以大幅度的增強免疫系統檢查點PD-L1的表達外,也可以提升免疫療法的療效。

近幾年免疫療法成了治療癌症的新主流,藉由免疫檢查點抑制劑解開病人癌細胞對免疫系統的抑制,啟動自身免疫系統直接辨識並攻擊癌細胞。然而各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關,一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效,而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。

研究發現,ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後,應該對所有肺間皮癌病人都有療效。這個發現對免疫療法未來的用藥方式可能有重大影響,因而受到肺癌大會重視而以最正式的口頭報告發表研發結果。

另外,北極星與台灣國家衛生研究院合作,已於日前啟動ADI-PEG 20 與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗,將可以進一步確認ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用後療效是否有加成效果,以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。

試驗中將取得病患治療前、後之腫瘤檢體,讓公司可以進一步評估除PD-1/PD-L1外,ADI-PEG 20與其他免疫檢查點合併治療之可能性。另外,北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

 

 

泰合化療止吐藥 年底拚日藥證

工商時報/杜蕙蓉

泰合生技(6467)營運大報喜!旗下癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」,在代工廠Tsukioka獲日本查廠過關後,預期年底將可望取得日本藥證,這不僅是台灣第一個在日本拿下的新劑型新藥藥證,也可望成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品。

泰合的TAH4411,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,2015年第3季已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。該公司昨(7)日公告,已於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」,亦即取藥證前最重要關鍵的查廠已過關。

依據2014年IMS統計,此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。

泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外,亦將申請其他國家藥證,並啟動授權合作中。受惠該利多激勵,泰合昨日股價上漲2.88%,並重回10元關卡。

泰合董事長李世仁表示,Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。

泰合目前自主開發進度較快的三項藥品,除了化療止吐口溶膜日本藥證在握外,阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中。另外,過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中。

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