8/2 生技產業新聞

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兩岸生技合作/對岸積極開放 野心勃勃

經濟日報/黃文奇

生技業者指出,兩岸醫藥衛生合作協議自2010年簽署,至今歷經三階段進程,從上述協議簽訂,又於去年大陸食品藥物監督管理總局(CFDA)承認台灣的北榮、三總、林口長庚、台大四家臨床試驗數據,如今,再進一步可望直接採用台灣臨床試驗數據、上市審查結果,可見大陸對生技產業的開放程度,已經超越想像,扶植力道也遠逾台灣。

過去在官民共同攜手推動下,海峽兩岸醫藥衛生合作協議簽署,但雙方合作仍囿於各項法規無法接軌,讓生技產業的合作,僅限於書面,而沒有實質進展。

但近兩年來,大陸在扶植生技產業發展大刀闊斧進行,除了積極開放國際新藥、新醫材登陸,在新藥臨床試驗或是產品上市的審批規範已經比照歐美標準,更於今年正式成為ICH國際組織會員,臨床試驗和醫藥品註冊申請、全面遵循國際醫藥管理標準,改革速度極快。

 

 

踏步7年 台灣藥品登陸 有官方管道了

工商時報/杜蕙蓉

台灣藥品進入大陸市場有明確官方通關管道了!生策會表示,今年6月大陸CFDA正式公告服務指南,港、澳、台地區的中藥、天然藥物、和生物製品等已取得藥證的三類產品,將可循正規管道申請進軍大陸,中天、懷特、永昕(含東生華)、國光等公司是首波受惠者。

生策會指出,根據6月公告的「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」,已經踏步了7年的兩岸醫業產合作,終於有了明確的申請路徑,未來台灣依照國際臨床試驗標準、取得藥證的產品將有正規管道申請進軍大陸。

由於該公告中已訂出申請文件清單以及審批時限,由審評中心直接受理,將可一改過去台灣藥品要進入大陸,申請辦法模糊、迂迴,一直沒有正規管道,廠商不得其門而入,甚至送件後落得石沉大海的窘狀。

不過,目前大陸僅開放中藥、天然藥物、生物相似藥申請,生策會以台灣目前12項取得生技新藥產品篩選後,預計首波可以通關的公司為懷特的血寶凍晶注射劑、中天生技的化療漾、賀必容、國光的兩項流感疫苗及永昕和東生華合作開發的TuNEX生物藥等六項生技新藥,將可循該管道在大陸上市。

大陸是全球第二大醫藥品市場,在國家政策轉攻南向之際,大陸仍是台灣生技醫藥品最大目標。生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作,促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」,期望大陸先採國際臨床標準,讓兩岸在共同的基準上、採納臨床數據,並進一步共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。

生策會表示,兩岸醫藥衛生合作協議自2010年簽立至今7年間,經衛福部及前考試委員胡幼圃、北榮副院長何善台等國內醫藥與臨床專家,共同支持生策會民間平台與大陸衛計委、審評中心及大陸醫院多次往返交流,促使大陸臨床試驗規範逐步採行國際標準、推動兩岸臨床試驗互相承認。2016年大陸藥監局公告承認北榮、三總、林口長庚、台大四家臨床試驗數據,近兩年在新藥臨床試驗或是產品上市的註冊審批規範已經比照歐美標準,更於今年正式成為ICH國際組織會員,臨床試驗和醫藥品註冊申請、全面遵循國際醫藥管理標準。

 

 

iPS細胞創制的新藥將首次投入臨床試驗

日經中文網

日本京都大學iPS細胞研究所教授戶口田淳也等人組成的研究團隊8月1日宣佈,利用iPS細胞發現了治療肌肉中長出骨頭的罕見疾病「進行性肌肉骨化症(FOP)」的候選藥,將於近期開始投入臨床試驗。利用iPS細胞創制的新藥被投入臨床試驗在全球尚屬首次。與再生醫療同屬iPS細胞支柱之一的新藥創制領域也正全面展開行動。

相關臨床試驗預定在京都大學附屬醫院等實施,該醫院的審查委員會已經批准計劃。將於近期開始給實際患者使用候選藥,確認安全性和效果。

預定給患者使用的是現有藥物「雷帕黴素」,該藥物一直作為抑制器官移植後的排異反應的免疫抑制劑使用。研究團隊將利用進行性肌肉骨化症患者的細胞培養的iPS細胞變成各種各樣的細胞再現了病狀。然後利用候選藥進行實驗等,從大約7000種物質中鎖定了雷帕黴素。在給小鼠用藥的實驗中,取得了延緩病情惡化的效果。

在iPS細胞的應用方面,培養身體組織進行移植的再生醫療和創制新藥作為兩大支柱備受期待。在再生醫療領域,日本理化學研究所等已經在推進利用iPS細胞培養眼部細胞,然後移植到眼疾患者身上的研究。即使有心臟病和脊髄損傷也能在人身上應用再生醫療的研究也正在進行中。

而在應用於創制新藥的方面,此次是首次實施給人用藥的臨床試驗。距離iPS細胞被開發出來已經過去約10年時間,將iPS細胞應用於新藥的創制也達到了可以給人用藥的階段。

另外,京都大學的其他研究團隊也發現,慢性髓細胞性白血病的治療藥對治療ALS(肌萎縮性側索硬化)有效。京都大學iPS細胞研究所與日本武田藥品工業在肌萎縮性側索硬化、糖尿病、癌症、心衰及肌營養不良症等領域共同推進了使用iPS細胞的新藥創制研究等,攜手企業共同推進研究的動向正在擴大。

利用iPS細胞創制的新藥在基因異常等造成的疑難雜症等領域的應用尤其受到期待。利用根據患者的細胞培養的iPS細胞能實際培養出引發疾病的細胞。將通過再現患者體內的情況來推進試製新藥的實驗。

 

 

醫藥新南向 台藥政管理獲國際肯定

HiNet新聞

台灣在藥品查驗登記方面的制度完善,食藥署表示,我國與美國醫療法規學會合作成立「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」已獲APEC方面認可,預計於今年(2107年)10月底舉辦相關訓練活動,邀請新南向國家在內的APEC成員來台參與「查驗登記管理」及「促進法規協和」研習課程,除可提升各國在藥政管理的軟實力,也有助於我國製藥產業前進南向國家。

食藥署表示,我國是亞太經合會(APEC)21個會員經濟體的一分子,長年參與「APEC生命科學創新論壇」有關推動藥品優良查驗登記管理及區域法規協和相關事務,今年2月並獲該論壇下的「法規協和指導委員會」認可,由食藥署與美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會合作成立「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」,並於 7月20日完成合作備忘錄的簽署。

食藥署預定於10月31日至11月2日在台北辦理相關訓練活動,邀請新南向國家在內的APEC經濟體之藥政主管機關及製藥公協會來台,參與「查驗登記管理」及「促進法規協和」研習課程。食藥署藥品組科長黃琴喨:『(原音) 南向國家的會員國也會派員來參加這些研討會、訓練課程,可以提升他們的法規將來與我們的協和,也提升他們的審查效率,他們來也可多多瞭解我們業界的狀況。』

食藥署說,相關訓練課程不但可提升各國在藥政管理方面的軟實力,促使醫藥品查驗登記的品質及效能提升,達成法規協和,縮短藥品上市時程,也有助於我國製藥產業南向。黃琴喨:『(原音)法規協和有什麼好處?就是大家用的法規都是一致的標準,如果說東協國家成員有派人來參加的話,等於是加速他們自己國家法規的作業,對於國內的業者去東南亞各國要去申請產品上市的話,其實也是有幫助的。』

食藥署表示,台灣獲認可成立「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」,不但是我國在藥政管理國際合作方面的重要成果,也代表我國辦理法規科學人員培訓的專業能力獲國際肯定。日前食藥署也與印尼、泰國及菲律賓等新南向國代表於國際會議期間進行雙邊會談,相關國家都對於來台研習表達高度意願。

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