7/31 生技產業新聞

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高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床獲准啟動

工商時報/杜蕙蓉

高端疫苗(6547)營運報喜!該公司開發腸病毒EV71型疫苗,獲台灣衛福部TFDA原則同意執行三期臨床試驗。高端表示,待完成補充的技術性文件後,將開始執行臨床試驗收案。

高端的腸病毒疫苗已完成三期臨床試驗設計,預計今年底可望在台灣及東南亞展開第三期多國多中心臨床,並同步申請東南亞各國藥證。

由於腸病毒疫苗目前市場缺口極大,中國大陸雖有自行研發的腸 病毒疫苗上市,但產能尚無法滿足當地需求,也無藥證可輸出國際,因此,高端疫苗的腸病毒EV71型疫苗開發備受關注。

疫苗開發續報喜的高端疫苗,目前已取得工業局出具科技事業意見書,預計7月底向櫃 買中心送件申請上櫃,力拚年底掛牌。

 

 

順藥腦中風新藥LT3001在美完成首例臨床試驗收案

工商時報/郭鴻慧

順藥生技(6535)旗下腦中風新藥LT3001在美國加州完成首例臨床試驗收案,預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。

順藥總經理黃文英博士說,腦中風治療瓶頸已經存在多年,不僅我們,國際醫療社群也相當期待LT3001能突破目前既有藥物的障礙,提供病患更好的治療品質。在藥物研發之初,我們即持續與腦中風醫療社群溝通,獲得很多寶貴的建議,作為設計臨床試驗的參考。完成首例臨床試驗收案,代表順藥往腦中風治療跨出第一步。希望在人體試驗可呈現如同動物臨床試驗的高度安全性,得以進入下一階段的臨床試驗。

LT3001為專利創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明,其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。第一期臨床試驗預計將招收80位健康受試者。試驗將採單劑量爬升之雙盲試驗設計,以確認測試LT3001之安全性與耐受性,以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

據統計,每年全球約有超過1,500萬名病患發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥核准上市。因此,順藥的臨床試驗頗受國際醫療社群關注。

 

 

美國稅改加把勁 生醫股重啟行情

工商時報/黃惠聆

美國參議院投票通過將醫保改革立法將在會場進行辯論階段,使醫改法案進行添變動。法人表示,醫保改革短期內恐難見到結果,但就健康護理產業而言,大家反而較在乎美國稅改進展情況,若稅改快即會帶來該產業整合及購併,有機會帶動生技與醫療科技股價續揚。

根據晨星基金統計,今年生醫基金繳交出一張亮麗的成績單,截至7月25日,大多生醫基金都有兩位數投資報酬率,至於接下來的生醫產業,法人也依然認為還有續漲的空間。

百達生物科技暨百達健康產品經理Schaufelberger指出,儘管醫保改革不會馬上進行,目前較關注美國稅務系統改革,因為新的系統預期將降低美國企業稅,並允許跨國企業海外資金匯回時,毋須支付不成比例的稅金。該舉有望使美國企業獲利加速成長,企業有更多的資金可用於股票回購或配發更高股息,也有益於企業併購。

瑞銀(盧森堡)生化股票基金產品經理黃靜怡指出,川普祭出稅負優惠政策,稅率擬由35%降至10%,有利拉升生技藥廠盈餘。黃靜怡認為,後續一旦醫改法案塵埃落定、藥價管控預期消除,生技類股可望重啟一波價值回復行情。

川普承諾加快FDA新藥審核機制,且提及在孤兒藥物/罕見疾病上將加快審核,未來藥品在審核時間上時間可望縮短。目前NBI指數本益比16.7倍,較過去3年平均的17.1倍仍低;相對標普500指數則折價近11%,幅度也高於3年平均折價水準2.2%。

保德信全球醫療生化基金經理人江宜虔指出,全球創新藥品中有60%以上研發來自美國,因此,美國醫療產業研發及法令環境成為全球醫療產業創新成長的重要因素,以2011~2015年,美國新藥在審核截止日前,通過FDA核准上市的比率在96~100%間,顯示目前美國法令環境有利新藥上市進度。

加上2016年底美國通過21世紀醫療法案,未來10年,官方將挹注5億美元資金加快FDA審藥速度,並增加48億美元預算撥給美國衛生研究院提供新藥及創新醫療器材研發投入,有利醫療基金的中長期表現。

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