7/27 生技產業新聞

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泰福8/17上市承銷價暫定100.1元

工商時報/杜蕙蓉

由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,承銷價暫定100.1元,競價拍賣期間7/28~8/1;有鑑於今年掛牌的新藥股生華科(6492)、亞獅康-KY(6497),股價走勢都慘,雙雙跌破競拍價,泰福能否扭轉新藥股掛牌頹勢,備受關注。

法人認為,有趙宇天的加持,加上泰福最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族,其透過朋霖投資持股約比例約38%,隨一樣是尹衍樑概念股的中裕近期股價彈升,泰福有機會翻轉新藥掛牌股命運。

泰福昨日公告,為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資2.3億元,發行普通股2,300萬股,競價拍賣最低承銷價每股77元,公開承銷價格暫定每股100.1元。現增競價拍賣期間為7/28-8/1;公開申購期間8/7-8/9。

專攻生物相似藥的泰福,目前有四項發展中的產品列入Pipeline。進度最快的是用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,對比原廠藥為Amgen的Neopugen,原廠藥專利2013年到期,去年銷售額達8.21億美元。

泰福執行長趙宇天表示,TX01已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該臨床試驗,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證。

其它三個生物相似藥中,治療乳癌TX05已於2016年第2季完成一期臨床,將拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16,2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中,目標2017年底前完成該臨床試驗。治療類風溼性關節炎TX17還在進行製程開發階段。

 

 

台美貿易對話首日聚焦醫藥

工商時報/呂雪彗

以美國貿易代表署為首的貿易訪問團近日陸續抵台,昨(26)日起一連3天將在台展開貿易對話及拜會活動,這是美國總統川普上任後的首度台美貿易對話,備受矚目。美方關切美豬、美牛開放進口議題,我方則希望開放番石榴、加工肉品銷美,但昨天第一天美方聚焦關切盼我醫材藥品審查程序快速合理化。

台美經貿對話,台灣由經濟部國貿局長兼任行政院經貿談判辦公室副總談判代表楊珍妮主談,農委會、衛福部等與會;美方由美國USTR助理貿易代表層級帶隊,美商務部、農業部中階官員與會。美方對此行相當低調,主談層級、時間、地點均要求不公開。

這次USTR及商務部、農業部官員多為新面孔,我方昨舉行晚宴為美方官員接風。據悉,行政院經貿談判辦公室總談判代表鄧振中也出席與美方官員認識交流。

這次台美對話主要內容包括美方關切智慧財產權、投資、藥品、醫材、農業、美豬和美牛、技術性貿易障礙等議題。除對話外,AIT也安排美方官員拜會衛福部、農委會、外交部,以及美國商會成員。

據悉,台美對話首日聚焦藥品及醫材等美國商會提出貿易障礙議題。藥品方面,美方向來關切審查程序問題,要求專利連結,我方為此修改藥事法,將專利連結入法,未來學名藥挑戰專利成功,可享市場1年獨占權,這項法案上會期已完成二讀程序,展現對美方善意。

美國對新藥上市平均長達10年,我方也曾表達關切,盼美方核發新藥藥證上市再縮短期程。醫材部分,美方一直關切我審查流程太長,盼建立醫材快速審查機制,要求審查應合理化,不必要流程應避免,以免耽誤上市時間,雙方在這二項議題交換意見甚久。

美方去年在TIFA會議提及開放含萊克多巴胺(瘦肉精)美豬進口,預料美方這次應會再度重申,希望貿易政策議題要有科學根據,我方則會說明制訂殘留萊克多巴胺標準,必須考量國人消費特殊習慣等問題。

此外,台美雙方也會觸及農業議題,我方關切番石榴及肉品加工銷美議題。投資方面,美國製造喊得響亮,但每一州制度不盡相同,備受我方關切。

 

 

專攻肝病領域NASH市場:欣耀生醫

萬寶周刊/莊正賢

說到新藥市場大家第一個都會想到癌症和生物藥,因為無庸置疑的各式癌症帶給人民、政府及醫療體系的負擔越來越重,各大藥廠也都以癌症市場為重點目標,但其實不只癌症領域有具大的市場潛力,尤其在Gilead的C肝神藥Harvoni壯闊問市後,一年超過100億美金的銷售額讓大家才注意到肝臟疾病領域也是一般可觀。而肝臟疾病目前另一個最為兵家並爭之地的就莫過於NA SH市場了,由於目前仍無藥可治,但又擁有約300億美元以上的市場,使加入競逐的廠商有數十家之多,像是大廠Gilead本身就有5項各式機轉的NASH新藥研發中,國內公司景凱(6549)也專攻NASH領域,近期又有一家著墨在NASH和無肝毒止痛藥的新藥公司欣耀(6634)掛上興櫃,我隨即前往公司拜訪朱凱民總經理,讓投資人一同認識一下這家專攻肝臟領域的公司。

胡幼圃教授技術+中天集團資源

介紹欣耀以前有一個人不能不提,那就是在生技業產官學界都赫赫有名的胡幼圃教授。胡教授專攻臨床藥物動力學及新藥研發等領域,簡單來說藥物動力學的目的在了解藥品在生物體內的吸收、分布、代謝與排泄的各個過程,而其中肝臟正扮演了代謝的重要角色,因此胡教授在肝臟領域研究深入,還開發了新測定肝臟功能方法並獲FDA採用,成果斐然。相關研發成果也有將近60個專利和多項技轉成功的經驗,一說投資人應該都知道的像是順藥(6535)旗下已取得TFDA藥證的長效止痛藥納疼解正是技轉自胡教授的研發成果。而胡教授的這一套技術平台也是欣耀的最強後盾,公司透過科技部、國際教育基金會與胡教授技轉授權了NASH藥物和無肝毒止痛藥等專利,並將其帶入商業化的階段。

有技術以外當然還要有資金和管理團隊,而欣耀背後的富爸爸就是國內的生技大集團中天(4128),目前中天的鑽石生技仍為欣耀的最大股東,也藉由中天集團從保健品、通路到新藥開發都有布局的厚實經驗,提供了欣耀迅速步上軌道的能力。朱凱民博士本身是國防醫學院醫學PhD,也是胡幼圃教授的學生,擁有超過35年的醫藥資歷,於前年加入欣耀的團隊,而目前胡幼圃教授也仍為欣耀的科學諮詢委員會執行委員,指導欣耀的重點新藥開發。

NASH為未被滿足市場 產值可觀

之前有看過我介紹景凱報導的投資人對NASH應該都有基本的了解,所謂的NASH(非酒精性脂肪肝炎)成因很多而且複雜,但目前公認NAFLD(非酒精性脂肪肝疾病)是很關鍵的早期階段,所謂NAFLD是一個長期的肝臟病變過程,主因為脂肪(主要為三酸甘油脂)在肝臟中不斷堆積,也就是常聽到的脂肪肝,且在游離脂肪酸不斷代謝累積下就會造成肝細胞損傷,進一步演變成NASH,產生肝纖維化甚至肝硬化等。而以藥物治療來看,目前還沒有任何通過FDA核可的藥物被用於治療NASH,主要只能以改變飲食、生活習慣及運動等方式降低肝臟脂肪含量的方式降低發炎機率,若是已經到纖維化或肝硬化的程度更是不可逆的症狀,只能以移植的方式治療。

而NA SH的課題會如此大還在於致病機轉不明和確診難度高等因素。非酒精性肝炎顧名思義已經將酒精這個因素去除,但會導致NA SH的原因還非常多,包括糖尿病、肥胖、代謝疾病、藥物使用等都是潛在因素,使得其發病機制難以確定,也使得幾家進度最快的競爭廠商如Genfit、Intercept的藥物機轉皆不盡相同,讓這場NASH之爭更添變數,而大廠Gilead和Allergan的策略更是霸氣,除了自己開發以外還不斷收購不同機轉的NASH藥物,目的都是想要搶下NASH市場的最大份額,以國內景凱和欣耀來說旗下也分別有不只一顆NA SH藥物,大範圍的布局都是希望提高自身的成功機率。然而在這樣眾多先進者和大廠競逐下,欣耀的藥物究竟有何特別之處呢?

SNP-610/630兩代藥物搶攻NASH大市場

目前NASH領域進度最快的兩顆藥物分別是Genfit的Elafibranor和Intercept的Ocaliva,進度都已經到臨床三期,但這兩顆藥都是以控制或改善肝纖維化為主藥療效指標,他們藥物的機轉也都是抑制發炎及抗纖維化的方式,相較之下欣耀二顆藥物SN P-610、SNP-630的機轉鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成,運用範圍將更廣泛。

欣耀目前進度最快的S N P – 6 1 0 已經通過F D A與TF DA二期臨床核准,這款藥物是透過抑制肝臟酶,改變脂肪代謝途徑的方式減少自由基和代謝毒物的產生,等於是直指脂肪肝的形成,從源頭就阻斷後續NAFLD或NASH的發生,這樣獨特的機轉也讓SNP-610這款藥物在市場上獨具潛力。雖然產品非常特殊,但朱總也不諱言的在臨床試驗設計和市場價值上這顆藥仍有局限性,因為NAFLD並不是致命的疾病,就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD為適應症進行試驗,因此SNP-610仍會以NASH為主要療效指標與其他公司直接競爭,不見得能突顯自家藥物獨特機轉的優勢。不過朱總仍很有自信的表示因為擁有獨特機轉讓SNP-610與其他進度領先的藥物具有互補的優勢,畢竟肝病的致病機轉複雜,絕對不是一顆藥可以吃下整個市場的,大廠想要全面掌握NA SH市場的話SN P-610將會是一顆非常有價值的藥物。而在銷售策略上,欣耀預計SNP-610在二期臨床後將會以授權為主要目標,預估在2~3年內就可望有成果展現。另外SNP-630則是欣耀產品線中的第二代藥物,不僅為全新化合物而且更有多重機轉,未來目標更鎖定包括酒精性肝炎及非酒精性肝炎等領域。

【完整內容請見《萬寶週刊》1238期】

 

 

血癌CAR-T細胞新療法

新聞社群

白血病(Leukemia)俗稱血癌,台灣每年確診的成人患者約11,000人(數據來源 : 台灣癌症基金會)。美國食品藥品監督管理局(FDA)諮詢小組於7月12日批准了一項針對末期血癌的新突破性治療方案,稱為CTL019,這是一種被稱為CAR-T免疫治療的新式癌症療法。這項新療法是由賓州大學與瑞士諾華製藥集團(Novartis)共同努力的成果。他們於2015年發起了一項名為ELIANA的研究,主要是為了研究CTL019用於一些對於傳統療法反應不佳的血癌病童的治療效果,上個月研究單位所發佈的研究初步結果成效頗佳,這將有助於督促美國FDA最晚於10月3日前盡速核准CTL019的正式上市。如果獲得核准,CTL019將成為市場上該類首例產品,對於罹患血癌的兒童及年輕成人患者將是一大福音。

醫學上,免疫療法一直是研究人員在癌症治療和藥物部份不斷努力的領域,主要是為了改變人體免疫系統以抵抗癌症,不過CTL019是第一個針對每個患者個別制定的新療法,它的制定過程複雜,必須移除和替換患者本身的細胞。

委員會對CAR-T治療的批准適用於患有復發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)的3至25歲兒童和年輕成年人。急性淋巴細胞白血病(ALL)是兒童中最常見的癌症類型,美國每年約診斷出3,000例20歲以下的年輕患者。傳統化療可以幫助許多患有癌症的兒童,但對於復發或難治的患者則療效不佳,5年生存率通常低於30%。

在ELIANA試驗的初步結果報告中表示,此研究針對50個罹患急性淋巴細胞白血病(ALL)六個月以上的兒童進行治療,其中82%的患者在治療3個月後癌細胞完全根除,6個月後整體生存率為89%,12個月後為79%,效果奇佳。研究人員更進一步計劃將針對每位患者進行15年的追蹤。

然而研究中也有一些患者對於CTL019有不良反應,其中有些患者甚至必須在加護病房進行特別看護,所幸最後都存活下來了。不過專案委員會認為治療的好處遠超過其風險,值得提出核准申請。

目前一些研究人員也在研究CAR-T療法對於其他類型癌症的療效,預計明年將公佈其中多項研究結果。

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