7/26 生技產業新聞

Share Button

健永生技MCS-2 新藥上市跨大步

工商時報

健永MCS-2日前完成向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行新藥藥證申請(NDA),向新藥上市跨出重要的一步。近期台灣及美國第三期臨床試驗總計畫主持人將於今年8月舉辦之台灣泌尿科醫學年會中,發表MCS-2新藥於台灣及美國第三期臨床試驗結果,讓參與盛會的醫界學者專家進一步瞭解其對於男性前列腺肥大在臨床上的療效及優異安全性。

健永MCS-2植物新藥是全球唯一以男性前列腺肥大為適應症,並獲美FDA核准執行第三期臨床試驗,自第二期臨床試驗起,全由健永與台灣醫師團隊共同設計,惟健永擁有100%智財權及專利,且自行申請美國FDA及台灣TFDA取得核准,再交由美國及台灣醫院執行,此為本土自行發起的第三期臨床試驗;也是華人首家同獲美FDA及台TFDA核准執行之植物新藥臨床三期試驗,為台灣及全球華人進軍國際植物藥開發的首例。尤其於台灣地區進行試驗時係集合台灣十分之一的泌尿專科醫師共同努力所完成的成果,展現健永及台灣泌尿科極高的臨床試驗水準,顯示健永已具充分能力研發新藥,更是台灣泌尿醫界的專業支持所展現的具體成就。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,目前治療藥物有一定比例可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退…諸多副作用,許多求診病人因副作用的考量而無法用藥,MCS-2在台、美的第三期臨床試驗總計收案達846人次,已於2016年及2017年分別完成解盲,合併結果顯示,主要療效指標達到顯著療效,且長期服用具持續有效性及優異的安全性,未來可望為醫界提供更好選擇,也為健永帶來無限的商機。

 

 

台微體眼疾藥物TLC399,臨床二期計畫獲政府補助

工商時報/郭鴻慧

台微體(4152)自行研發的眼疾藥物TLC399獲得經濟部科技研究發展專案補助其快速審查(Fast Track)臨床試驗計畫。此計畫將獲得政府補助經費共新台幣3090萬3000元,全程開發期程36個月內分期調配撥款。此補助將用於TLC399正於美國進行並招募受試者的臨床二期試驗。

台微體的眼疾藥物TLC399因具有成為治療黃斑部水腫的主要用藥潛力,一旦研發成功,將可改善病人的生活品質,並增加國外市場的出口值,提升台灣藥業發展的能見度而獲得補助。

黃斑部病變為全球第三大致盲殺手,為歐美國家50歲以上成人失明的主要原因之一。目前市場上的治療方式各有各的優缺點,其缺點包括對部分病患無藥效、需植入及取出藥物載體、過短的藥效或以粗針頭注射而增加感染機會。

TLC399為利用BioSeize藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型,針對上述缺點進行改善,如選擇脂質載體以提高生體相容性、無須取出載體、延長藥物釋放時間及以細針進行藥物施打,減少病人疼痛感與感染機率。

 

 

免疫治療鬆綁 病人可「暫時許可」救命了

NOWnews

現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

 

 

口腔癌研究重大突破!國內研究發現惡化轉移的致病機轉

聯合新聞網/羅真

台灣口腔癌發生率居世界之冠,晚期癌細胞快速生長、轉移與復發,治療效果僅剩早期的一半。不過,國內研究有了領先全球的重大突破,發現在口腔癌細胞中一種核糖核酸(RNA)「LncHIFCAR」,是促使口腔癌惡化轉移的關鍵,為治療開啟新契機。

台北醫學大學轉譯學程兼任助理教授施景文說明,缺氧環境會刺激癌細胞在逆境中求生存,缺氧誘導因子「HIF-1α」會與許多輔助因子結合成「HIF-1複合體」,進而啟動癌細胞快速增長、代謝重整、侵襲、轉移,並產生抗藥性。

台北醫學大學、國家衛生研究院與奇美醫院的共同研究發現,在口腔癌中,遇缺氧會大量表現的長鏈非編碼RNA「LncHIFCAR」會與「HIF-1α」結合,同時幫助其他轉錄輔助因子聚集成「HIF-1複合體」,是啟動腫瘤惡化的關鍵角色。

施景文指出,如果抑制該RNA表現,本來會因為缺氧而活化的基因,活化程度就下降;如果單獨讓該RNA大量表現,可讓本來缺氧才會表現的基因,在一般氧氣濃度中也活化起來;在動物實驗中,抑制掉該RNA的癌細胞打入老鼠體內後,癌細胞轉移到肺部的數量大大減少,與其他沒有抑制該RNA的癌老鼠相較,數量差了3倍之多,證實該RNA是關鍵的上游調控者。此一研究成果備受矚目,已刊登在上月底出版的國際期刊《自然通訊》。

施景文說,擒賊先擒王,未來有機會針對這一段RNA設計能與之結合的抑制性分子,作為標靶治療標的。在癌症早期診斷方面,由於此一RNA在癌細胞中的表現程度會影響病人的復發率與存活率,因此團隊也想將之發展為生物標記,未來有機會透過病人的血液、尿液、唾液等體液,偵測其體內RNA的表現量多寡,協助臨床醫師調整治療策略。他預估,有機會在2到3年內將技術發展得更成熟,並將技術移轉至有關商業公司。

 

 

確保藥品儲存運輸品質 食藥署有法管了

三立新聞/楊晴雯

藥品從藥廠出廠完要送至醫療院所過程中,會有儲存與運輸品質的問題,食藥署今(26)天表示,為健全藥品供應鏈品質,國內西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證的販賣業藥商應於明(107)年底前完成符合「西藥藥品優良運銷規範」(GDP)。

食藥署科長謝綺雯表示,為確保藥品出藥廠後儲存及運輸的品質,衛生福利部已於105年2月18日正式公告實施GDP的施行項目及時程,第一階段國內西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證的販賣業藥商應於107年12月31日前完成符合GDP,食藥署自105年7月1日起執行GDP檢查迄今,共查核約300家藥商,已有148家通過GDP符合性評鑑,預計兩年半內要查完所有藥商逾800家。

謝綺雯說,為健全藥品供應鏈品質,食藥署積極修訂藥事法規定,該修正案順利在今年經立法院三讀通過,並於6月14日總統令公布增訂藥事法第53-1條規定,明定經營西藥批發、輸入及輸出的業者實施西藥優良運銷規範,完善將所有執行藥品批發運銷的藥商納入GDP管理的法源,食藥署後續會持續增訂相關法規命令,並與相關公協會協商達成分階段實施時程的共識,以建立我國販賣業藥商西藥運銷管理制度,逐步完成全面實施藥品GDP。

謝綺雯舉例說明,像是藥品安定性會受到環境因素如溫度的影響,有的可以置放在室溫25至30度、有些則屬於冷鏈藥品,保存時有特殊溫度要求,像是需要冷藏2至8度、冷凍溫度保持在負20度等,GDP內容就有針對不同藥品特性做規範,要求在儲存、運輸中須符合適當溫度保存,以確保藥品使用時的安全性與有效性。

把關民眾的用藥安全,稽查人員扮演重要的角色,因應不同的稽查過程,稽查人員必須具備細心與大膽特質,透過仔細蒐證與鍥而不捨的查核,讓不法情事無所遁形。這次破獲中榮公司與天良公司竄改藥品標籤與有效期限之違法情事,即是食藥署稽查人員機警,發揮多年養成的純熟稽查技巧,一步步抽絲剝繭及交叉比對,才讓該等業者的不法情形逐一曝光。

Share Button
本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>