7/25 生技產業新聞

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北極星抗癌新藥 聯合Keytruda試驗啟動

經濟日報/黃文奇

北極星藥業-KY(6550)24日宣布,該公司向美國FDA及台灣TFDA申請旗下抗癌用藥ADI-PEG 20與默克藥廠所開發的抗癌藥Keytruda,進行聯合用藥的臨床試驗已正式啟動,目前收錄的兩名病人在用藥一周後沒有任何副作用。

北極星表示,本試驗分為兩部分,第一個部分是探討兩個藥合併使用的安全性,第二個部分則是探討聯合用藥在頭頸癌與非小細胞肺癌的療效及對PD-L1表達的增強度。北極星昨天股價受此激勵大漲逾兩成,回到50元大關。

近年PD-1抑制劑在抗癌領域用藥大受推崇,而默克的Keytruda是其中的重磅藥物,已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

根據已發表的數據,各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關,一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效,而達到這種表達強度的病人只占所有癌症病人三成左右。

北極星與Keytruda聯合用藥的臨床試驗,是與台灣國家衛生研究院合作,試驗的主要目標有二,第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。

細胞與動物試驗發現,北極星的ADI-PEG 20可以大幅度的抑制免疫系統檢查點的表達,活化免疫系統,讓免疫系統T細胞浸潤到腫瘤內。此外也發現,ADI-PEG 20與PD-1單抗合併使用後有顯著的加成作用,動物在第90天時腫瘤的成長幾乎完全被抑制。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星已於美國癌症研究協會(AACR)日前所舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中,發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20,有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。另在英國進行中的一個肺間皮癌臨床試驗顯示原本沒有PD-L1表達的病人在使用ADI-PEG 20後,PD-L1的表達強度迅速升高到50%以上。

 

 

對這藥物感興趣 日三菱田邊製藥高價收購以色列藥廠

經濟日報/謝汶均

三菱田邊製藥已同意以現金11億美元收購以色列製藥公司Neuroderm,藉此擴展在美國的事業。

三菱田邊製藥指出,他們對Neuroderm旗下的巴金森氏症藥物特別感興趣,該藥物在美國和歐洲已進入進階臨床試驗,預料在2019年會計年度將上市。

三菱田邊製藥也表示,希望藉由這項收購案達到在美國的營收於2020年會計年度攀抵800億日圓(7.22億美元)的目標。

這項收購案也創下有史以來日本公司收購以色列公司的最高金額,也是以色列製藥公司被收購的最高金額。

 

 

愛滋病新增患者主要地區 中國、印度上榜

中央社/郭朝河

聯合國公布的新版愛滋病報告顯示,去年亞太地區有超過95%的愛滋病新患者,集中在包括中國和印度等十個國家。

聯合國表示,亞太區最多新增患者的地區來自中國大陸、印度、泰國、馬來西亞、印尼、巴基斯坦、越南、緬甸、巴布亞紐幾內亞及菲律賓。

報告顯示,全球3670萬名愛滋病病患中,有1950萬名患者已接受治療。

此外,過去6年愛滋病新病例每年下降13%,從2010年的31萬例,下降至2016年的27萬例。死亡率比2005年降低近50%,從每年190萬例,下跌至100萬例。

報告也設定目標,希望在2020年前,能讓全球3000萬的愛滋病患接受治療。

 

 

研究發現牛可產抗體 有效對付HIV病毒

香港01/歐敬洛

愛滋病之所以可怕,是因為導致愛滋的HIV病毒很狡滑:病毒不但可潛伏在健康的細胞中伺機待發,更有多種手段對抗人體免疫系統的攻擊。不過近日一項研究或可為人類與HIV戰鬥揭開新的一頁,而今次的助手是牛。

近年在研究對付HIV病毒的課題上,最受注目的是一種名叫「廣域中和抗體」(bNAbs)的東西。這種抗體能有效對付HIV病毒,但往往由人體自行生產效率很低且很慢,因此科學家正尋找方法,可以量產並用在人體身上。近日一項研究發現,原來牛亦可以生產類似的bNAbs,日後或有機會成為協助人類對付HIV病毒的好幫手。

HIV病毒的「狡滑」 改變表面蛋白避抗體攻擊

人類免疫系統當遇上病毒時,最典型的方法是製造大量「單一針對性」的抗體,對付入侵的病毒。人類的免疫系統會自動分析病毒表面的蛋白組合,大部份情況下都可以成功製造合適的抗體,抵禦入侵和清除病毒───惟對HIV病毒卻束手無策。

HIV病毒在每次複製時,病毒表面的蛋白組合都會有少許變化,以致單一針對性的抗體無法有效作用。這時「廣域中和抗體」,亦即bNAbs就能大派用場,這種抗體可在大部份HIV患者身上找到,特色是不論HIV病毒怎樣改變蛋白組合,都會遭抗體「中和」而失去活性。惟如前所述,人類生產bNAbs非常慢,效率甚低。

實際bNAbs不只能對付HIV,因其廣域的特性面對其他病毒,如流感等一樣有效。因此解決生產和應用問題,或許是未來在預防疫苗研究上的一大突破。

牛可生產抗對應付 且效率甚高

一項新研究報告在最新一期《自然》期刊中發表,發現原來牛可以成為其中的好幫手。牛不會遭HIV感染,但當研究員在牛身上注入類似HIV病毒表面的蛋白質後,發現牛同樣會產生抗體,而這些抗體意外地與人類對付HIV的bNAbs十分類似,且生產速度效率甚高,遠比人類快。

「我們從未預期牛會有這麼快的免疫反應,而且效率遠超想像。」共同發表報告,兼國際愛滋病疫苗行動組織(IAVI)研究員的Devin Sok說道:「結果讓人興奮不已。」

研究只是第一步,牛的抗體現階段當然不可能直接用在人體身上,但未來不能排除這可能性───還記得一度是人類絕症的天花最終被牛痘接種所擊退嗎?牛曾為人類打開疫苗之門,未來亦可能會協助人類擊退HIV,擊退愛滋。

新HIV感染個案95%來自亞太 但整體有下降趨勢

另一方面,據聯合國最新發表報告,指去年最新感染HIV病毒的個案,有95%都是來自亞太地區。當中包括中國、印度、馬來西亞、越南等。但部份國家如馬來西亞亦很成功地減少新感染的患病數量,有力控制愛滋病進一步蔓延。

報告指出亞太地區的HIV帶菌者已有下降趨勢,自2010年已由31萬下降至27萬。聯合國對抗愛滋病組織正推動名為「90-90-90」的計劃,即90%的帶菌者應知道自己的狀況;90%的帶菌者能得到藥物治療;90%的帶菌者能使用藥物減緩病程發展,阻止惡化成愛滋病。

現全球約有3670萬名HIV帶菌者,報告指現有約1970萬人能獲得適當治療,計劃希望在2020年時能把受治療人數升至3000萬。

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