7/17 生技產業新聞

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逸達新藥FP-001 美准三期臨床

工商時報/杜蕙蓉

逸達生技(6576)宣布,旗下治療前列腺癌藥三個月劑型(25mg)新藥FP-001,獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示,將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者,並啟動授權合作談判。

新藥開發持續傳捷報的逸達,目前FP-001六個月劑型,三期臨床數據已順利達標,正力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。

逸達表示,FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

除此之外,逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。

有鑑於新藥開發進展的資金需求,逸達生技已經於3月底以每股62元發行800萬股普通股,順利募資近台幣5億。

簡銘達表示,目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外,FP-025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-045治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床試驗,隨著各產品的逐步進入商品化下,歐美和全球市場的授權談判也已經加速。

 

 

天王牌失靈 生技搶救股價大作戰

工商時報/杜蕙蓉

生技股價直直落,過去引領風潮的生技天王牌也失靈!眼見成交量扭曲、募資困難,業者也掀起搶救股價大作戰;安成藥董座陳志明、生控董座章修綱、亞獅康執行長傅勇出面為股價叫屈外,最大苦主的新藥股,掌舵者也密集邀約前十大股東「喝咖啡」穩定軍心。

章修綱表示,聰明的投資人應該會有好的嗅覺,可以長期觀察生控的發展。目前生控的癌前病子宮頸疫苗已在美國執行二期臨床,第二代治療子宮頸癌產品預計明年臨床試驗,B肝產品也預計明年台灣、美國同步進一期。

章修綱說,生控的B肝產品,主要是將B肝帶源以疫苗清除病毒,在2年的動物實驗中,針對A、B、C不同亞型,血中病毒、S抗原都達歸零,老鼠試驗後肝臟切片的免疫染色也沒有感染的黑點,三大指標都是清除乾淨下,將搶進中國高達600億人民幣的B肝市場,而先前專業市調機構對公司B肝產品鑑價是高達百億人民幣。

如果拿雞來比喻,生控光是一隻雞腿(B肝藥)的價值都有上百億人民幣的價值,對照目前的70億市,真的太委曲了!

陳志明表示,安成藥的營收99%來自美國,價值應以美國市值為標準。此外,傅勇也認為,亞獅康目前股價沒有反映公司價值。

已經成為重災區的生技股,從浩鼎解盲以來和今年的股價表現來看,幾乎是各領域都慘跌,過去在美國極盡風光的華人專家一樣中箭,張念慈、張有德、陳志明旗下個股與高峰相較都是大破底,而高獲利股的麗豐、鐿鈦、邦特、金可跌勢也很凶,另外,在創投界頗負盛名的環瑞醫董座李祖德、生華科董座胡定吾,一樣難擋跌勢。

為了搶救股價,先前安成藥已實施庫藏股,而藥華藥、台微體、北極星、亞獅康也紛紛發布營運訊息和召開法說會。

不過,眼見投資人信心崩潰,為避免出現系統風險,影響大股東的堅定意念,據了解,最近不少新藥公司最高經營階層,已不斷邀集前十大股東和法人圈見面,穩定軍心,共思破解之道。

 

 

糖尿病足新藥研發 領先全球

經濟日報/黃文奇

未滿足的醫療需求(Unmet medical need)是新藥開發的重大價值,其中,病患人數高達6,000萬人,84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍,是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的,每年全球商機超過百億美元。

全世界糖尿病相關之醫療照護支出每年近7,000億美元,佔了全球所有醫療支出的12%。糖尿病無法治癒、長期醫療支出高,且會致使神經及大小血管病變。其中糖尿病足部傷口潰瘍造成的醫療財務負擔大、傷口照護困難,近幾年多款新藥到開發末期全部宣告失敗。

糖尿病是身體代謝控制異常而造成的高血糖及其衍生相關疾病,全世界平均每11人中就有一位是糖尿病患,台灣更是高達每八人中便有一位。糖尿病患者除了要努力控制血糖,還會面臨的主要困擾就是其他器官病變,特別是眼部失明、腎臟衰竭與下肢足部傷口潰爛,其中糖尿病足(diabetic foot)為嚴重的併發症之一,亟需有效的治療的方法。

糖尿病足的可怕在於糖尿病導致神經病變,進而形成足部潰瘍、周邊血管疾病以及潰瘍感染,最後84%的病患會遭受截肢的命運。以醫療負擔來看,單一足潰瘍的治療費用至少8,000美元起跳,若是感染型的潰瘍會到1.7萬美元;至於截肢手術,不只遭受切除肢體的命運,更是高達4.5萬美元的沈重負擔。從流行病學的角度觀之,全世界四億多的糖尿病患中有四分之三以上居住在中低收入之國家或醫療普及性不佳的地區,糖尿病足治療的延誤或無法痊癒,不只降低病患生活品質,往往也重創病患謀生能力或家庭經濟;此外,病患年齡分布多為年長者,也使藥物使用的方便性以及安全性相對一般藥物更為重要。

糖尿病足的病理成因主要為高血糖造成的神經、血管或感染問題,因此糖尿病足的傷口治療發展也對應在此三方面。糖尿病足藥物研發趨勢:神經病理類藥物的進展已長期停滯;單純抗菌類藥物現在的挑戰在於提升控制菌膜(biofilm)的能力;生長因子類藥物部分,唯一FDA核准的藥物為血小板衍生生長因子(recombinant human PDGF),但此一藥物自2008年FDA警告致癌風險後,已從許多國家下市,其同類型產品的生長因子也有致癌性的疑慮。

細胞療法諸如羊膜細胞療法、Apligraph、Integra、Grafix雖已經進入市場,然其醫療複雜度高、操作方便性不佳,更重要的是昂貴的價格,對患者及保險給付者而言都是沉重負擔。近幾年來,多個生技投資界看好的糖尿病足潰瘍藥物,包括合成(胜肽)藥DSC-127、細胞療法CureXcell、小分子藥物DermaPro都在臨床三期中逐一宣告失敗。2016年8月,法國Adocia團隊研發的BioChaperone也宣布其三期大型臨床無法達到預期療效,讓醫界挫折,大藥廠灰心。

藥物開發上雖諸多利空,但同時也有利多與突破。因此從傷口癒合各階段的綜合效用來進行藥物篩選與開發,諸如美國研發的合成(胜肽)ACT1剛進入三期、兩個植物新藥-以色列研發的IZN-6D4剛完成二期,又有台灣的ON101已完成三期期中分析等,突破過去針對單一機制的藥物設計,為結合抗發炎功能,同時也有表皮與血管細胞新生及抗菌功能的藥物。

目前這三個新藥的開發進度已達臨床中後期,且在其他藥物開發失敗後,成為新一波全球市場矚目的焦點。值得一提的是,近幾年在各國際皮膚科或傷口醫療學會會議中,天然植物成分藥品的詢問度大幅提昇,尤其受到以女性為主的傷口照護提供者歡迎。

在全球6,000萬人的糖尿病足市場,目前尚無黃金療法,一旦出現高效價比、高便利性的產品率先取得藥證,將可望成為病患、醫療院所及保險機構首選。台灣在這個領域的新藥研發居於全球領先地位,且糖尿病高居國人死因第五位,宜加速審查讓安全有療效的糖尿病足新藥早日上市,並優先納入健保給付以嘉惠病足患者,讓台灣自行開發的生物新藥回饋國人健康,並在全球矚目的重磅新藥市場,占有一席之地。(作者是鑽石生技投資分析室研究員張慧萱,記者黃文奇/整理)

 

 

生物相似藥即使進入市場,仍有諸多挑戰待克服

科技新報

對於產業界而言,則是著眼於蛋白質藥品的龐大市場,以及認為生物相似藥即便價格較原廠低仍可保有龐大的利潤,吸引諸多製藥公司投入生物相似藥的開發,甚至包含多間以開發新藥為主的跨國大型製藥公司。近年已有多款生物藥品成份與用途專利屆期或即將屆期(見下圖),因專利屆期失去市場排他權效果,使生物相似藥品能因減少專利所帶來的阻礙減少而進入市場。

然而,實質上生物相似藥即便取得藥證,並不代表獲利保證,接續考驗方接踵而來。將藥品上市並導入市場的過程,中間涉及多個環節,除藥證申請外,尚包涵藥品訂價、申請保險給付與收載、醫院採購、醫學會曝光、醫師教育等。再者,多個國家法規不認為生物相似藥與原廠藥具備療效相等性,美國則是以可替換性門檻(interchangeability)做為療效相等性的把關,已經將生物相似藥的市場特性與傳統學名藥劃開。

訂價策略是藥品進入市場的關鍵,從歐盟 5 國生物相似藥市場經驗來看,較早期進入市場的一批生物相似藥,以對照藥品 Eprex(epoetin alfa,簡稱 epoetin)、Neupogen (filgrastim)、Remicade(infliximab)為例。即便生物相似藥相較於原廠藥,採取較低價進入市場,為獲取更大的市佔率仍會再採取降價的策略,不同的藥品在不同的國家能對原廠藥造成的競爭壓力各不相同。

以 2015 年數據來看,epoetin 生物相似藥在法國、德國、義大利採取大幅價降的競爭策略,尤其在法國與德國甚至降價超過 40%,其在德國與義大利市場所造成的價格競爭的效果最大,原廠藥分別降價 59% 與 31%。

Filgrastm 生物相似藥進入市場後則呈現不同的情勢,其在法國、德國、西班牙與義大利的藥品價格下降幅度皆超過 35%,然所造成的競爭壓力有限,僅造成義大利市場原廠藥的價格下降達 42%,而在德國市場的原廠藥則甚至還上升 12%。

Infliximab 生物相似藥對於原廠藥品價格的競爭壓力則低於 epoetin 與 filgrastim,原廠藥的價格僅略降或甚至無調降,這也有可能與 infliximab 進入市場時間尚短以及臨床對於採用單株抗體的生物相似藥更為保守有關。

TrendFroce 生技產業研究副理劉適寧指出,從生物相似藥和原廠藥的價差,對歐盟 5 國之間生物相似藥市佔率的影響來看,epoetin 與 infliximab 的影響是正向的,換言之,生物相似藥與原廠藥之間價差越高的國家,其生物相似藥市佔率會最高。然而,filgrastim 則顯示出相反的情境,但不同的是,filgrastim 在歐盟 5 國的市佔率皆在 78% 以上,甚至在英國已高達 98%,幾近囊括全部市場,換言之,已經在如此高市佔率的情況下,價格差異已難成為推動生物相似藥市佔率增加的相關因素。

劉適寧進一步指出,在美國生物相似藥多個相關規範與指引逐漸出爐後,市場對生物相似藥的關注已逐漸從歐盟轉向美國。美國與歐盟相似,在處方開立與藥師調劑層面所樹立的障礙,使得生物相似藥的市場經營模式與新藥較接近。預期在美國市場,生物相似藥對於市場替代的效果有限,拉大與原廠價差是必要的策略,但並非能完全仰賴的武器,生物相似藥需要在諸多市場進入與行銷活動的投入已是無可避免,例如行銷素材、醫學會、醫師支援、病患支持、藥物安全監視(pharmacovigilance)等,這些都墊高了成本。換言之,在降價壓力與成本支出的考量下,生物相似藥的獲利可能已非如預期般優渥,在 2017 年 3 月,Merck KGaA 尋求將其生物相似藥部門售出,不失為一記警鐘。

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