5/26 生技產業新聞

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生技政策建言 3大機構拚場

工商時報/杜蕙蓉

為讓新政府祭出「有感」生技政策,推動產業接軌國際,生策會、生技產業策略諮議委員會議(BTC)和生技醫藥產業聯盟(生醫聯盟)等三大機構,最近針對企業困境進行大盤點並提出建言。產業界認為,挾三大機構產、官、學、研、醫和海外專家的重磅分量,這次應可讓政府和產業界「沒有距離」。

3大機構分別集會定方向

就目前的建言方式來看,生策會是透過生策中盤點企業需求,預計在5月31日舉辦「生技醫療產業經營者會議」論壇。而將於6月1日成立的生醫聯盟,則以「非典」 型態,不收會費、沒有理監事、沒有固定會員,而是完全以議題領導方式針對企業的難題,用集體力量,催促政府立即解決關卡。

另外,過去每年都會邀請海內外專家進行生技「國是會議」的BTC,一反以往由科技部和政府機構設定討論主題的模式,今年將改由委員任集體討論,定出方向,而不是政府機構報告,預計將可比較落實產業發展方向和需求。

值得注意的是,由於生策會的論壇和生醫聯盟的成立,只有一天之差,拚場味道濃厚。一般認為,該二大機構提出的建言,新政府若能廣納民意並徹底執行,那麼9月的BTC應該就能見到初步成果,並凸顯此二大機構的分量。

盼法規調適與世界接軌

生策會執行長吳明發表示,生技醫療產業是一個高智慧、高附加價值之創新產業,許多創新研發均走在法規之前,有賴政府支持,也需要高度行政效率以及法規調適與世界合作接軌。

生醫聯盟成立大會主席張鴻仁表示,隨著精準醫療、細胞療法與基因療法等日新月異的生技發展趨勢,現行的法規制度,並無法帶動生醫產業和國際接軌,生醫聯盟期待能成為政府與民間的溝通平台,加速推動生技醫療產業發展,創造台灣經濟新動。

 

 

專利連結條文有疑義 「藥事法草案」過初審仍待協商

自由時報/鄭鴻達

為建立藥品專利連結制度,立法院社會福利及衛生環境委員會初審通過「藥事法部分條文修正草案」。因在野黨立委對衛生福利部可暫停核發學名藥品許可證15個月之條文有疑慮,會議主席陳瑩最後裁示全案初審完成,但送院會前,保留條文須先經黨團協商。

衛福部報告指出,據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範,專利連結制及資料專屬保護是重要議題,我方於TIFA允諾要修法落實上述,藉此制度,更會使有新藥藥品許可證所有人,有意願持續投入研發,提升我國製藥產業實力。

據報告指出,專利連結是指學名藥廠於申請上市許可時,可主動告知衛福部及原開發藥廠,其未侵害新藥相關專利,若原廠認為有侵權疑慮,則可提侵權訴訟,衛福部會暫停核發許可證15個月來審查,若學名藥廠勝訴,可獲得一定期間的市場銷售專屬期。

對此,時代力量立委黃國昌質疑,衛福部要引進的制度很可怕,原廠只要有登錄專利,行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否,就一律不核發許可證15個月,若最後證明未侵害專利權,能否請求損害賠償仍是個大問號,對學名藥廠非常不公平。

黃國昌表示,專利連結制度完全破壞現有架構,現有制度已可保護原廠權利,何以要創設一個偏袒主張權利人、棄學名藥所有權人權益不顧的制度,此制度連美國都不用,而台灣絕大多數都是學名藥廠,如此等於是幫外國原廠公司創造出不利學名藥廠的制度。

逐條討論過程中雖有部分條文獲通過,但過半關鍵條文因多名立委質疑而保留。國民黨立委李彥秀質疑,此次修法是在向美國輸誠,此草案於衛福部、食藥署都很重要,但兩部會首長都沒列席,且黃國昌或民進黨立委都很有意見,盼能將條文保留在委員會。

因與在野黨立委意見僵持不下,還驚動民進黨團總召柯建銘到場協調;民進黨立委吳玉琴、鍾孔炤主張全案出委員會交付協商,協商期間能讓衛福部長陳時中在回國後說明,也讓行政部門準備資料釋疑。

最後,會議主席陳瑩裁示全案初審完成,提報院會前須經黨團協商。

 

 

醣聯報喜 新藥進入臨床

經濟日報/黃文奇

台灣醣聯(4168)昨(25)日宣布,自主研發之抗體新藥GNX102,已於與美國專業CMO簽訂委託量產合約,正式啟動臨床試驗前準備工作,上述產品有機會成為該公司第一個進入臨床的產品,未來不排除國際授權合作。

醣聯說,GNX102是醣聯獨立開發的抗癌抗體藥物,主要的標的是上皮癌細胞上的特殊醣抗原,GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示,該藥物在極低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。醣聯昨日股價收28.35元,上漲0.9元。醣聯目前旗下主要產品有三個,除了GNX102,另有治療大腸癌的GNX-8,已於2013年8月授權日本大塚,並由大塚製藥規劃臨床試驗,還有聚焦卵巢癌的GNX-101,也於2013年9月與三菱瓦斯化學簽署合作備忘錄,2014年完成量產細胞株製備。

醣聯說,GNX102在靈長類動物所進行的實驗也初步證實其安全性。醣聯目前正積極與美國的專家團隊規劃下一階段的開發策略,並已於5月與美國專業CMO簽訂委託生產合約,正式啟動該新藥進入人體臨床試驗的前置工作階段。

除積極推動研發工作進程外,醣聯表示,GNX102也開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

 

 

癌症新藥吃不起 民團喊「七三」部分負擔制

NOWnews/陳鈞凱

想吃癌症新藥,動輒上百萬起跳,一般人負擔不起,為癌友請命,台灣全癌症病友連線喊出「七三」部分負擔制,要求健保推動新藥共同負擔試辦計畫,政府出七成、癌友出三成,今(25)日進一步公布民調指獲近八成癌友支持。健保署回應,歡迎癌友團體收集民眾意見,但救人與收更多保費間需要再討論。

台灣全癌症病友連線理事長林葳婕表示,全癌連針對推動「癌症新藥共同負擔計畫」調查近千名癌友發現,有七成八的癌友都認同當健保超過一定期間內仍無法給付癌症治療用藥時,可接受病友自付部分費用和政府共同負擔的想法。

調查進一步指出,其中有近七成選擇共同負擔方式,以每月「自付金額」上限方式;其他三成選擇以「自付比例」方式,凸顯癌友為了求得一絲生機,願意自付部分負擔的心聲。

林葳婕說,全癌連早在二年前就向健保提出「癌症新藥共同負擔計畫」的試辦想法,希望以政府出七成、癌友出三成的方式,讓癌友能夠及早使用到癌症新藥,並引進商業保險支付癌友的部分負擔部分,相同七三制度,日本現在就有在做。

面對癌友團體的倡議,健保署副署長李丞華表示,歡迎其對於重要公共議題凝聚社會共識,儘管健保也希望救人,但要向民眾收取更多的保費,需要更多方的討論,尤其事涉修改健保法令。

李丞華說,現行健保法規定,民眾部分負擔上限最多二成,且癌症屬於重大傷病,現行根本不需要部分負擔,要打破這兩塊,皆需要透過修法程序;且癌症新療法,以免疫療法為例,療程至少二百萬元,每救六個人一個有效,救活一個人就要花上一千二百萬元,即使採部分負擔,一般民眾仍難以負擔得起。

李丞華強調,給付癌症新藥,最重要的是國家有沒有付款能力,由過去的化療到現在的標靶藥物,健保每月即須付五萬到三十萬元,未來是否要收更多保費都要再討論。

 

 

生物製藥業導入工業4.0提升競爭力

DIGITIMES /張殷綺

德國政府近年積極談論第四次工業革命,認為自動化、大數據、物聯網(IoT)等現代科技可以改善許多產業的製造流程,現在生物製藥產業也開始注意工業4.0,並導入相關設備。

BioPharma報導,許多生物製藥業者開始大力投資模組化生產設備與自動化工具,希望跟上未來的生產趨勢。Sartorius和GE Healthcare近期都投資自動化技術;生物製藥業者Thermo Fisher收購了生物反應器測量與控制解決方案商Finesee Solutions,提供更多新的整合式服務。

在先前的BPI歐洲高峰會上,Finesee的全球銷售副總裁Dirk Tillich表示,工業4.0的設計原理,已經導入到許多生物製藥工廠裡,藉此提升競爭力。模組自動化和連續性處理,可以讓製造商具備更多彈性,並提升效率;Thermo Fisher持續與客戶合作,共同打造未來的生產設備。

Tillich表示,Fisher在波蘭製造廠已經安裝了1,000L的拋棄式列車設備,搭配完全的自動化,並整合OLE流程控制規範。Thermo Fisher在2012年與LG Korea合作,導入灌注流程,整合兩個2,000L的拋棄式交替切向流生物反應系統(Alternating Tangential Flow;ATF)。

Alvotech近期在冰島設立的兩座生物相似性藥品工廠,導入了6個2,000L和1個1,000L的Thermo Fisher拋棄式生物反應器,搭配Finesse的全自動化系統。在收購Finesee之後,Thermo Fisher近期也宣布,將與大陸博威生物醫藥合作,將推出智慧工廠自動化控制平台。

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