5/25 生技產業新聞

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藥華藥PV新藥 獲FDA核准恩慈療法試驗

中央社/韓婷婷

藥華醫藥旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101, 獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗。

執行長林國鐘表示,這種放棄已經上市的領先藥物,改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見, 證明P1101在治療PV 疾病的一線用藥具領先優勢,而本次經FDA獲准進行的臨床試驗, 讓P1101可以在尚未取得美國藥證前,率先以「恩慈療法」 (Compassionate Use)方式治療美國PV患者, 不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率, 亦有助加速藥華醫藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。等於是取代Pegasys 提前搶占美國PV疾病市場。

藥華藥指出, Pegasys是羅氏藥廠的專利藥,目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝), 但使用 Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗( MPD- RC 112),然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD -RC 112三期臨床期中數據並不顯著,且有嚴重副作用,因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品,當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外,基於人道立場,藥華醫藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。

由於美國仍有許多接受羅氏 Pegasys治療PV的患者,為避免羅氏停止供藥的影響, 基於人道立場,FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗, 將由藥華藥提供P1101藥品,並與美國猶他大學(The University of Utah)醫學中心共同合作,該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一,尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名, 醫學部血液學教授 Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人,在開始招收病患後,預計每年將向FDA提交進度報告。

「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大病患,在欠缺任何可替代藥品供治療,或經所有可使用藥物治療仍無反應、疾病復發,或為治療禁忌等,可以申請使用經科學性研究,但全球尚未核准上市試驗中用藥。

 

 

不分腫瘤抗癌新藥 默克首獲FDA批准

工商時報/陳穎芃

華爾街日報報導,美國默克藥廠(Merck)開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda在周二獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,成為美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥。

過去數十年來FDA核准的抗癌藥物,都是針對腦瘤或乳房腫瘤等特定位置腫瘤所研發,但這回首度開放不分腫瘤類別的抗癌藥物上市。

約翰霍普金斯大學癌症中心主任佛哲斯坦(Bert Vogelstein)表示:「這類藥物不同於傳統對抗特定腫瘤的療法,而是透過基因改造來治療癌症。」

Keytruda的適用對象包括大腸癌及其他14種不同癌症病患。這類病患的腫瘤通常含有微衛星不穩定或錯誤配對修補的基因缺陷,而Keytruda能有效縮小這類基因缺陷腫瘤的體積。

透過強化病患免疫能力來對抗癌細胞的Keytruda,早在幾年前就曾獲得FDA批准上市,但當時僅限治療皮膚癌或肺癌等特定位置的腫瘤。Keytruda價格約是每人每年1.3萬美元,在去年為默克創造14億美元全球營收。

FDA表示,Keytruda近年經由5項臨床實驗收集到將近150名癌症病患的實驗結果。這些病患中有超過半數罹患大腸癌,其餘分別罹患14種不同癌症,而他們的共同特徵都是腫瘤含有上述基因缺陷。

臨床實驗顯示上述病患在使用Keytruda後,儘管部分經歷疲勞、腹瀉或腸炎等副作用,但有40%發現腫瘤明顯縮小,因此獲得FDA批准成為不分腫瘤類別的抗癌新藥。

這項突破對癌症病患來說可謂一大福音,因為許多病患的腫瘤含有罕見的分子特徵,單靠傳統療法效果有限。佛哲斯坦表示,癌症病患通常得花300至600美元進行腫瘤基因缺陷檢測,才能確定是否適用Keytruda,但這筆花費與整體抗癌費用比起來並不算太貴。

除了默克之外,許多同業也在積極研發不分腫瘤類別的抗癌藥品。美國藥廠Loxo Oncology開發的新藥能消滅病患體內助長癌細胞生長的某種蛋白質,一旦日後通過FDA批准,將能治療任何體內檢測出這類蛋白質的癌症患者。

 

 

抗癌植物新藥 生技中心技轉中美生醫

工商時報/黃台中

國內抗癌植物新藥產業大躍進!加速推升台灣植物新藥產業,財團法人生物技術開發中心23日宣布,將「抗黑色素腫瘤細胞生長與移轉」植物新藥DCB-BO1301研發成果技術授權給中美生技醫藥公司,持續協助中美生醫,搶攻全球逾250億美元的植物新藥市場。

生技中心這項技轉合作項目也成為國內首宗自中央研究院徐麗芬研究員實驗室的創新研究成果,交由生技中心研發加值,順利授權台灣生技公司抗癌植物新藥的成功案例。

生技中心執行長甘良生表示,全球癌症治療發展出中西醫整合治療的新趨勢,帶動植物藥市場有極大的發展潛力, 2017年預估將可達266億美元,成長率超過西藥,具有極大的市場開發潛力。生技中心累積多年的植物新藥研發經驗,藉由專業分工接棒模式,加速成功投入全球植物新藥市場,全面提升台灣植物新藥產業的國際競爭力。

中美生醫董事長林本源表示,中美生醫在製藥先進的生產技術與團隊基礎上,延續藥廠累積80年的能量,跨足植物新藥研發的抗癌領域,帶領企業發展邁向另一高峰。林本源強調,邁向第2個80年,中美生醫將結合產官學研究成果,以新藥研發標準的基礎點,建構國際新藥研發及製藥平台,將中美製藥「良藥濟世」及「製藥就是道德」的創業理念,永續傳承。

 

 

台C肝新藥納健保 瑞士專家也稱羨

大紀元/施芝吟

台灣今年無法觀察員身分參加世界衛生大會(WHA),但衛福部長陳時中仍率團前往日內瓦召開國際記者會、舉辦雙邊會談與周邊會議等,衛福部健保署李伯璋署長23日更受邀參加由瑞士衛生政策協會在日內瓦主辦的「瑞台健保交流座談會」,以「新世代台灣健保成就與挑戰」為題發表專題演講,與瑞士的專家學者分享台灣健保經驗及交流。

李伯璋說,瑞士與台灣都是民主化程度高的國家,國土與人口規模也類似,瑞士因推行許多保險制度,對我國單一健保制度很有興趣;而我方因外交處境不易,積極與各國衛生單位與友邦溝通,因而促成了本次交流座談。

他在會中表示,台灣在蔡英文總統就職後,宣布健保卡全面解卡、全口服C型肝炎新藥納入給付、擴大健保居家醫療整合銜接「長照2.0服務」、推動分級與雙向轉診、健康存摺升級服務、健保行動快易通APP功能再提升、健保醫療資訊雲端查詢系統等,讓健保提供民眾更優質的服務。

李伯璋指出,如同部長所言,不用跟中國動氣,未來期許自己可以努力做好健保這塊,讓台灣的醫療環境變得更成熟,如此一來,就算中國打壓,相信國際仍然可以看見台灣

李伯璋強調,目前中國打壓台灣並未發生在專業領域的交流,未來期許自己可以努力做好健保這塊,讓台灣的醫療環境變得更成熟,以順利分享我國健保制度的成果,現場與會者均對於台灣能提供高品質的醫療照顧稱羨不已,像是今年納入健保給付的C肝口服新藥,國外有些地區民眾的藥物部分負擔可能達到一半,因此非常羨慕,但也說明必須注意財務控管。

責任編輯:呂美琪

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