5/19 生技產業新聞

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杏國頭頸癌新藥 進美、台二期臨床

工商時報/杜蕙蓉

杏國(4192)多喜臨門!旗下抗癌新藥SB01,除了將於6月初在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表一期試驗結果外,該新藥用於治療頭頸癌適應症,也持續在美國FDA、台灣TFDA執行二期人體臨床試驗。

杏國總經理蘇慕寰表示,根據SB01的一期臨床試驗結果顯示,SB01除了在頭頸癌患者達到臨床腫瘤反應之外,在膽管癌、甲狀腺及食道癌的病患上也顯示良好的疾病控制率。

蘇慕寰表示,由於一期臨床試驗數據表現良好,公司持續投入研發,目前SB01用於治療頭頸癌新藥已分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期人體臨床試驗。

 

 

在美第三期臨床試驗解盲成功 健永新藥MCS-2 藥證申請邁大步

工商時報

健永生技(6453)5月12日公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫 (MCS-2-US-c)亦已順利完成數據統計,結果顯示MCS-2在長達40周以及52周(一年) 試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度以及顯著的長期療效(p值=0.0002)。

本次公布結果代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成,且合併數據皆很成功,健永現為國內首家在上櫃掛牌前能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司,參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人,本次試驗結果連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據,具體證明MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永表示MCS-2為該公司自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗 (IND No.105,209/protocols:MCS-2-TWN-a、MCS-2-TWN-c、MCS-2-US-a、MCS-2-US-c)。

台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-TWN-a)解盲及開放性延伸試驗(MCS-2-TWN-c),數據統計結果都極為成功,美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a)也於106年4月完成解盲,本次公布開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的結果,代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成並顯示合併數據都已成功。

此次MCS-2-US-c試驗結果公告後,健永生技表示將儘快彙整相關數據向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)申請,同時將加速國際授權合作及行銷規劃為即將到來的新階段做好準備。法人指出,美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永經過多年埋頭耕耘、不畏艱難,終能迭傳捷報實屬難能可貴,尤其掛牌前完成美國三期臨床試驗並獲致成功,不但為近期資本市場低迷的生技產業注入一劑強心針,也為國內生醫界樹立為股東負責的新標竿。

MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較有極大優勢,本次完成三期臨床試驗,其優異的臨床數據對於加速MCS-2的國際藥證申請均具有重要指標。

 

 

普生結盟克麗緹娜集團 年兩岸營運加速推進

工商時報/彭暄貽

繼獲得宣明智家族加盟投資後,普生(4117)宣布與克麗緹娜集團結盟,除先採購6萬瓶私密處護理系列產品,另麗豐-KY(4137)董事長陳碧華也將以個人名義,投資3千萬元,參與普生此次現增,取得3.57%持股,未來也會就P113新藥系列進行全面性的合作。

普生副總林孟德表示,此次的合作除股權上的合作外,雙方還會就P113新藥系列的合作,將展開全面性評估合作,擴大雙方結盟利基。未來只要市場有需求,也不排除更多系列產品的合作,順利的話,第二個合約今年可期。

普生今年營運除有東筦計畫銷售入帳,試劑、檢測業務約有20%增長,自有品牌也以15%目標推進,加上克麗緹娜的P113業務拉抬增長40~50%,法人推估,今年營運可望年增30%。

普生P113抑菌胜(月太)藥是蛋白質新藥,已通過美國FDA新藥臨床二期實驗,透過萃取口腔唾液中獲得的抑菌蛋白成分,具有專一性抑制超過40種以上細菌、真菌並保持菌種平衡功效,能在不傷害人體下,經過好壞菌的平衡達到治療效果,是目前全球醫學、醫美產品的主流研究。

林孟德指出,第一波的私密處護理系列,將透過克麗緹娜集團旗下逾3千家中國實體通路與電商平台銷售,並以貼牌為方式。今年克麗緹娜採購合約將達6萬瓶,金額約1千萬,首批3、4百萬元將於6月認列,第二批則會在8、9月入帳。

此外,看好檢測業務及P113(月生)(月太)藥系列醫美產品雙主軸對整體營運創造的貢獻,普生持續加強中國、東南亞、北美、等外銷市場業務布局,有機會在今年創造亮麗成長表現。

林孟德說,普生P113新藥已完成美國FDA新藥臨床二期實驗,內部規劃,三期試驗將鎖定牙周病,預計明年第一季啟動,臨床試驗國家不排除囊括美國、中國、台灣等地,收案量預估將達600例。

考量未來營運需求,普生近期董事會已通過辦理現增發行新股案,共2,750,920股,每股發行價格22元,預計募集台幣6千萬元,冀引進策略性投資夥伴,預計5月21日完成。此次陳碧華將以個人名義認購一半、亦即台幣3千萬元,可望取得普生增資後股本的3.57%,與聯電副董事長宣明智同列普生前十大股東。

 

 

生醫園區廠商搶進 第二棟大樓2年後完工

自由時報/洪友芳

科技部部長陳良基昨視察新竹生醫園區,他指出,生醫園區進駐廠商已達42家,但用地僅剩0.5公頃,行政院已核准蓋第二棟生技大樓,預計今年內動工,2年完工後約可容納60家廠商進駐。

陳良基表示,生技已成重要的產業,也形成產業聚落,他期望包括竹科等三個園區,都能以10年廠房需求為預估計畫,才能滿足產業需求;陳良基昨視察生醫園區之外,也參訪基亞疫苗公司、萊鎂生技兩家公司。

新竹生物醫學園區總面積約38公頃,可建面積24.11公頃,主要引進新藥研發、高階醫療器材廠商為主,規劃研發、育成中心、園區醫院三大中心為生醫研究與產業發展核心設施,目前共核准42家廠商進駐,投資金額約達165.77億元,第一生技大樓與研發中心大樓達百分百滿租狀態。

新竹科學園區管理局局長王永壯表示,新竹生物醫學園區營業額逐年成長,前年年增50%,去年年增達140%,目前還有十多家廠商排隊等著進駐,為了滿足廠商需求,已計畫蓋第二棟生技大樓,預計興建2年可完工,提供廠商承租。

陳良基昨中午並到科學園區產業公會與竹科廠商進行便當餐會座談,聯電榮譽副董事長宣明智、公會監事長謝其嘉與偉詮電董事長林錫銘等20多位業者出席,廠商建議科技部應協助跨部會解決一例一休帶給產業困擾、人才取得等問題。

 

 

台灣生技醫藥兆元產業 知名藥廠默沙東、賽諾菲成投資先鋒隊

鉅亨網/宋宜芳

政府推動「5+2 產業創新計畫」,並期盼把生技醫藥產業打造成為兆元產業,並把台灣建置成為亞太生技醫藥重鎮,科技部透漏,目前已經吸引了國外廠商來台投資,分別是全球十大藥廠之一的法國賽諾菲,和美國默沙東企業,包括私募基金認購台灣藥廠股分和相關合作。

科技部次長蘇芳慶表示,生醫產業創新推動方案預計在 2020 年總產值與外銷達新台幣 6,500 億元,包括 10 項新藥和 40 項高價值醫材在國際上市;2025 年盼創兆元產業和百大產品,涵蓋 20 項新藥和 80 項醫材上市。

蘇芳慶說明,目前在法規鬆綁方面,《生技新藥產業發展條例》修正案上路後,截至 4 月底共計 111 家生醫公司共登錄 274 項產品,適用的租稅獎勵範圍也納入全數第三等級醫材、需臨床實驗的第二等級醫材和新興生技醫藥產品,其中包括精準醫療、基因治療、細胞治療和 paragraph 4 級藥品。

在串聯生態廊帶方面,國際級特色醫療聚落將在 5 月底前對外招商,科技部欲打造「生醫高速鐵路」,包括台大醫院新竹生醫園區分院在今年 2 月 2 日開工,2019 年試營運;新竹生醫園區第二生技大樓,已在 3 月 28 日核定,投入 28.5 億元,預計創造 1,800 個直接間接地就業機會,並帶動 120 億元的投資。

蘇芳慶並談到,科技部將在台北南港建置以 R&D 為主的新一代國家型研究園區,相關設施在今年暑假會陸續完工,預計今年底竣工,主要支持研發新藥、新疫苗、新試劑等發展。

科技部補充,截至 2016 年底,我國生醫產業計有 108 家上市櫃公司,市值達 9,761 億元,總營收 1,864 億元,年成長 21%,其中營收 50 億以上企業計 8 家,營收 100 億以上企業 2 家,此外,產業併購案新增 9 件;希望未來透過策略、價值及商業創新,促進生醫產業持續成長。

科技部進一步表示,生醫產業創新推動方案願景為建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮,預計於 2020 年開發 10 項新藥、40 項高值醫材在國際上市,產值與外銷達 6,500 億元;2025 年開發 20 項新藥、80 項高值醫材於國際上市,以達「百大產品、兆元產業」的目標。

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