4/28 生技產業新聞

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瞄準台灣生技業痛點 兩個女人的製藥夢

天下雜誌

一反台灣產官學界高喊的「研發」路線,免疫學權威王長怡、台塑生醫董事長王瑞瑜選擇從「製藥」端入手。她們的製藥夢,建構於台灣生技製藥產業無法壯大的痛點——生產。

有著截然不同的背景,王長怡和王瑞瑜卻在2013年攜手成立聯合生物製藥(聯生藥),並斥資15億台幣,建造全台灣最大的蛋白質藥量產工廠。

這個製藥夢,歷時3年,25日在新竹湖口工業區築成了。鞭炮聲隆隆、眾嘉賓剪綵,新竹縣長邱鏡淳、台塑集團及美國奇異醫療(GE Healthcare)高層,皆是座上嘉賓,製藥廠正式啟用。

兩位女性 孵成蛋白質製藥夢

聯合生物製藥董事長王長怡,投入生技領域已超過30年。身為出版界大老《中外雜誌》創辦人王成聖的女兒,王長怡不走文,反倒踏上科學路,是公認的免疫學權威。

台大化學系畢業後,她在美國的發展一帆風順───取得紐約洛克斐勒大學博士學位,當時還打破不到30歲即任美國史隆凱特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)分子免疫學實驗室主任的紀錄,並在1985年於紐約創立聯合生物醫學公司 (UBI)。

1998年,王長怡獲得行政院開發基金與經濟部支持,將企業版圖向西太平洋轉舵,在台灣成立聯亞生技開發公司;聯生藥正式從中切割而出,專注於單株抗體藥物的研發、製造和銷售等。

台塑生醫董事長王瑞瑜則是追隨父親王永慶,一路走在商管路,先從紐約大學會計系畢業、再念台大EMBA。但王瑞瑜不只承襲父親王永慶在傳統產業的衣缽,還帶著台塑集團跨入生技產業───2003年成立台塑生醫、也陸續整合長庚大學與長庚醫療體系資源,更帶著台塑生醫入主聯生藥股東,觸角延伸到蛋白質製藥。

不掌握生產 產業就無法茁壯

不過,在近來台灣產官學界不斷喊著「研發」新藥的時刻,為什麼聯生藥要走向第二階段的「製藥」?還特別選擇生產技術較傳統化學藥物困難、成本較高的蛋白質藥物?(蛋白質藥物,又名生物藥或大分子藥物)

「生產是工業之母,」留著一頭俐落短髮的王長怡在致詞時表示,「特別是生產技術與法規門檻高的生物製藥產業,無法掌控生產,公司與產業就無法深耕茁壯。」

她看到台灣的生技產業充滿許多小型研發公司,往往藥物研發到一個階段,就走上授權路,由國外生技公司承接後續的製造和銷售。這讓台灣生技業的產值、國際影響力不足,也無法建構完整、永續的產業生態系。

因此,王長怡錨定聯生藥的目標:全方位的研發、製造和銷售大型生物製藥公司。這對起步較歐美晚的台灣來說,確實是挑戰,但她一步步來,藥廠啟用正是新進展,「(這)將補足台灣生技產業最欠缺,也是最重要的一環,」她說。

鎖定生物藥,尤其單株抗體藥物則是全球趨勢,這也是王長怡回國至今的目標。

依據國際生技智庫公司EvaluatePharma分析報告《World Preview 2016, Outlook to 2022》,全球生物藥品市場規模將從2016年的200億美元(約6062.4億台幣),成長至2022年的337億美元(約1.02兆台幣),佔全球處方藥及非指示用藥的市場比例,也將從25%增高至29%。

其中,台灣經濟部生技醫藥產業發展推動小組在《2016年生技產業白皮書》指出,全球銷售額前20大生物藥中,單株抗體藥物就佔了約50%,成為生物藥的主力。

競爭激烈沒關係 王長怡:「要在有魚的地方撈魚」

但這也意謂著,這塊戰場的競爭將特別激烈。

王長怡不畏挑戰,「要在有魚的地方撈魚,」她解釋,重要的領域、競爭激烈沒關係,重點是要有實力,並在領域中抓到利基,「真正有功力的,不怕很多人競爭。」

她的語氣帶點自信,是因為聯生藥的主力產品───愛滋病治療抗體新藥UB-421,今年初在台灣完成第二期臨床試驗,並向主管機關申請第三期臨床試驗;也預計進行多國多中心三期臨床試驗。

不只創造題材與智財,王長怡也積極搭建製藥的人才與資材。

目前聯生藥約百位員工,7成是碩博士生,其中包含海外歸國的人才;藥廠設計則攜手美國奇異醫療公司,並採用國際新製程「單次使用製程技術」(single use process technology),這能因應日後承接不同訂單的製程變化,降低生產成本,和國際藥廠競爭。目前建構的兩條生產線,可達4500公升產能,未來可擴充6倍。

台塑加持 錢財、資源到位

台塑集團的加持,也讓錢財和相關資源到位。

根據聯生藥2016年年報,截至去年4月止,台塑生醫及王瑞瑜名列第二與第三大股東,持股則近四分之一(22.85%)。

雖然目前王瑞瑜已辭任聯生藥副董事長及法人董事代表人,但台塑集團的資源仍在。

聯生藥董事、長庚紀念醫院執行長黃銘隆表示,台塑集團從前端的醫學教育與研究發展,到臨床醫學,甚至是臨床試驗都可和聯生藥攜手合作,「我們參與聯生藥的投資,能夠把國內最大、最先進的製藥建構起來,也讓台塑企業在這塊版圖更完整。」

只是挑戰還在前方。聯生藥副總經理孫潤本向媒體表示,藥廠目前僅開始生產UB-421臨床試驗藥物,仍未有其他客戶的訂單,「前提是要先證明我們的功夫好。」聯生藥是否能實踐從研發、生產到銷售的完整生態系,將待時間證明。(責任編輯:李郁欣)

 

全球抗腫瘤商機誘人 浩鼎等台廠搶卡位

工商時報/杜蕙蓉

癌症免疫治療興起,市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下,台廠搶卡位,浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局,藥華則切入免疫檢查點藥物,另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法(CAR-T),趕搭熱潮商機。

為了讓廠商能快速接軌國際,立法院去年12月底已通過修法,將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示,將儘速修法,讓免疫細胞療法可順利上路。

生醫專家指出,癌症免疫療法目前有三大類,近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物,唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯.艾利森(Ja mes P. Allison)與日本教授本庶佑,就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。

不過,目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域,2016年6月美國聯邦食藥局(FDA)官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思,目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。

另外,投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商,但在科學理論尚無完全證實下,浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香,備受關注。

至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫,能否在免疫細胞療法(CAR-T)中脫穎而出,也引為話題。

根據EvaluatePharma預測,現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元,但在免疫治療興起下,初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元,並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中,以CAR-T 為代表的細胞免疫療法,預估在2020年,將可達到150億美元規模。

 

 

安克生醫第二項產品獲美國FDA上市許可

MoneyDJ新聞

安克生醫(4188)今(27)日宣布,該公司創新醫材再度獲得肯定,安克彩優(AmCAD-UV)獲得美國FDA 510(k)上市許可,也是繼應用於甲狀腺癌檢測的「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」之後,第二件獲得美國FDA上市許可的產品,將率先應用於提升乳癌早期診斷及預後存活、復發準確率,近期亦將擴展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲狀腺癌等應用。

安克生醫首席研發長陳正剛博士表示,安克彩優是一超音波血流變化分析檢測平台,以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中,因受檢者呼吸、移動產生的雜訊,利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形。

安克指出,由於惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵,這項創新產品首先將應用於提升乳癌早期診斷與預後存活評估,藉由了解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與分布,對女性好發的乳癌提供新的診斷利器,也能及早評估癌症復發的可能性。

美吾華懷特生技集團董事長李成家表示,安克生醫持續研發超音波影像相關的獨家技術,協助癌症等疾病的早期診斷、早期治療。多項產品並積極申請國際重要銷售許可證,其中「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」是全世界第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材。

安克另一項主力研發產品「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US)亦已申請美國FDA上市許可,安克生醫總經理吳力人表示,安克積極參加國際醫療大展及接頭全球領先硬體廠商,取得國際銷售許可證將會是開拓國際授權市場的一大優勢。未來安克彩優可透過授權整合等模式,與超音波設備廠商合作,擴充超音波功能,安克可藉此收取權利金以及設備銷售權利金。

 

 

東洋攜手Seqirus 跨入流感疫苗業務

經濟日報/黃文奇

台灣東洋(4105)27日宣布,與全球第二大流感疫苗公司Seqirus正式締結合作,跨足流感疫苗事業宣示投入資源讓台灣流感防疫更升級。

東洋藥品宣布將與全球第二大流感疫苗公司Seqirus締結合作,取得原諾華三價高度純化次單位流感疫苗之台灣區獨家銷售權,昨日與Seqirus正式簽訂合作契約,投入流感疫苗業務領域。

東洋董事長蕭英鈞表示,這次與Seqirus的結盟,有很大的指標意義,象徵台灣東洋正式跨足流感事業,將投入資源提供全國民眾與醫護人員最全面、專業的流感疫苗服務。

蕭英鈞表示,諾華三價流感疫苗,由東洋銷售後,仍將維持其英國製造。就此,Seqirus營運副總裁Lorna Meldrum也表示,對於台灣東洋有高度信心,自從Seqirus收購原諾華三價流感疫苗後,就積極尋找值得信賴的在地夥伴,最後選定台灣東洋的原因,正是因為肯定其在台灣藥業的長期耕耘,且東洋已建立完備的診所、地區醫院與醫學中心專業服務體系,相信定可幫助台灣流感防疫更上層樓。 東洋去年稅後純益達到11.93億元,每股稅後純益(EPS)為4.8元,隨較前年微減,主因前年有業外利益貢獻,換言之,去年東洋本業仍優於去年。

東洋指出,除了流感疫苗外將持續維持癌症治療本土龍頭廠商地位,更可預期整體獲利一年比一年好,並將以回饋投資人合理報酬為己任,繼續採行「高股利政策」。

東洋去年配發現金股利3.8元,蕭英鈞掌舵三年,交出亮眼成績單;蕭英鈞近日表示,東洋訂定三大成長策略,包括國內每年至少推三款新藥、每年至少在三個新國家取得藥證、發展短期有獲利貢獻的重磅產品。

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