4/18 生技產業新聞

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健永生技MCS-2 美三期解盲成功

【工商時報】

在歷經基亞、浩鼎等事件洗禮後,台灣投資人對生技股熱度明顯冷卻許多,主管機關對於上市櫃的審查也趨於保守,以致近來陸續傳出友霖撤件、正瀚重審的消息,生技類股也跌多漲少,雖說休息是為了走更長的路,但有識者提醒投資人萬不可矯枉過正、一竿子打翻整條船,而應明辨良莠、抑惡揚善,才能有助於生技產業的長期發展。

以最受矚目的新藥而言,其價值主要取決於臨床開發進展、核備區域、適應症、產品定位等幾個因素,從臨床前、臨床試驗到藥證核准,每進展一個階段都代表了更多的資源投入,更代表風險的減少、成功機率的增加及更快的上市獲利時程,因此「三期臨床」一直是生技投資者注目的焦點。三期臨床試驗也有兩種,由於藥物之審核採屬地主義,如果一個產品的三期臨床試驗只獲得TFDA核可,即使試驗成功獲准上市,就只能在台灣販賣,商業價值不能彰顯;相對的,若其三期臨床試驗是獲得US FDA核可,試驗成功後,不但可在比台灣大數十倍的北美洲市場上市,而且到世界其他地區,最多只需做當地的三期試驗就可申請上市,因此,即使是同一個產品,完成US FDA三期臨床試驗者,其價值也往往數十倍於只完成TFDA三期臨床試驗者,放眼台灣新藥公司,真正執行美國或歐洲大 在這少數執行大市場三期試驗的新藥公司中,藥華藥的新藥是針對孤兒適應症,中裕新藥為第一型愛滋病毒感染的第四線用藥,但每退一線用藥,其適用病人數可能就下降一個數量級,真正挑戰大適應症且定位為第一線用藥的,只有健永的MCS-2,它是針對求診病患眾多的良性前列腺肥大而開發,已於日前宣布其美國FDA第三期臨床試驗解盲成功,合併數據的主要療效指標達統計顯著意義,同時顯現優異的安全性。

法人表示, 相較於國內其他同業的新藥,MCS-2還有幾個重要特點,首先,它是第一線藥物,因此全球每年70億美元且持續成長的良性前列腺肥大市場,對於MCS-2都是真實可及的,不像後線新藥對於市場看得到卻吃不到;其次,MCS-2有效又無副作用,是現有前列腺肥大用藥無法比擬的,切中市場需要,因此市調顯示具有4成以上的市占潛力;MCS-2同時在52週的長期人體試驗展現了空前優異的安全性,對於擴大藥品的適用範圍及行銷推廣,都有重大意義。

據法人指出,良性前列腺肥大藥物市場龐大,MCS-2具顯著的療效(p<0.05)及優異的安全性,而據了解,10%的台灣泌尿專科醫生參與了MCS-2台灣臨床三期試驗,了解MCS-2的優異特性,估計MCS-2應至少可攻占對應的求診病患比率,且MCS-2可望在近期提出台灣藥證申請,光是台灣市場就可望帶來可觀營收,為健永奠立堅實的獲利基礎。法人分析,台灣大部份新藥公司的技術或產品都是由外引進,未能掌握關鍵專利且需支付相關費用給技術來源,去頭去尾,以致有些公司產品上市後股價反而下跌;反觀MCS-2是健永自行開發,擁有100%所有權,未來的營收將扎扎實實由健永投資者共享;MCS-2在獲得台灣藥證後,可能於未來2~3年獲得美國藥證,目前大陸三期臨床IND也已正式送件,接著進軍大陸、歐盟等大市場;可預見其未來產品供貨及銷售權利金帶來的營收,將成為健永持續成長與獲利的根本,令人對該公司的未來有無窮想像空間。

 

 

藥華藥加速中國新藥臨床計畫

【工商時報 杜蕙蓉】

藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策,積極布局,目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡,日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖(KOL)進行雙向交流外,年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。

藥華執行長林國鐘表示,中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,鼓勵在境外新藥經批准後,可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床實驗,此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。

專家認為,未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗(除疫苗類藥物外),於臨床試驗完成後,即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據,藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗,或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說,是一大利多,一般認為,進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。

林國鐘表示,此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101,在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。

林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會,也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流,專家們並計對針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥,預備送交中國藥監局(CFDA)所需的相關資料,以及中國法規等研究交換意見,期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。

另外,藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任,負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。

 

 

生華科IPO熱度高 估凍結近150億資金

【中央社 韓婷婷】

興櫃新藥股股王生華科挾著SU2C夢幻團隊臨床實驗用藥, CX-5461有機會成為下一世代精準醫療新藥, 上櫃申購承銷, 超額認購59.5倍、中籤率僅1.67%,估147.6億元資金被凍結。

生華科董事長胡定吾認為,這表示投資大眾重拾對新藥和生技高價股的信心,總經理宋台生也表示,這股熱度讓 4月24日生華科上櫃後的行情「不會熄火」,可望帶動類股的比價氣勢,讓沉寂已久的上櫃新藥類股重獲市場青睞。

根據交易所公告資料,參與申購的合格件數總計 9萬1154件,超額認購59.5倍,以每筆凍結資金16.2萬估算,約147.6億元散戶資金遭凍結。 生華科此次公開申購僅有1530張釋出,該股確定承銷價162元。

另法人競拍也創下今年度市場最大的競拍案,得標均價為169.69元。總計此次成功募得的新資金超過新台幣14億元, 可挹注於目前兩項新藥臨床一/二期的研發工作,同時下半年規畫啟動的擴大適應症新臨床,也可望資金無虞。

 

 

杏國新藥SB05獲歐美胰臟癌孤兒藥資格 FDA核准進行3期臨床

【鉅亨網 李宜儒】

新藥廠杏國新藥 (4192-TW) 宣布,研發中新藥 SB05 繼分別獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的胰臟癌孤兒藥認證資格後,又接獲 FDA 核准執行胰臟癌 3 期臨床試驗,預計於 2020 年完成,屆時即可進入藥品查驗登記審查 (NDA)。

獲 FDA 通知核准執行,從取得技術自主開發權利到完成 FDA 三期臨床申請,前後僅耗時一年半,也創下台灣研發團隊未在美做人體一、二期臨床試驗而以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗。

杏國新藥總經理蘇慕寰表示,SB05 作用機轉是將太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞,進而抑制腫瘤血管新生。

FDA 則是根據目前已完成之歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料,顯示 EndoTAG 可延長病人之病程進展與整體存活期,且具有可接受的安全性,核准 SB05 可於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。

蘇慕寰指出,目前晚期胰臟癌的治療藥物以 FOLFIRINOX 化療組套 (包含 folinic acid、fluorouracil、irinotecan 及 oxaliplatin 等藥物組成) 為主,不過其未惡化存活期僅 6.4 個月,整體存活期為 11.1 個月,仍缺乏長期有效的治療藥物,這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。

而從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用 SB05 治療晚期胰臟癌的副作用低且可延長整體存活期至 18 個月。

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