4/13 生技產業新聞

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順藥止痛藥三期臨床數據 將登國際期刊

【經濟日報 記者黃文奇】

順藥(6535)12日宣布,旗下止痛藥「納疼解」(Naldebain)的三期臨床試驗結果即將於下(5)月出版的權威疼痛醫學期刊《The Clinical Journal of Pain》(疼痛臨床研究期刊,以下簡稱CJP)刊登。

順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證,在本月底前,合作夥伴英特瑞生醫將率先全球,陸續在台灣醫療院所推廣納疼解。

CJP為麻醉止痛領域前十名的老牌國際權威醫學期刊,已經有30多年歷史。刊登內容均為疼痛管理領域的創新藥物,或者是最新突破療法的相關論文。

順藥表示,此次發表的三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人,在台灣林口長庚醫院等五大醫學中心進行,以痔瘡切除手術病患進行臨床試驗。結果顯示,納疼解在安全性與療效均顯示優異的試驗結果。

在療效方面,其於術後48小時及術後七天的疼痛評估皆顯著優於對照組,並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。

在安全性方面,使用納疼解®的病患並沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。

台灣衛福部網站公佈的2015年全國住院手術例數為460萬餘例,顯示疼痛醫藥的市場需求龐大。順藥的合作伙伴安美得集團旗下的英特瑞生醫,將於本月中下旬開始陸續於國內醫療院所進行推廣。行銷初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術為目標,涵蓋範圍包括病患人數眾多的關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

順藥總經理黃文英表示,納疼解為國防醫學院胡幼圃教授發明之全球第一個長效止痛可達七天,且不具成癮性的創新專利長效止痛針劑,順藥由國防醫學院、科技取得授權。

黃文英說,根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場占20%。

 

 

華爾街日報:中國躍生物醫藥強國

【世界日報】

《華爾街日報》網站11日刊發報導稱,中國崛起為生物技術藥物強國,並引起一些全球大型製藥商的注意。過去兩年禮來和默克等製藥公司與中國公司簽署了價值數百萬美元的協議,將中國研發的生物技術藥品銷往海外。

報導指出,美國禮來公司(Eli Lilly & Co., LLY)授權的一種抗癌新藥是由一家位於上海郊外、成立六年的初創公司研發的,這種藥物源自中國倉鼠的卵巢細胞。禮來目前計畫在美國患者身上測試這種新藥。

而其競爭對手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)計畫今年在美國試驗另一種抗癌藥物,該藥由另一家位置靠近香港的初創公司研製。

這些情況並非孤例。報導說,中國長期以來一直是全球廉價原料藥和仿製藥的供應方,而如今正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產國。根據美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)數據,在生物治療臨床試驗的數量方面,中國目前排名第二,僅次於美國;生物藥品源於動物細胞或細菌等生物物質。

這一情況已引起全球一些最大製藥公司的注意。

據報導,默克公司派出公司高管尋訪了大量中國初創公司,並於2015年在上海設立了一個專門的創新中心。強生公司(Johnson & Johnson, JNJ)於2014年也在上海成立了類似的中心,以把握中國的科技突破動向。在過去兩年間,禮來、默克、Tesaro Inc.(TSRO)和Incyte Co.(INCY)均與中國公司簽署了價值數百萬美元的協議,將中國研發的生物技術藥品銷往海外。

文中引述一家向專門投資中國生物科技初創公司的風險投資基金合伙人的話說,「10年前中國甚至不在生物科技領域關注範圍之內,但現在已經成為不容忽視的力量」。

無獨有偶,南韓《中央日報》網站也在1日報導,南韓曾花大氣力在生物醫藥領域並取得了不小的成就,但如今就連南韓最大的製藥公司,都抱有巨大的危機感,中國的生物醫藥領域達到了世界最高水平。

 

 

台灣治療精神分裂症新藥 獲美國認定

【中央社】

來自台灣的國際知名神經科學與腦疾病專家蔡果荃,創辦的心悅生物醫藥公司,研發治療精神分裂症新藥SND13及SND12,獲得美國食品暨藥物管理局的突破性療法認定。

據美國食品暨藥物管理局(FDA)指出,突破性療法(breakthrough therapy)指開發中用於治療嚴重或危及生命疾病的新藥,經初步臨床實驗證明療效更佳。

著名醫藥雜誌網站Pharmaboardroom.com的「醫療與生命科學評論」(Healthcare & Life Sciences Review)報導說,蔡果荃創辦的心悅生物醫藥(SyneuRx),治療中樞神經系統研發的7種新藥,進入後期臨床試驗。

其中治療精神分裂症(schizophrenia)的新藥SND13及SND12,獲得FDA的突破性療法認定。

蔡果荃指出,中樞神經系統疾病相關領域的競爭者少,雖然有30%的藥物重新定位,用於治療這類疾病,但市場上明顯缺乏創新的重大治療方法。

 

 

中美冠科2016全年EPS 1.34 核心業務PDX全球市佔率持續攀升

【中央社】

全球最大藥效評估模型設計公司中美冠科-KY(6554)今日參加櫃買中心於台北舉行的業績發表會,會中冠科表示,在全球藥效測試需求持續增溫、新客戶開發有成及過去併購的美國聖地牙哥子公司及英國子公司開始貢獻營收的狀況下,已展現企業規模經濟及併購效益,2016年冠科總營收達台幣19.5億元,較前一年度成長31%,EPS 1.34元,年成長率為81%。未來三年公司將持續專注於藥效評估模型設計上,預期在市場需求與公司核心業務PDX持續成長的狀況下,未來公司的PDX模型市佔率將會持續攀升,並在未來的五到十年間,將運用公司豐富的藥效評估經驗,推廣至拯救臨床失敗藥物、精準醫療、新藥共同開發等具有前景的相關業務。

提升全球新藥研發成功率 PDX臨床測試成主流冠科擁3,000 PDX藥效評估模型 居世界之冠冠科的核心業務為藥效評估及人源腫瘤異體移植模型(patient-derived xenograft, PDX)建置,依據Biomedtracker database的資料顯示,全球新藥研發自臨床試驗第一期到新藥審查核准上市的總體成功率僅9.6%,在國際癌症用藥持續研發、藥物開發時間縮短,提高新藥開發成功率之需求之下,促使PDX及免疫療法之腫瘤服務需求不斷拉高,去年美國國家癌症研究所亦宣佈淘汰使用25年的NCI-60癌細胞試驗樣本,轉而採用PDX模型進行癌症研究。執行長冠科執行長魏京平(Jean Pierre Wery)表示:「公司透過自行研發、併購所取得的腫瘤資料庫已超過三千多種,數量已居於全球之冠,尤其PDX模型庫前期建置成本高,多年來冠科透過併購及自行研發,目前模型數已具規模經濟,更可將PDX模型建置由1年時間縮短至3個月左右,大幅減縮與同業相比之研發成本,目前公司在全球藥廠對藥效測試的精準度不斷提升下,冠科核心業務的PDX模型全球市佔率將會持續提升。」

冠科國際客戶經驗豐富 年營收成長逾三成今年持續專注PDX臨床前藥效檢測服務 積極拓展亞太區市場冠科於2016年的財報中顯示公司穩定成長,總營收達台幣19.5億元,較前一年度成長31%,毛利率為54%,稅後淨利為1.75億元,每股盈餘 1.34元,EPS成長率為81%,其中來自於全球前二十大藥廠的營收約佔全年營收50%,今年董事會並決議發放每股0.3元的現金股利。冠科創立至今已超過10年,累積許多國際藥廠客戶經驗,包含Merck, GSK, Roche, Lilly, Pfizer, Novatis及近年來癌症最新免疫療法研發有成並陸續取得藥證的MSD及BMS等藥廠。

關於中美冠科-KY生物技術股份有限公司中美冠科(6554)生物技術股份有限公司是一家致力於臨床前藥效評估測試與模型開發的公司,目前冠科擁有全球最大PDX(人源性腫瘤細胞異種移殖)模型資料庫,並具備自主設計模型的能力,未來將透過此技術,提供個人化精準醫療、藥效評估大數據應用、拯救臨床失敗新藥、糖尿病藥物開發等高度價值服務。需瞭解更多有關冠科相關業務與技術能力,請直接登錄冠科生物技術官方網站www.crownbio.com。

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