3/17 生技產業新聞

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會計師看時事/新藥所得認列 稅務眉角多

【經濟日報 陳惠明】

全球醫療需求日益升溫,創新藥物與新穎療法所帶來的技術突破,生技產業的未來發展備受各界關注,有別於一般產業的業態,生技新藥研發是一個高風險且高度投資的產業,從研發鏈來看,從早期研發到臨床試驗進行,乃至於成功取得專利,生技新藥產業具有產品特殊、獲利與研發成功具不確定性,也因此在每道關卡都面臨著不同的稅務議題。

從設立開始,生技新藥公司就面臨如何自發明人取得研發初期成果進行接續的研發活動,價值的認定與稅負的考量為其關鍵。

發明人為能延續初步的研究成果,多以技術入股來取得生技新藥公司股權,雖然現行生技條例訂有緩課優惠,符合規定的技術股東得將課稅時點從技術作價延緩到股份轉讓。

然而,以現行個人綜合所得稅採累進稅制,最高稅率達45%,尚不論現行生技條例的緩課機制已將稅基擴及生技新藥公司的股票價值是否合理,許多發明人窮其數年才可能有一定的研發成果,卻因一次性取得股票而適用最高稅率課稅,對於技術發明人並不公平,建議此類變動所得能比照所得稅法規定,僅半數課稅。

由於新藥研發從實驗室到產品上市,研發時程長達10~15 年,現行生技條例給予生技公司最高達50%研發支出稅額抵減率,且可延長到有應納稅額年度五年內抵扣,因此一般而言新藥公司在研發初期的所得稅申報尚稱單純,但新藥研發是屬跨國領域的,涉外的價金給付所面臨扣繳稅負的負擔應更為重視。

按財政部96年12月7日台財稅第09604548020號令,我國生技公司委託外國CRO在我國境外進行研究等活動所收取的服務報酬,非屬中華民國來源所得,無須辦理扣繳,惟如屬共同研發或權利金給付則因非屬該函令性質,應回歸所得稅法第8條有關中華民國來源所得的認定,如屬我國來源所得,則宜考量如何適用所得稅法的免稅規定,或適用雙邊租稅協 定來降低扣繳稅率,否則將有20%扣繳稅款的負擔,與交易對手議價時不可不慎。

取得專利後所面對的就是所得認列的課稅議題了,尤其在全球智財權配置規劃,除營運成本及法律保護角度外,宜從租稅角度思考以降低企業的稅負成本。

以台灣生技公司而言,未來所得稅法受控外國公司(CFC)條文實施後,加上稅局近期對於關係企業移轉訂價的查核已著重於無形資產的使用,因此有關境外公司智財權的配置均應重新審慎評估。

此外,包括授權各國藥廠所取得的權利金當地扣繳稅率的高低、如何善用租稅協定以有效降低該扣繳稅率?以及回到台灣如何有效運用外國被扣繳的稅額扣抵,亦為未來規劃專利授權金收取所應正視的租稅課題。

另外即使中途出場的生技新藥公司,因其價值亦不容小覷,所以相關的稅務議題也應注意。常見的出場機制不外乎IP的買賣、合併或股份轉讓,按現行法令規定,不同的交易方式對於股東最終的所得稅負大不相同。

例如合併,雖然相較於IP直接移轉可免除營利事業所得稅的課徵,惟消滅公司股東取得合併對價超過出資額部分仍應視為股利所得;又如採股份直接轉讓,則轉讓股份的股東如果有所得,則屬證券交易所得,不同所得定性課稅方式也不相同,因此即便生技新藥公司股東要中途出場,也要審慎規劃出場模式。

(作者是勤業眾信生技醫療產業服務團隊稅務服務會計師,本專欄每周五刊登 )

 

 

東洋將與荷商合資 進軍抗癌、困難疾病市場

【經濟日報 黃文奇】

台灣東洋啟動「新智擎計畫」,內部透露該公司將與荷蘭新藥公司結盟,在台共同成立子公司,全力攻入新劑型抗癌、困難疾病藥品領域,面向全球市場,此案也將是三年來該公司最大決策,可望成為下一個獲利引擎。

東洋表示,該計劃將是東洋投資智擎生技後,最具指標性的創新合作案,新公司資本額約2億元,由東洋掌握六成以上股權,最快4月中下旬成立,近期將進一步揭露細節。

東洋去年稅後純益達到11.93億元,每股稅後純益(EPS)為4.8元,隨較前年微減,主因前年有業外利益貢獻,換言之,去年東洋本業仍優於去年,更值得注意的是,東洋近期董事會通過去年配發現金股利3.8元,也創下掛牌以來的新高紀錄。

東洋未來與荷蘭夥伴,將全力投入癌症領域新劑型新藥開發,第一宗產品是旗下開發已久的「多發性硬化症」,該產品早/中期開發已經成熟,將從臨床二/三期開始進行。

據悉,東洋與荷蘭夥伴在新公司的籌劃已經一年多,而雙方在藥品開發領域則合作已久,對彼此的優勢均能掌握,未來東洋負責劑型開發、製造,而荷蘭夥伴則專注專利規劃、技術支援等。

東洋新公司進度最快的「治療多發性硬化症」(Multiple Sclerosis,簡稱MS)產品,是一種新劑型新藥Methylprednisolone,是以微脂體(Liposome)所包覆的「糖皮質激素」,而劑型改良也是東洋的強項所在。

多發性硬化症是一種免疫疾病,而這類的免疫疾病通常是被認為比癌症更為棘手的領域,患者的免疫系統會攻擊自己的神經系統,導致神經系統病變。現有療法包括干擾素、類固醇甚至是化療,來抑制病人的免疫系統。

東洋是國內老牌藥廠,最為人所熟知的是代工「曼秀雷敦」(俗稱面速力達母)軟膏,1994年由現任董事長蕭英鈞、前董座林榮錦接手後,進行大刀闊斧整頓。

近年,東洋積極轉入困難劑型、藥品的開發與代工,也大力轉投資新藥領域,大幅提升公司價值。東洋多年前投資的智擎,在2011年獲得美國生技公司Merrimack的2.2億美元藥品授權金,使之澈底母以子貴,是最令人津津樂道的代表作。

 

 

安永:全球生技業併購交易活絡

【工商時報 蔡淑芬】

台灣資本市場對生技股較為青睞,投資人未來投資生技股趨勢如何,可以透過產業併購趨勢洞悉產業發展。安永聯合會計師事務所與安永財務管理諮詢服務公司昨(16)日舉辦生技產業併購與租稅優惠研討會。安永財務管理諮詢服務公司總經理何淑芬分析,生技業為拓展市占及取得創新技術是驅動近期併購交易的首要因素,雖然2016年全球生技產業併購火力減少約20%,但潛在標估值亦下降,在大型製藥公司主導下,2017年預期仍將是生技產業全球併購活動熱絡的一年。

安永聯合會計師事務所所長林鴻光表示,近年全球生技產業營收持續成長,但2016年全球生技產業營收成長放緩,為維持成長目標,生技產業轉而尋求內部成長以外的方式拓展事業,併購活動接續展開。根據Datamonitor統計資料,2014-2016年生技產業的併購交易年平均金額約2,000億美元,相比2007-2013年平均金額未達1,000億美元而言,顯示近期生技產業併購交易頗為熱絡。

何淑芬表示,相較全球生技產業,台灣生技產業目前尚處發展階段,規模雖不大,然政府為加速產業轉型升級,將生技醫藥列為五大創新產業之一,作為驅動台灣下世代產業成長的核心。此外,台灣生技產業具備臨床試驗成本低廉的優勢,已吸引數間國際生技公司於台灣進行臨床試驗及研究。未來若能持續致力於打造進行臨床試驗之基礎設施,並透過國內廠商先行整併,以尋求與國際生技公司策略聯盟等方式合作,將提供台灣生技產業壯大的機會。

 

 

生華科4月下旬掛牌上櫃 生技再添新兵

【中央社 韓婷婷】

全新小分子抗癌新藥研發廠生華科)致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥,預計4月下旬掛牌上櫃,創下成立4年半就上櫃的亮眼成績。

生華科今天下午舉行上櫃前業績發表會,會中將針對公司營運概況、發展策略、兩項新藥研發最新進程進行完整介紹說明。

生華科致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥,新藥計畫研究標的定位,最普遍常見的是模仿創新(Me too和Me better),其次是Best-in-Class,難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡,僅有8項 (占36%) 為First-in-Class新藥。正因高難度與高風險,First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。

生華科的兩項新藥,CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer )Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期更在新適應症上的開發取得新進展。

生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心,在分析對化療藥物紫杉醇(Paclitaxel)產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體,發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性,而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945有機會嘉惠到胃癌患者,同時也擴大生華科這項小分子標靶藥於膽管癌罕見疾病外,其他疾病適應症的治療領域,利於提升生華科的價值。

這項研究結果已經被美國癌症研究協會(American Association for Cancer Research;AACR)接受,將在今年4月1日於美國華盛頓召開的年會上以壁報形式發表。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證(Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,亦可用於其他藥物優先審查。

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