3/15 生技產業新聞

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順天腦中風新藥 將申請美國臨床試驗

【經濟日報 黃文奇】

順天醫藥(6535)總經理黃文英14日說,順藥旗下腦中風新藥LT3001,將按計畫於今年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床試驗許可,並將同時啟動對外授權的作業準備。

此外,順藥已經上市的新藥「納疼解」全面進入市場,其銷售夥伴英特瑞指出,初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術四大領域進行推廣,搶攻44億元的手術止痛市場。

英特瑞說,上述這幾類手術涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。根據統計,台灣中/重度止痛市場產值約137億元。

順藥14日受邀參加元富證券法人說明會,說明營運概況。順藥旗下新藥長效止痛針劑納疼解台灣授權伙伴英特瑞,亦出席說明納疼解之台灣地區行銷規劃。

順藥新藥納疼解日前獲得食藥署(TFDA)許可上市,在台灣部分,將由授權夥伴安美得集團旗下英特瑞生醫進行銷售。

安美得集團董事長王耀乾表示,對納疼解的市場接受度極有信心。他指出,根據衛福部食藥署統計,台灣中度到重度的手術每年就有228萬例以上,這將是納疼解的潛在市場。

在取證後初期,英特瑞將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣,這幾類手術涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

英特瑞表示,納疼解止痛效果與嗎啡類藥品相當,安全性極高,僅需術前一天注射一針,便能強效止痛達七天,使用便利,無須配合機器,更重要的是病患可以因此提早出院,減輕住院負擔,同時也降低社會成本,是相當有市場競爭力的產品。

 

 

生技/英國發現罕見乳癌標靶新藥

【經濟日報 劉雲】

英國最新研究發現,生物療法可以對抗基因遺傳缺陷造成的罕見乳癌,就像好萊塢女星安潔莉娜裘莉帶有「有缺陷」的BRCA基因,罹患乳癌的風險極高,而研究發現這種生物療法的標靶藥物可能對這類乳癌也具有療效,讓更多患者受惠。

英國BBC網站報導,英國劍橋大學桑格研究所(Wellcome Trust Sanger Institute)的專家進行研究發現,這些罕見乳癌的標靶藥,可能對五位乳癌病患中的一位具有療效,代表英國約有1萬名乳癌病人可因此受惠。

一種被稱為「olaparib」的生物療法或PARP抑制劑,已被英國國民保健署(NHS)用來治療卵巢癌晚期病患。此療法尚未獲得乳癌藥的核准許可,但已有乳癌病人在臨床試驗中接受治療。

 

 

順藥新藥鎖定台灣自費止痛市場

【自立晚報 柯安聰】

順天醫藥生技(6535)旗下新藥納疼解取得台灣藥證,邀請合作夥伴安美得集團英特瑞生醫參與法說會說明未來在台灣的銷售規畫。英特瑞指出,台灣中/重度止痛市場產值約新台幣137億元。英特瑞初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣,這幾類手術涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。根據統計,台灣上述四大類手術的止痛藥產值約新台幣44.6億元。

順藥新藥納疼解日前獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)許可上市。在台灣部分,將由授權伙伴英特瑞生醫進行銷售。安美得集團董事長王耀乾表示,對納疼解的市場接受度極有信心。他指出,根據衛福部食藥署統計,台灣中度到重度的手術每年就有228萬例以上,這將是納疼解的潛在市場。

在取證後初期,英特瑞將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣,這幾類手術涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

英特瑞認為,納疼解止痛效果與嗎啡類藥品相當,安全性極高,僅需術前一天注射1針,便能強效止痛達7天,使用便利,無須配合機器,更重要的是病患可以因此提早出院,減輕住院負擔,同時也降低社會成本,是相當有市場競爭力的產品。儘管自費止痛藥費用較高,但是目前的醫療保險幾乎均可支付,可大幅增加國人使用的意願。以常見的「病患自控式止痛」(PCA)為例,2天到3天分的費用就高達新台幣6000~8000元。目前各類自費止痛藥市場規模,已經佔止痛藥市場的4成。英特瑞將在順藥協助下,持續開發新適應症,以搶佔市場大餅。

順藥總經理黃文英指出,安美得生醫為知名專業創傷敷材之研發與製造公司,以自有品牌「A+Med」行銷多國,市場經驗豐富,旗下的英特瑞生醫為手術及傷口照護相關產品的專業行銷通路,擁有高達80人的銷售團隊,通路涵蓋了醫學中心、區域醫院、大型地區醫院與診所藥局,佈局相當完整。其主要業務為外科傷口照護系列產品,順藥納疼解交給英特瑞銷售,將可發揮最大的銷售綜效。

除了納疼解外,順藥另一備受矚目的產品為旗下腦中風新藥LT3001。黃文英表示,順藥將按計畫於今上半年向美國食品藥物管理局(FDA)申請LT3001的臨床試驗許可。

黃文英指出,目前完成的臨床前試驗的結果相當「令人樂觀」(promi-sing),也相當受國際中風醫學界關注。相關領域學者專家都希望能盡快看到人體臨床試驗的數據,順藥今年將全力推動LT3001的臨床試驗進度,同時啓動對外授權的作業準備。

黃文英說,今年順藥的營運方向仍將多管齊下,對既有的產品,如納疼解,將持續開發新適應症與新劑型,除可增進投資效益,也有助於授權的擴展;另一方面,則將引進(License in)創新有潛力的新藥開發專案,以充實順藥的產品線,擴大未來獲利來源。

順藥14日受邀參加元富證券法人說明會,說明營運概況。旗下新藥長效止痛針劑納疼解台灣授權伙伴英特瑞,亦出席說明納疼解之台灣地區行銷規劃。

 

《自由廣場》透視偽藥風波與健保藥價

【自由時報 李伯璋】

近日出現降血脂藥「冠脂妥」偽藥風波,部分醫藥界人士指稱因為藥價砍到見骨,造成偽藥「趁虛而入」。不肖份子若想印製偽鈔,一定會選擇金額較大、流通性較廣的鈔票進行偽製。同樣的,偽藥當然會以單價高且利潤高的研發廠藥做為仿冒對象。

在藥品交易市場,藥商賣給大型醫療院所的藥品價格,由於採購量大,採購價往往低於健保署訂定的支付價,這就是所謂的價差。新的研發廠藥剛進入市場銷售時,在專利權保護下,價格當然高,但隨著其他競爭藥品加入,廠商就會自動降價以爭取市場。如以目前最夯的C肝口服新藥為例,藥廠的療程金額已由新台幣一四九萬元降至二十五萬元,除藥品研發成本是商業秘密外,當然也牽涉到國際市場的行銷策略。以國人常用的降血壓藥「脈優」5MG錠劑為例,剛開始上市時,研發廠藥每顆健保給付十九元,但隨著專利過期,其支付價已降至六.四元。

事實上,就一○五年健保藥費支出一七○○億元而言,研發廠藥在民國九十五年所占金額比率是五十八%,民國一○四年所占金額比率則是六十四%;相對而言,國產廠藥在民國九十五年的金額占率是二十八%,民國一○四年的金額占率則是減至二十二%,這是值得我們國家要深思如何改善的課題!

健保署在藥價政策上,對於國產符合國際PIC/S GMP規範所製造的錠劑、針劑、口服液劑、眼用製劑等,都訂定基本價保障。對於有通過BA(生體可用率)/BE(生體相等性試驗)的學名藥,有便民包裝的品質條件,健保都有提高藥價的鼓勵方案。民國九十七年全國藥政會議通過「同成分、同品質、支付同價格」政策,針對專利過期且健保收載超過十五年之老藥,不論研發廠藥或國產藥,也都給付相同的藥品價。自民國一○二年起,健保署依法定程序試辦「藥費支出目標制」,每年就前一年超出藥費支出目標值之額度,做為當年藥價調整額度,據此必須進行健保藥品支付價格的調整,這就是健保署在目前有限財務資源下的管控方法。

期待雲端藥歷的擴大推廣下能減少重複用藥、醫界藥界也積極指導民眾減少不必要的用藥,如此才能讓藥品價格反映合理的利潤。

為加速執行蔡英文總統支持國內生技產業生根的政策主張,健保署也會積極與研發廠、代理商及國產廠溝通,共同討論如何建立合理的藥價給付政策,來改善國內藥品市場生態。健保署的態度是鼓勵藥商不要削價競爭,讓藥品回歸到市場自由競爭的合理價格,也呼籲民眾多與醫界藥界共同珍惜醫療資源,避免藥品浪費,讓台灣健保能夠永續發展。(作者現任中央健康保險署署長)

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