聯亞生技之UBITh阿茲海默症治療性疫苗獲衛生署核准進行第一期人體臨床試驗

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News Released on 20081029

聯亞與美國母公司UBI (United Biomedical, Inc.) 利用「功能性抗原學」之核心技術成功開發之UBITh阿茲海默症治療性疫苗,經實驗室與動物試驗結果顯示有良好之安全性與有效性。於2008年5月獲衛生署審查通過准許執行第一期人體臨床試驗,成為我國藥政機關核准全新生物藥品人體一期試驗之首例,預計於2008年第四季開始招募受試者,在台北榮民總醫院及台大醫院進行人體臨床試驗。

目前市面上之阿茲海默症藥品僅能緩減症狀,並無法遏止患者病程逐步進行至癡呆甚至死亡。主要的治療用藥爲膽鹼酯酶抑制劑,但僅能為輕度或中度病患提供中等程度的療效,並無法滿足大多數患者需要,且有肝臟功能耗損等副作用。另一類治療藥物為N-甲基-D-天門冬胺酸鹽受體拮抗劑,主要是抑制多餘的麩氨酸,因麩胺酸會影響大腦的學習與記憶功能。

聯亞UBITh阿茲海默症治療性疫苗,為技術領先的生技藥品,具有專利保護,研發成果亦發表於國際知名疫苗期刊(Vaccine 2007;25:3041-52)。本疫苗設計上結合了N端的Amyloid-beta (Aβ) 蛋白1-14與UBITh®輔助型T細胞(helper T cell)表位胜肽,並利用TH-2型鋁劑為佐劑製成,這類佐劑能有效刺激抗體反應,使疫苗誘發患者免疫系統產生特異性高與高效價的抗體,並專一的作用於Aβ 的抗原決定位(epitope),針對造成阿茲海默症症狀的類澱粉斑塊和神經纖維糾結處進行免疫治療。基於過去研發結果,預期可較現有的治療方式有副作用小,用藥次數少的優點,為安全有效、用藥消費低且具治療性的創新型疫苗。聯亞期待為國人與世界上受阿茲海默症之苦的病患改善生活品質與帶來生機。

台灣過去鮮少有執行第一期,甚至於「first in human」新藥臨床試驗之前例,聯亞UBITh阿茲海默症治療性疫苗以創新生技藥品之姿,於國內啟動「first in human」的一期臨床試驗,不但肯定聯亞研究團隊技術能力,對於我國生技新醫產業發展,具有特殊且重要的指標意義。

關於阿茲海默症:
阿茲海默症(Alzheimer’s Disease,AD) 為俗稱老年癡呆症、老年失智症的主要病因(約佔60~70%),因類澱粉質-beta 胜肽(amyloid-beta peptide,Aβ peptide)形成Aβ 纖維(Aβ fibrils)沉積在腦部形成類澱粉斑塊,造成腦部組織持續且不可逆的受損造成功能退化,使患者認知功能逐漸喪失及行爲能力退化,最後將導致死亡。2006年底,全世界失智症病患約有2660萬名,其危害性僅次於心臟病、癌症及中風。阿茲海默症協會指出,美國有五百萬以上的人罹患阿茲海默症,每年花費約在一千五百億美元(約合新台幣四兆五千億元)。調查顯示,超過65歲者,罹患此病的比例約為5~10%,超過85歲者,患病機率更高達50%。阿茲海默症除影響患者本身外,也對於患者的家庭與社會造成很大的負擔,世界衛生組織已將失智症定爲21世紀五大重點疾病之一。

關於UBI:
「聯合生物醫學公司」(United Biomedical, Inc.,簡稱UBI),設立於美國紐約長島,基於功能性抗原學(functional antigenics),以合成胜肽為核心技術,不但是第一個以合成胜肽為抗原製成病毒抗體 (包括愛滋病毒 HIV、C型肝炎病毒HCV等) 篩選的檢驗試劑公司,亦成功開發數種具突破性治療或預防性之免疫治療製劑與疫苗,擁有完整系列的專利技術,為國際上之生物製劑領域享有領導地位。著眼於佈局全球的策略,UBI已在台灣與中國大陸設有子公司。其他相關的訊息請參考UBI網站:http:// www.unitedbiomedical.com。"

關於聯亞:
於行政院開發基金與經濟部全力促成下,UBI於1998年10月1日在台成立「聯亞生技開發股份有限公司」(United Biomedical, Inc., Asia,簡稱聯亞),作為UBI在亞太地區之營運中心。以UBI專利的「功能性抗原學」技術平台為基礎,用以開發胜肽為主的疫苗與檢驗試劑。聯亞研發團隊建立的「單株抗體擬人化」技術平台,用以開發治療用單株抗體,另外,也開發生物相似性藥物(biosimilar或follow-on biologics)。除已獲准進入第一期人體臨床試驗之阿茲海默症治療性疫苗外,聯亞所開發之「治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4 mAb」亦榮獲經濟部科專計畫補助,目前已完成前臨床試驗,即將進入人體臨床第一期試驗計畫。其他相關的訊息請參考聯亞網站:http://www.ubiasia.com.tw。
20081029

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