2/17 生技產業新聞

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聯生藥獲亞洲生物製品製程大會2大獎

【工商時報 杜蕙蓉】

聯生藥 (6471) 上午表示,該公司開發的產品獲亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)大會頒發「創新生物分子開發獎」,另總經理廖美君也獲頒「年度最佳生物製藥公司經理人獎」,顯見其製程技術與研發管理成就已獲致國際肯定。

另外,聯生藥在BMA大會上,也獲邀發表演講,內容聚焦在細胞工程與細胞發酵技術最新成果。

聯生藥的細胞株開發技術平台可在四~五個月時間達超過1 g/L之平均產量,並應用單次使用生產技術 (single-use technology) 於饋料批次(Fed batch technology)與灌流細胞培養技術 (perfusion cell culture technology)來加速製程開發。

 

 

台康新藥規劃三期臨床 與國際大廠談授權

【中央社 韓婷婷】

台康生技(6589)旗下第一個生物相似藥EG12014積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗,將在近期正式送交此諮詢文件,並正與多家國際大廠洽談授權。

台康佳績頻傳,除了新藥有新進展外,去年委託研發與製造業務(CDMO)業績創歷史新高,同時在生物製程技術上也獲得國際肯定。先前已獲得亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)最佳製程技術提名,日前在新加坡獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan),同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。

頒獎典禮上聚集了許多國際大廠,包括:Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司,台康生技在短短4年多的團隊努力經營下,已受到國際肯定。

台康生技表示,第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗,並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗;目前已完成美國FDA諮詢文件製定,將在近期正式送交此諮詢文件,此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性(Equivalency)試驗,也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。目前正與歐洲/亞洲/日本多家公司積極洽談合作事宜。

 

 

永信:今年營運將穩健成長 加大海外布局

【中央社 韓婷婷】

永信藥品(3705)董事長李芳全表示,近年來各國政府積極推動學名藥,永信在該領域還有很多發展空間,今年將強化海外布局,瞄準日本學名藥市場,整體營運穩健成長可期。

永信今天參加證交所舉辦的法說會,李芳全表示,永信在學名藥領域還有很多發展空間,尤其過去幾年發生很多變化,高齡化社會讓各國政府極力發展學名藥,安全、有效、均一及經濟的優勢下,日本推動最積極,各國政府對學名藥更加重視,把關門檻也拉高。要求越來越嚴謹,對台廠是個新契機,永信集團將有效整合價值鏈,藉由原料藥、製劑通路掌握優勢開拓新市場。

李芳全表示,永信的強項是在通路建構與第一線醫師的接觸,已在台灣、東南亞及大陸市場都有成功經驗,接下來將鎖定日本市場,相信未來學名藥市場相當可期,永信還有很多空間可以發揮。

永信市場觸及台灣、美國、日本、大陸、東南亞及開發中國家,產品包括人用藥品、動物用品、消費性產品,橫跨原料、製劑及通路,透過區域控股、區域分工銷售模式拓展集團版圖。

永信大陸投資事業將規劃IPO,永信藥品(昆山) 年營收約1億元人民幣,因應中國大陸新三板申請掛牌,去年10月已改制為股份有限公司,李芳全表示,農曆年前已送件。發言人李仰哲表示,因應中國新三板掛牌計畫,先前已透過增資將永信藥品(昆山)的持股降低,透過大陸資本市場籌資,未來將有更多籌碼進行併購,擴大營運規模。

另外,瞄準大陸CRO(臨床研究機構)市場,近期將在大陸成立CRO公司「崇諭」,瞄準中國大陸一致性評價新政策帶來的BE(生物相等性)試驗市場商機。

除了學名藥品市場的擴大外,永信也積極投入動物用品及消費性產品事業發展,2016年整合永鴻國際生技公司,提供動物保健產品、疫苗與飼料添加劑等;未來將進一步跨入寵物及生物製劑市場開發。

 

 

政院通過管制藥品得委託製造 有助製藥產業

【經濟日報 邱金蘭】

行政院會今天通過「管制藥品管理條例」修正案,增訂必要時得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品,以穩定供應,全案將函請立法院審議。

行政院長林全請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成修法程序。

衛福部表示,這次修正主要是為確保第一級、第二級管制藥品的穩定供應及分配使用的政策目標,給予委託製造有明確法律依據,並強化受託藥商的管理。

修正重點包括,第一,為確保民眾醫療照護需用與國防戰備的第一級、第二級管制藥品供應無缺,提升風險控管及產製能量,增訂必要時得委託藥商製造第一級、第二級管制藥品規定,並授權中央衛生主管機關訂定關於受託藥商的資格及管理等事項的辦法。

第二,增訂得使用經查獲機關沒入的毒品,供醫學及科學研究之用,以增加使用來源。

第三,依實務作業需求,將現行第一級、第二級管制藥品的需要數量,每年由衛福部食品藥物管理署預為估計後,報請本院核定,修正為報中央衛生主管機關核定。

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