2/16 生技產業新聞

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聯生藥有生力軍李元鳳博士加入

中時電子報

聯生藥 (6471) 今日宣布經營團隊加入生力軍!聘任李元鳳博士負責品質管理與藥事法規部門專長生物藥品開發與臨床試驗法規。

李元鳳在醫藥品查驗中心任職超過十五年,先前為醫藥品查驗中心藥劑科技組組長,負責藥品臨床與上市審查。

李元鳳為美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士,先後於美國Fred Hutchinson 癌症研究中心及陽明大學完成博士後研究,曾任台北榮總婦產部技師、美國Fred Hutchinson 癌症研究中心訪問研究員、醫藥品查驗中心審查員至組長。

聯生藥表示,李元鳳專長包括藥品特別是生物藥品的化學、製造與管制 (CMC;Chemistry, Manufacturing, and Control) 與非臨床試驗包括藥物動力學等。未來可大為提升聯生藥在生物藥品的生產品質管理、新藥臨床與查驗登記能量,將加速聯生藥即將開幕的抗體量產工廠國內外cGMP查廠與證照取得及開發中的抗體新藥國際臨床與上市速度。

 

 

聯生藥愛滋新藥臨床二期試驗獲重大突破

中時電子

聯生藥 (6471) 的抗愛滋抗體新藥UB-421 臨床二期試驗結果,於美國時間2月14日下午2:30 (台灣2月14日晚上10:00),在美國華盛頓州西雅圖舉行的2017年國際反轉錄病毒與伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,簡稱 CROI)以 LATE BREAKER 方式發表報告,顯示該試驗結果之顯著性與突破性。

聯生藥表示,UB-421臨床二期試驗已穩定使用雞尾酒療法(HAART) 的愛滋病患上,該實驗探討以UB-421單一藥物(monotherapy)靜脈注射作為HAART 取代性療法(HAART substitution)的可行性。試驗結果顯示,所有停止HAART療法並改施打UB-421之受試者在8及16週治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound),百分之百達成主要臨床療效指標(primary endpoint)。相較於已上市或研發中的愛滋病藥物,尚無任何藥物可以單一藥物取代HAART療法長達16週。

聯生藥在今年一月將UB-421的二期臨床報告送達衛生福利部食品藥物管理署審查後,旋即投稿至CROI,被大會以LATE BREAKER方式接受並安排於2 月 14 日進行報告。獲選入CROI 的 LATE BREAKER報告者必須具有相當科學顯著性與突破性,其審查比一般性報告還嚴格,主要目的是讓全球愛滋病專家學者、製藥商與防治研究者能及時獲悉最新與重大的愛滋病研究突破。

 

 

聯生藥獲亞洲生物製品製程大會提名2項大奬

中時電子報

聯生藥 (6471) 新藥研發技術受矚目!該公司最近獲 亞洲生物製品製程大會提名,台灣最佳生物製程技術獎與年度最佳生物製藥公司經理人獎。法人認為,得獎佳音將增加其在國際能見度和授㩲機會。

聯生藥表示,該公司醱酵製程開發處主管王仁宏受邀於2017年2月15日在亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)大會發表演講,分享聯生藥的抗體藥品製程技術最新進展。

BMA向來為國際生物製劑藥廠齊聚發表與交流最新製程技術的重要場合,今年的BMA於2月15至2月16日在新加坡舉行,參與報告的企業超過150家,包括國際大廠Amgen、Genentech、Lonza Pharma/Biotech、Novartis (Switzerland)、 WuXi Biologics (China)、Samsung Bioepis (Korea)、LG Life Science、Celltrion、Eli Lilly、Shire (Singapore)等,與會者包括各國際生物製藥公司高階主管超過200人。

聯生藥在此次大會報告的內容聚焦在細胞工程與細胞發酵技術最新成果,指出其細胞株開發技術平台可在四~五個月時間達超過1 g/L之平均產量,可在四~五個月內完成細胞發酵製程開發達3~5 g/L之產量,極有效率。

此外,聯生藥也應用單次使用生產技術 (single-use technology) 於饋料批次(Fed batch technology)與灌流細胞培養技術 (perfusion cell culture technology)來加速製程開發,聯生藥的細胞工程與發酵技術已有與國際大廠並駕齊驅的實力。

聯生藥亦榮獲BMA大會提名兩個獎項:「Best Bioprocessing Excellence in Taiwan (台灣最佳生物製程技術獎)」與「Bioprocessing Executive of the Year (年度最佳生物製藥公司經理人獎)」,顯見聯生藥的製程技術與研發管理成就已獲致國際肯定。

 

 

神隆今年營收成長略轉強,較大成長仍待明年後

MoneyDJ理財網

受到上季稅率偏高影響,原料藥大廠神隆(1789)去年每股稅後盈餘0.87元,略低於法人預期,展望今年,主力成長則來自客戶五項已處三期臨床的新藥研發收入,營收貢獻可望倍增,整體營收年增幅度應有5-10%,每股稅後盈餘重新挑戰1元以上水準,而營運雖最壞時候已過,但更大幅度的成長,恐待針劑廠或新藥代工客戶的實質挹注。

神隆去年營收年增2%至40.31億元,毛利率由前年42%增長至45%,本業營運狀況還算符合外界預期,但因常熟廠上季打銷遞延所得稅資產,金額達900萬人民幣,每股稅後盈餘0.87元,略低於法人預期。以去年營收比重來看,學名藥原料藥占比86%,接受新藥客戶委託研發的占比12%,新藥客戶委託製造的占比則為2%。而以適應症來看,癌症76%,中樞神經系統12%,其他則為12%。

展望今年,法人預期,主力成長將來自新藥研發收入。神隆公布在手客戶進入臨床三期的新藥,共計有6項,其中一項用在急性皮膚感染症的新藥,已於去年10月送件申請藥證,順利的話,今年可望獲准上市,但上市初期的需求量還有限,明年原料藥需求就有上噸級實力,營收貢獻數百萬美元。

另有5項三期新藥,適應症包括卵巢癌/子宮內膜癌、糖尿病、晚期原發性肝癌;攝護腺癌與帕金森氏症,根據研究機構的預估,上市地區潛在市場超過百億美元,其中用於卵巢癌/子宮內膜癌的新藥,今年可望送件申請歐美藥證申請,其餘四款則預計明年送件。法人認為,因送件前會有預期上市的補貨需求,今年成長強勁,神隆來自新藥研發的收入有望逾倍成長,營收占比超過15%。

至於傳統學名藥客戶,六大主力產品市占率穩定,落在15-42%,除Gemcitabine配合客戶搶市降價外,其餘五項毛利率還高於均值。法人預期,主力產品今年貢獻持平至小降,而四項預計今年要上市的學名藥產品中,一款癌症針劑已獲上市的學名藥廠僅兩家,一家還因監理機關警告信暫停供貨,市場供需吃緊,神隆盼配合客戶即早上市,成為學名藥新品的亮點。

外界也關注針劑廠的進度,神隆預計今年底進行首批註冊用批次生產,但因針劑廠批次產無法認列營收,因而尚無實質貢獻,2018年底將遞交ANDA註冊文件,2019年啟動美國FDA查廠,通過後才將有實質營收挹注。

法人認為,無論就營收或原料成本侵蝕的毛利率方面,神隆營運最壞的時候都已過去,今年營收成長將有5%以上水準,毛利率續改善,每股稅後盈餘重回1元以上,而營收較大的成長恐待2018-2019年以後。

 

 

默克藥廠受挫停止阿茲海默症新藥臨床試驗

聯合新聞網

製藥業尋求阿茲海默症更佳治療方式的努力受挫,默克藥廠(Merck)今天宣布停止verubecestat的臨床試驗,因為這款藥物對患者沒有幫助。

默克表示,由逾2,000名輕微至中度阿茲海默症患者參與的臨床試驗顯示,verubecestat「事實上並無機會產生正面的臨床效果」。這項研究的目的,是觀察verubecestat能否減緩患者的認知及日常生活功能退化速度。

默克的研究部門主管佩羅穆特(Roger Perlmutter)表示:「以效益風險來說,繼續進行臨床試驗已經沒有意義。」他表示,停止試驗與安全問題無關,但「既然臨床實驗確定沒有成效,讓患者承受任何風險並不合理」。

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