2/10 生技產業新聞

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聯生藥加速開發 生產主管報到

經濟日報 記者黃文奇

聯生藥(6471)8日宣布,專長生物藥品開發與臨床試驗法規、在醫藥品查驗中心任職超過15年的李元鳳博士,加入聯生藥研發團隊,負責品質管理與藥事法規部門。李元鳳加入聯生藥前,擔任醫藥品查驗中心藥劑科技組組長,負責藥品臨床與上市審查。

聯生藥說,李元鳳為美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士,先後於美國Fred Hutchinson 癌症研究中心及陽明大學完成博士後研究,曾任台北榮總婦產部技師、美國Fred Hutchinson 癌症研究中心訪問研究員、醫藥品查驗中心審查員至組長。李元鳳專長包括藥品特別是生物藥品的化學、製造與管制(CMC) 與非臨床試驗包括藥物動力學等。

聯生藥總經理廖美君表示,李博士的加入大為提升聯生藥在生物藥品的生產品質管理、新藥臨床與查驗登記能量,將加速聯生藥即將開幕的抗體量產工廠的國內外cGMP查廠取得證照,也會提升開發中的抗體新藥國際臨床與上市速度。

 

 

太景C型肝炎新藥在台二期臨床試驗成功!

【蘋果日報 江俞庭】

太景*-KY(4157)宣布,C型肝炎新藥伏拉瑞韋(TG-2349)於台灣完成二期臨床試驗,其結果顯示臨床試驗成功。下階段將與合作夥伴宜昌東陽光長江藥業,開發新型全口服免用干擾素DAA藥物。伏拉瑞韋是太景全自主研發的C型肝炎蛋白酶抑制劑,能直接作用在病毒本身的標靶上,抑制病毒複製所需的蛋白酶功能而達到消滅病毒目的。太景指出,在22位完成12周治療的慢性C型肝炎患者治癒率SVR12達91% (SVR12即患者在用藥結束後,繼續追蹤12周後血清中仍測不到C型肝炎病毒的比例),其中,20位具有IL28B_CC基因型患者的治癒率SVR12高達95%;所有治療完成患者在用藥結束後24周的追蹤結果,均未再檢測出病毒,顯示伏拉瑞韋二期臨床試驗成功。太景解釋,臨床試驗過程中,在各用藥劑量觀察下,用藥3周至5周,患者的C型肝炎病毒量即下降至無檢出,證實伏拉瑞韋具有快速抑制C型肝炎病毒的療效。台灣二期臨床結果驗證伏拉瑞韋不僅能成功提高療效,SVR12至90%以上,也成功將干擾素加雷巴威林傳統療程從24至48周縮短至12周,可大幅減輕干擾素加雷巴威林療程的不適與相關治療費用。太景董事長許明珠指出,太景去年10月宣布攜手大陸宜昌東陽光長江藥業於中國大陸成立新公司,結合太景的伏拉瑞韋與東陽光藥的依米他韋(NS5A抑制劑),合併開發免用干擾素的新型全口服療法。中國大陸C型肝炎潛在患者眾多,目前尚未有C型肝炎DAA新藥或全口服療法上市,「是亟待開發的藍海市場」。

 

 

醫材新兵報到 福永生3/9上櫃

【工商時報 杜蕙蓉】

醫材家族股再添新成員,專注血糖機產的福永生(4183)預計3/9上櫃。董事長郭鳳琳表示,該公司繼2007年開發出全球第一台具備藍芽傳輸功能的血糖監測系統後,去年11月發表全球第一款穿戴式血糖錶,預估2018年將可商品化量產,延續成長動能。

成立於2002年的福永生技,目前資本額2.08億元,上櫃增資後股本將膨脹至2.38億元,主要產品為血糖儀與血糖試片,並以自有品牌和代工雙策略進行營運布局,目前外銷占比高達99.26%,以歐洲市場占比最高達77.9%,主要是德國市場,其次為亞洲(不含台灣)占比約10.74%。

福永生副總羅慶年表示,自有品牌EasyMax聚焦在中東回教地區,主要是考量國際四大品牌廠在中東投入較少,有較大市場空間,截至目前為止,已開拓22個區域代理商,今年將在馬來西亞、越南、印尼等地區新增3-4個代理商,是今年營運的重要動能。另外,代工則主攻歐美市場,目前代工與自有品牌營收占比分別約20%及80%。

郭鳳琳表示,除了開發穿戴式血糖錶之外,該公司也在2015年跨入婦嬰照護產品,推出電動吸乳器,未來發展將會朝生物感測系統、氣體量測系統以及婦嬰照護系統。

羅慶年表示,福永生今年將重返美國市場,新發表的血糖錶,是採取電化學的設計原理,目前還在開發後端,還沒正式出貨,預計今年底到明年可望取得認證出貨。

法人表示,受惠自有品牌和代工同步成長,福永生今年營收可望雙位數成長,上看5.2億元。

福永生2016年營收4.67億元,年成長9.95%,前3季稅後純益1428萬元,每股盈餘0.69元,法人預估,全年每股盈餘有機會挑戰1.5元。

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