1/26 生技產業新聞

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浩鼎乳癌新藥OBI-822三期臨床 獲陸核准

【中央社 韓婷婷】

台灣浩鼎生技表示,24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件,正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822,又稱OPT-822)臨床試驗申請。

浩鼎表示,歷經4年漫長的等待,將於今年正式登陸,展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行,以激素受體(hormone receptor,Hr)陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象,估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右,預計收案414人,將於24個月完成收案目標。

台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND),該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一,原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下,透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流,以凝聚雙方研究能量,減少重複實驗,協合兩岸新藥研發規範。

可惜這項專題計畫後來並未落實,浩鼎排隊等候審批4年後,CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查,於今年1月16日通過,昨天取得正式核准文件。依規定,須於批准日起 3年內實施通過審批臨床試驗。

 

 

國外最新報告 C肝新藥恐引肝功能衰竭

【世界日報 編譯郭夢雅】

國外最新研究報告顯示,近年推出的用於治療丙型肝炎(C型肝炎)的新藥物會產生嚴重副作用,包括引起肝功能衰竭等不良反應。雖然現在發現的不良反應數量還相對較少,不具有確定性,但專家表示,這份報告的警告不容忽視。

報告中涉及到九種被廣泛使用的抗病毒藥物,這些藥物被視為醫學進步的產物,大幅提高了治癒率,表面看起來副作用很少。

報告中涉及的藥品包括兩款肝炎暢銷藥Sovaldi和Harvoni,均由吉利德科學公司(Gilead Sciences)生產,每片售價高達1000元,分別於2013和2014年通過審核。很多患者服用這兩款藥和其他抗病毒藥後,能在12周內被治癒。

報告指出,2015年約有25萬人服用了新藥,每人花費高達5萬5000美元至12萬5000美元。截至2016年6月30日,有524人肝功能衰竭,其中165人死亡;另有1058人患有嚴重肝損傷,761人表示這些藥物沒有作用。

該報告將於25日在網路發布,發布機構為位於美國賓州霍舍姆(Horsham)、專門研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」(ISMP)。報告分析了聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的報告數據庫,所涉及的報告源於世界各地醫生對可能與藥物治療有關的不良反應的紀錄。

美國紐約長老會醫院/哥倫比亞大學醫學中心肝臟疾病及移植中心主任布朗(Robert Brown)沒有參與這項研究,但他表示,新藥曾經引起其他零散的問題,應該進一步調查。

布朗說:「我們不希望人們忽視這個問題,給患者帶來風險。我們也不希望人們反應過激,醫生不對本應接受治療的患者進行診治。」

 

 

首款醫藥桌遊上市 寓教於樂提高人際互動

【健康醫療網 王晨霈】

新藥開發有多難? 首款醫藥桌遊上市吸引玩家

知名國際藥廠台灣分公司首度與原創桌遊設計團隊聯合開發,推出全台第一款結合醫藥研發議題的桌上遊戲<醫藥先鋒>,玩家在遊戲中可扮演醫藥研發領域的科學家,透過遊戲過程了解醫藥開發的相關流程與知識,並考驗玩家的策略性、邏輯性以及人際互動能力。

拉近疏離感 藥廠跨界開發寓教於樂桌遊遊戲

該藥廠醫學學術處處長楊珊霓表示,世界一半以上的人口都在亞洲,預計到2050年將會再增加九億人口。同時,60歲以上老年人口預估將從12%倍增至25%。由於高齡化和快速增加的人口,醫療需求預期會增加。

研發新藥過程相當艱辛,從測試和改良新的活性成分、成為臨床開發的候選藥物到通過臨床試驗核准上市,平均需要10至12年的時間,並且花費超過十億歐元,同時需要通過層層嚴格審核其效益與風險。這些相關知識民眾很少有管道知道,因此讓許多人覺得藥品的研究開發很神祕、有疏離感。為了推廣醫藥教育及提高民眾興趣,該藥廠花了相當多時間進行市場觀察,並積極跨界尋求合作機會,終於推出台灣第一款醫藥桌遊遊戲,對於想探究醫學藥品領域的玩家具有十足的吸引力。

實體桌遊易上手 更可提高人際互動

在<醫藥先鋒>這款遊戲中,玩家將扮演科學家的角色,在面臨迫切的用藥需求下,科學家需要進行新藥的研發,包括癌症用藥、神經用藥、心血管用藥及精神科用藥等四大領域藥品,透過遊戲規則,挑選化合物、排列成最佳組合、選定候選藥品並進行臨床實驗,在新藥上市前還必須考慮是否具備療效、耐受性、安全性及副作用等控制疾病的因子。新藥的開發必須通過一道道關卡,率先核准上市的玩家,就可以得到醫藥先鋒的優勢,遊戲設計者則以藥物開發的難易程度為遊戲增添刺激感。

桌遊設計總監楊東岳說,這款<醫藥先鋒>是全台首款本土桌遊廠商推出的醫學桌遊,除了由藥廠負責專業的醫藥資訊外,桌遊設計團隊也以亮眼之包裝與美術設計,搭配娛樂性十足的遊戲內容,創造桌上遊戲體驗之獨特性,賦予遊戲更具文化意義的價值。桌上遊戲在台灣的發展越來越蓬勃,隨著科技發展,許多桌上遊戲紛紛數位化包裝,該藥廠卻選擇開發實體桌遊,有別於一般的數位化遊戲,玩家們需要面對面接觸,相互競爭、試探,強調人與人之間的互動性,遊玩時更能有投入感。

28歲的陳小姐是桌遊玩家,平常對生技產業就相當有興趣,第一次體驗<醫藥先鋒>桌遊時相當興奮。陳小姐說,這是第一次接觸醫藥議題的桌遊,原本還擔心醫藥開發的遊戲規則會很艱深、複雜,實際體驗後發現遊戲設計將熟悉的撲克牌概念融入規則中,所以很容易上手。

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