12/27 生技產業新聞

Share Button

聯生藥抗乳癌藥UB-921向TFDA申請一期臨床試驗

MoneyDJ新聞

聯生藥(6471)今(26)日宣布,已於12月23日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交抗乳癌抗體藥物的一期臨床試驗申請。

聯生藥指出,UB-921為治療HER2過度表現癌症之單株抗體生物藥,作用目標為癌細胞上的HER2抗原,藉此抑制或消滅癌細胞。UB-921與羅氏大藥廠(Roche)上市產品Herceptin (Trastuzumab,針對HER2的單株抗體)在許多物化與生物活性之研究呈相似之特性,同時疾病動物模型亦顯示UB-921與Herceptin皆具有顯著抑制腫瘤生長之能力,於非人靈長類動物之毒理試驗中未觀察到毒性反應,並與Herceptin具相似之藥物動力學特性。

聯生藥表示,Herceptin已核准之適應症包括HER2過度表現之早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌之治療。然而原廠生物藥品售價高昂,生物相似性藥品則提供病患可負擔之治療選擇,UB-921未來經由臨床試驗成功上市後,預期可嘉惠眾多病患,並可減輕健保之龐大負擔。根據Thomson Reuters database,2015年Herceptin全球銷售額約為68億美元,市場龐大。

聯生藥也指出,該公司成立於2013年9月,係從母公司聯亞生技(股)單株抗體藥品事業分割,並加入台塑集團為戰略夥伴所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。

 

 

安成生技登錄興櫃 參考價82元

【自由時報 陳永吉】

由上櫃公司安成藥(4180)轉投資的安成生技(6610)將於今日登錄興櫃,興櫃參考價為82元。

主辦承銷商國泰證券表示,安成生技成立於2010年,主要從事新藥開發,其研發主軸為藥物再定位(Drug Repositioning),該公司現有AC-201、AC-203及AC-701等三個藥品正在研發中。

其中進度最快為AC-203,其適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症,又稱先天性水泡症)」,在台灣俗稱泡泡龍,目前尚無核准藥物,僅能以傷口照顧方式控制其症狀並防止感染。目前AC-203已取得美國、歐盟及台灣的孤兒藥資格,安成生技已將亞洲以外之全球市場授權予美國孤兒藥開發專業藥廠Castle Creek Pharmaceuticals(CCP),已完成多國多中心之二期臨床試驗,證明AC-203具有顯著之療效。

安成生技指出,美國FDA已同意CCP及安成進行一個跨國的三期臨床試驗,並以該結果申請新藥上市許可(NDA),如果臨床試驗成功,AC-203將可為歐美超過5萬個先天性水泡症患者,減輕病痛並改善生活品質。

 

 

堅信Everything is possible 撐過艱難開發期

【工商日報 杜蕙蓉】

葉常菁是在2003年時,受前東洋董事長林榮錦二面之緣的感動,束裝回國創辦智擎,回國後,才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元。雖然募來的資金僅是原本的1成左右,但葉常菁認為,小公司小資本就必須要有新的利基營運模式。她認為,NRDO(No Research,Development Only)具備「麻雀雖小,五臟俱全」的優點,很適合台灣小資本、承受風險壓力較低的中小企業。

所謂NRDO的策略,是指公司不做新藥發現(drug discovery)的基礎研究、不投資昂貴的實驗室和設備,取而代之的是引進具有潛力的新藥候選物,透過評估新藥以授權引進方式開發,範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段。

接著公司再以核心實力為新藥開發的策略擬定與執行計劃,透過國際合作共同執行該新藥候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗, 促使研發資源最大化。

不過,要以NRDO模式進行新藥開發的條件,必須要先營造以授權引進方式的商業模式,而且在開始選題時,即要具備能力才能透過授權引進產品,期間授權談判和專業度則是關鍵。另外,如何讓授權者與被授權者雙方在價值認知上縮小差距,也是重要的課題。

而以目前智擎已成功開發安能得,並順利授權,而PEP503的臨床也有好消息,預計明年授權也是呼之欲出中,證明葉常菁獨特的判斷力和其豐沛的人脈。

當然在新藥開發過程中,智擎也不是一路順遂。

2008年智擎錢燒的差不多,決辨理現金增資,原本國發基金答應增資,卻因政黨輪替,該到位的資金沒著落;股東要求所有資深經理人必須減薪三成,才願繼續投入資金,葉常菁斷然拒絕。

她表示,寧可自己不支薪,也不能犧牲員工福利,後來林榮錦找葉常菁和東洋一起出資,並將增資幅度縮小,加上全體員工在最艱難時全數留下來一同奮鬥,最後安能得順利在2011年成功授權Merrimack製藥公司,也讓智擎蛻變。

而從2011年開始,除了2013年因沒有里程金入帳虧損外,智擎年年都獲利,也是新藥業首家獲利的公司,預期明年起因歐洲和亞洲藥證到手,智擎還可分潤銷售額,加上安能得新適應症啟動,法人認為,智擎未來在里程金和歐、亞銷售額分潤下,每年要大賺一個股本並不難,因手握滿滿現金,也是最有機會去併購海內外利基藥廠的公司。

葉常菁表示,她相信「Everything is possible」,也堅信台灣生技業會在全球新藥市場上逐漸佔有一席之地,而智擎將會是台灣生技藥業的啟動者!

 

 

基亞攜手日夥伴 再攻新藥開發

【工商日報 杜蕙蓉】

基亞(3176)與策略夥伴日本Oncolys,繼溶瘤病毒藥物OBP-301以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞後,昨日再公告將擴大合作範圍,規劃執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗,增加商業價值和加速授權案進行。每次授權金額至少上億美元估算,基亞長期獲利能見度將更明確。

此外,為讓未來與國際藥廠談判更單純化,雙方也增補協議備忘錄,未來無論是新藥研發授權、或新藥上市後的淨銷額分潤,基亞享有的全球(含台灣、韓國)權利為1/3,Oncolys為2/3。以每次授權金額至少上億美元估算,基亞長期獲利能見度將更為明確。

基亞和Oncolys開發的OBP-301,大中華區已授權江蘇恒瑞製藥;總授權金為1.02億美元,含簽約款50萬美元,研發階段里程碑金1,450萬美元,銷售里程碑金8,700萬美元,未來銷售權利金為銷售金額之7%~11%。

基亞董事長張世忠表示,溶瘤病毒(oncolytic virus)療法能破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子具免疫致敏性,很可能讓PD-1或PD-L1免疫療法效果加乘,過去10多年來利用溶瘤病毒的組合式療法僅10件,但近2年就高達27件,足見此療法的潛在商機。

就基亞與Oncolys的協議,雙方將擴大溶瘤病毒OBP-301共同研發範圍,除目前在台灣及韓國進行中的中晚期肝癌臨床試驗外,也將增加黑色素細胞癌及食道癌的臨床開發,以增加OBP-301的臨床應用範圍及商業價值。

據了解,Oncolys先前即已在美國完成黑色素細胞癌的一期臨床,目前已獲得美國FDA許可,將於美國進行二期臨床。

由於2015年10月時,美國FDA已核准生技醫藥大廠安進(Amgen)開發的溶瘤病毒藥物T-VEC(商品名為Imlygic)上市,該新藥用於黑色素 瘤患者的治療,是美國及歐洲第一個核准上市的溶瘤病毒藥物,其抑制率約15-20%。

在溶瘤病毒與PD-1、PD-L1的免疫療法的組合式治療成為最夯的趨勢下,法人圈預期基亞結盟Oncolys將在美國進行黑色素細胞癌的二期臨床,應該很有機會「快速授權」。

除了黑色素細胞癌外,張世忠表示,其它適應症也將分別啟動臨床,食道癌規劃在日本執行,而進度最快的中晚期肝癌,則由基亞主導,正在台灣和韓國進行第一/第二期人體試驗 。

 

 

台康蛋白質藥廠30日動土 上市需求自行量產

【中央社 韓婷婷】

台康生技全新世界級蛋白質藥物商業化量產工廠建置工程,預計在12月30日舉行動土典禮,預計於2018年完工,將因應自有產品EG12014上市生產需求。

台康生技開創至今4年,繼今年3月宣布,旗下第一個生物相似藥EG12014在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗之後,即啟動建廠計畫,自有產品EG12014規劃在2017年進行全球人體三期臨床試驗。

台康表示,除了已於新竹縣竹北生醫園區承租超過0.93公頃土地外,30日將正式啟動興建一座國際級符合PIC/S GMP國際優良藥品法規的商業化量產工廠,預計於2018年完工。

新廠採用最先進2000公升單次使用反應器技術,生產線將可擴充至3組2×2000升規模;下游製程亦具備相當大的彈性,規模處理量一次可處理2至16公斤的蛋白質;預估此生產線每年最大將可提供500公斤產能。

台康表示,竹北新廠除了因應自有產品EG12014上市生產需求外,同時也足以提供後續開發產品的三期臨床藥品及上市生產需求。

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>