UB-421抑制愛滋病毒效果優於國際知名抗愛滋病毒中和抗體, 數據發表於新英格蘭醫學期刊

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由美國國家衛生研究院過敏症和傳染病研究所(NIAID, NIH) 所長 Dr. Anthony Fauci 及其HIV免疫病毒研究主任Dr. Tae-Wook Chun 所領導的研究團隊,最近在十一月二十四日出版的「新英蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine;Nov. 24 issue)」發表由該團隊研發的廣效性愛滋病毒中和抗體 (broadly neutralizing antibodies, bNAbs) VRC01最新臨床數據,並於該研究報告中比較多個國際知名廣效性愛滋病毒中和抗體包括由聯生藥開發的UB-421,對於由參與VRC01抗體治療的愛滋病患體內分離出來的愛滋病毒之中和能力,結果顯示UB-421的愛滋病毒中和力最佳。

該報告指出VRC01的兩個一期臨床試驗(ACTG 和NIH Trial),在24名受試者停止雞尾酒療法後改給予VRC01單一藥物治療 (Monotherapy),即使病患血中VRC01抗體濃度達50 μg /ml以上,病患血中病毒量仍然在4.0~5.6週左右反彈,顯示VRC01治療僅能短暫取代雞尾酒療法,且病患在接受VRC01治療後出現VRC01抗藥性(resistance)。為探討受試者產生的抗藥性,該研究團隊進行系列相關實驗,其中,以不同的廣效性愛滋病毒中和抗體包括VRC01、3BNC117、10-1074、PGT121及UB-421進行愛滋病毒中和力試驗,結果發現UB-421對來自不同病人、包括施打VRC01前與施打VRC01後產生抗藥性後分離的病毒株共182株的中和效果都是最佳的,對大部分的病毒株達到100% 的抑制效果。特別令人注意的是,UB-421 也能有效中和已經對bNAbs產生抗藥性的病毒株(實驗數據參閱該文獻Fig.4A及補充資料Fig. S14).

不同於VRC01的臨床試驗結果,由聯生藥進行的UB-421臨床二期試驗 (取代雞尾酒療法可行性評估),在27名愛滋病患停止雞尾酒療法後改以施打UB-421單一藥物治療,在長達 16週的治療期間,UB-421可百分之百有效抑制病患體內的病毒量,並且沒有發生任何病毒反彈現象。此一效果不但優於VRC01,也優於進行過類似臨床試驗設計的Pro 140及3BNC117抗體。

UB-421 臨床二期試驗已完成,聯生藥預計於年底提交二期試驗報告並申請臨床三期試驗,除了雞尾酒取代性療法外,聯生藥也積極規劃於明年第一季向美國FDA提出UB-421運用於雞尾酒療法失敗的適應症(HAART Failure),同時將與Dr. Anthony Fauci領導的研究團隊合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒(Functional Cure)的可行性,全力衝刺UB-421的國際臨床發展。

參考文獻:

KJ Bar et al., Effect of HIV-specific antibody VRC01 on viral rebound after treatment interruption. New England Journal of Medicine, Nov. 24, 2016, Vol.375 No.21, 2037-2050.

關於聯生藥(6471)

聯合生物製藥(股)公司成立於2013年9月,為母公司聯亞生技(股)公司的單株抗體藥品事業分割,並有台塑集團加入為策略夥伴所成立之新設子公司,擁有完整的單株抗體藥物開發技術平台,專注於創新單株抗體及市場潛力雄厚之生物相似性抗體藥物研發、製造及銷售。公司秉持「創新、求實」的精神,為有待解決的醫療需求提供有效的藥品,為人類健康及台灣經濟發展作出貢獻。詳細資訊請至http://www.unitedbiopharma.com參閱。

關於UB-421

UB-421為一作用於T細胞表面分子CD4受體區段一 ( domain 1) 的人源化單株抗體,以競爭性抑制(competitive inhibition)方式阻斷愛滋病毒HIV進入宿主細胞(CD4 T細胞),達到極有效的抑制HIV病毒複製作用,並能使免疫負調節T細胞下降(T regulatory cell, Treg),而提升愛滋病患T細胞免疫力,清除體內殘餘HIV病毒。UB-421曾獲頒衛福部/經濟部的「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎、2014年「台北生技獎-研發創新獎金獎」,2015年國家新創獎,以及5次政府研發獎助,研發成果屢次受到各界肯定。

 

新聞聯絡人:

行政法務副總經理兼發言人孫潤本

電話:03-6684800 #3808

E – Mail:victor.sun@unitedbiopharma.com

 

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