6/28 生技產業新聞

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藥華藥衝陸市申維宏出馬任北京總座

中時電子報

藥華醫藥積極延攬國際人才,近期再延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏,擔任藥華生物科技(北京)公司總經理。

藥華藥日前與大陸頂尖CRO(臨床研究機構)公司諾思格達成臨床試驗合作協議,啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

目前藥華北京公司已與相關CRO公司展開實質合作,預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)所需相關資料,包括確認依CFDA規定申報資料的完整性,同時針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備,待完成資料的翻譯與整理後,將伺機向CFDA送件申請臨床試驗許可(CTA)。

另外,為因應CFDA常因政策而訂出對適應症有不同的優先順序,因此申請書中將同時提出真性紅血球增生症(PV)、C型肝炎基因體一型(HCV GT1)、C型肝炎基因體二型(HCV GT2)及B型肝炎(HBV)4種適應症的臨床試驗許可申請。

藥華藥表示,申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才,不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷,也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位,並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作5年。2006年以後與合夥人共同創立亞博科技集團並成功在香港上市。

申維宏在加入藥華醫藥之前,曾歷任美國Theracor製藥公司業務發展總監、華晨集團顧問,以及美國Biogen生技公司高級研究員和高級業務分析師近10年,期間與藥華藥創辦人林國鐘經常有計劃案的合作。

藥華醫藥期望借重申維宏豐富人脈資源與實際運營管理經驗,協助進軍中國大陸、再推進到亞太地區,配合新政府的南進政策,建立新藥市場的研發樞紐與臨床試驗基地,進而取得更多的市場占有率,使P1101(治療真性紅血球增生症的新一代長效型干擾素)的市場朝著極大化邁進。

藥華醫藥進一步指出,近 1年中國大陸CFDA頒布一系列與新藥申報相關的政策,同時也採取一系列措施大大加速新藥申報速度,目前的等待時間與去年同期相比,已由23個月縮短為8個月,並預期在2018年全部清除等待中的審批案件,達到隨送隨批,加速新藥在中國大陸上市的速度。同時對於重大傳染性疾病,如B肝、C肝等的新藥還有更特殊的加快審批政策。

目前中國大陸B肝患者達到9000萬人,其中急需治療的人數為2800萬人,C肝病患也有1000萬人,龐大的病患人數將是未來中國大陸政府醫療支出的重大負擔。

 

 


浩鼎與醣基合併?張念慈:順其自然

中央通訊社

浩鼎今天召開股東會,董事長張念慈表示,就目前抗體均相化的製程上與中研院及醣基的關係抱持相互合作的態度。至於是否有合併可能,張念慈指「順其自然」。

浩鼎今天股東會改選董監事,過程順利,由潤泰集團全面掌控,變化不大,也沒有原先市場擔心的「經營權之爭」戲碼。

經營團隊會後開放股東進行問答,針對股東提問一一釋疑,張念慈表示,很多細節大眾不夠了解才會有近來的誤解跟紛擾,會更努力拿出成果化解大家誤解。因為這是個全新的領域,大家都在學習及探討,批評多於掌聲是可理解的。

OBI-822後OBI-888為外界對浩鼎下一個寄予厚望的產品;外界也關心未來是否會採用到中研院或醣基的專利,與醣基是否會走向合併一途?張念慈抱持開放態度,並認為要在國際上競爭一加一才有會機大於三。

OBI-888 anti-Globo H是浩鼎自行開發的單株抗體,為全新的標靶治療,在專利保護方面去年獲致相當成果,除了一項專利公開,並完成一項專利臨時案申請(2015年10月7日);目前已全力展開臨床前試驗,並準備申請IND。

張念慈表示,OBI-888是浩鼎的領域 ,浩鼎也發展自己的專利,如果均相化可做出更好的抗體,未來有必要會跟中研院跟醣基做一個合作授權,就精神上是合作互相互補互利的立場,但目前還沒有授權的問題,會繼續往前走,如果有需要才會進一步談授權。

他強調,台灣在世界上競爭要具一定規模,基本態度站在互補合作關係,他相信一加一才有機會大於三,至於會不會合併順其自然不會強求,目前還是兄弟登山各自努力的階段。

OBI-833部分則啟動臨床一期試驗,衛幅部食藥署(TFDA)於2015年7月20日核准第一期臨床試驗計畫,針對癌、胃癌、大腸直腸癌和乳癌已轉移病患展開臨床一期試驗,以確定藥品安全性;台大醫院並於2015年12月22日收治第一例肺癌病人。浩鼎表示,目前臨床收案順利,在台灣增加一個研究基地,美國增加三個基地,預期有機會在今年年底收案完成。

 

 


癌藥臨床試驗浩鼎透露有病患痊癒

自由時報電子報

浩鼎(4174)昨天股東會,吸引爆滿的股東參加,原本以為之前在ASCO後的法說會上因被噤口不能講的,股東會都能暢所欲言,結果浩鼎在未來半年還要參加2-3個國際癌症會議,因此許多數據都暫時保留,導致昨天午盤浩鼎股價急挫,不過唯一的亮點,就是公司透露,這次的OBI-822臨床試驗,的確有乳癌末期病患痊癒,而且是從未被治癒過的三陰性的乳癌病患,讓股東相當振奮。

至於股東所關心的OBI-822臨床3期何時展開?浩鼎醫務長陳純誠表示,OBI-822的方向未來不需要做很大的調整,公司還需要一點時間把臨床數據吸收,下一步需要先跟FDA、EMA協商,目前研發團隊也已針對臨床3期進行規劃,已經有方向也知道怎麼進行。

另外,浩鼎研發長游丞德也表示,一定會向FDA提出申請突破性療法,但是否核准將待主管機關認定;市場認為,一旦獲得核准,將會加快臨床3期的速度。

浩鼎日前宣布將啟動募資,以國內現金增資或發行海外存託憑證,發行股數不超過2000萬股,浩鼎總經理黃秀美昨天也透露,將會發行ADR(美國存託憑證),主要是有國際大廠想要合作,這是募資的主因。

她並指出,的確有前5大藥廠主動來洽談合作,因為對OBI-822安全性及免疫反應有高度興趣,雙方現在已簽保密協議,接下來要做實地查核。不過黃秀美強調,不是好的交易條件,不會簽授權合作,因為浩鼎有足夠的資金自己做完3期臨床試驗。

浩鼎董事長張念慈最後則強調,公司會更加努力爭取OBI-822的成功,來化解大家的誤解,他還是認為OBI-822的臨床結果仍然非常成功,開拓全新的領域,是上天給公司、投資人及台灣的禮物,他沒辦法明確預測何時會有實際結果,但公司臨床最好的數據,將會留在未來半年陸續發表。

 

 


羅一鈞/一年六針抗愛滋,遠離吃藥不是夢?

聯合新聞網

想像一下,每兩個月打一針,可以讓健康人不用擔心感染愛滋,也可以讓已經感染愛滋的人不用每天吃藥。這樣是不是很方便呢?你願意加入嗎?

愛滋五十歲生日,疫情可告終?

從1981年6月美國首次報告愛滋病例算起,今年正好是人類發現愛滋病滿三十五年,也是何大一博士發明雞尾酒療法二十週年。雖然愛滋已成為慢性病,不再是絕症,可是預防和治療愛滋仍然充滿挑戰。保險套不是人人愛用,幸好推陳出新的藥物療效卓著,讓患者平均壽命直逼正常人,更厲害的是,吃藥不只能控制愛滋病毒,還能預防愛滋傳染。因此世界衛生組織喊出「終結愛滋疫情」的口號,希望透過鋪天蓋地的擴大篩檢、擴大治療,讓所有感染愛滋的人都能發現愛滋、治療愛滋、控制愛滋,這樣人類就可能在2030年以前,也就是未來十五年內,終結這場跨世紀蔓延的愛滋疫情。

但是,我們真的能在2030年,也就是愛滋即將邁入五十週年時,把愛滋疫情結束在我們這一代手裡嗎?恐怕沒辦法這麼樂觀。世衛給各國訂定的中程防治目標是2020年愛滋篩檢、治療、控制都要達到九成以上(所謂的90-90-90),目前看來能成功達標的國家寥寥無幾,預估連美國、英國都達不到。台灣最近的成績是75-73-87,要達標也有一大段距離需要趕上。

關鍵不在病,在於人心

為什麼這麼困難?有病就吃藥,不是很容易嗎?關鍵在於病毒附著於人,而病人是容易受到心理和社會影響的,特別是多年來與愛滋如影隨形、揮之不去的污名。35年來,人類對於愛滋的恐懼,已不再是死亡和醜陋,而是疾病曝光後被社會投射或連結的印象:吸毒、嫖妓、同性戀、行為不檢點等等,甚至可能導致家族蒙羞、退學解雇,這樣的烙印讓患者不敢把生病的事實告知親朋好友,必須獨力面對雙重煎熬:健康已經亮紅燈,可是萬一被人發現怎麼辦?在隱私和健康之間,許多人寧願選擇前者。就醫、治療,成為心中百轉千迴的權衡拉鋸。

鬧鐘響起,吃藥心事誰人知

每天吃藥,恰巧是可能被人發現生病的線索之一,尤其醫師都會強調每天要按時服藥,有延誤或遺漏就可能讓病毒突變、死灰復燃。我的許多患者,會在手機訂鬧鐘,提醒自己吃藥。但每天鬧鐘響起時,也提醒了生病的事實,對年輕朋友造成心情上的負擔。每天要記得吃藥,不能忘記,也成為打拼學業或事業之外,另一個心理壓力的來源。假如不小心忘記吃藥了,就會焦慮指數飆升,擔心病毒冒出來作怪、治療失敗。更辛苦的是,出國旅行或返鄉過節原本是開開心心的事情,一旦忘記帶藥回家就成為惡夢,有人只好搭飛機、坐高鐵回去取藥。病友社群甚至在臉書和LINE成立了「借藥平台」互通有無,來應付這樣的緊急狀況。

患者如果自己獨居還簡單,如果租房子有室友、或是跟父母家人同住,每天都要擔心藥罐子、藥袋、處方籤,被同一個屋簷下的人發現。許多患者在醫院領到藥之後,不是轉身離開,而是趕緊乾坤大挪移,把藥丸或膠囊全拆封裝進維他命的瓶子裡,再把所有包裝、標籤、藥袋都扔進醫院的垃圾桶,才能安心回家。即使這樣,有時還是要編理由向旁人解釋為什麼每天要吃「維他命」。

「我就要這樣每天吃藥,吃一輩子嗎?」是許多患者共同的心聲。

打針換吃藥,指日可待

愛滋感染者這樣特殊的處境,讓長效治療藥物成為眾所期盼的明日之星。我在門診詢問,如果一個月或兩個月打一針,就可以擺脫每天吃藥,你願不願意?大部分患者都寧願挨針、不要每天吃藥,而且非常期待這一天的到來。

美國今年即將開始第三期臨床試驗的新藥研究LATTE,使用兩種肌肉注射的長效抗愛滋藥劑,在第二期臨床試驗有相當好的效果,跟吃藥相比,效果毫不遜色,也很安全,注射部位的疼痛、局部反應和全身反應,都在受試者可接受的範圍。這兩種藥劑,其中一種是已上市多年的「恩臨」改成注射型,另一種是常用的「宜昇瑞」同類注射藥物。患者先吃藥把病毒控制穩定,再接受每個月注射一次、或每兩個月注射一次,觀察近一年的結果,兩組療效相似,研究人員還在做最後評估,可能採取每兩個月注射一次的時間表,進入第三期臨床試驗,預計兩年到四年之後完成,如果一切順利,最快在2019年就可能上市。

除了LATTE研究的藥劑之外,還有其他長效注射藥劑也在緊鑼密鼓地試驗中,包括何大一博士發明的愛滋新藥,一直都有令人期待的成果發表,都相當值得關注。

防治愛滋,有更多可能

打針換吃藥,因為能擺脫吃藥帶來的不方便和種種困擾,預期可以讓更多愛滋感染者願意接受治療,也能讓一些行動不便、記憶力差、吞藥困難、地處偏遠、害怕露臉(例如公眾人物)的特殊患者能有另一種治療選擇,例如「送藥到府、打完就走」的外展治療計畫,就能幫助老年獨居、無人照顧的愛滋感染者,繼續獲得理想的治療,不怕忘了吃藥,只要定期打針就能保持身體健康。

同樣也令人期待的是定期打針、預防愛滋。今年很夯的事前預防投藥,雖然預防愛滋的效果非常好,但必須每天口服一顆,而且停藥後藥效就開始減退,不到七天就沒效了。對於年輕朋友來說,每天記得吃藥是很麻煩的事情,他們也會擔心吃藥被人發現,招致不必要的猜疑,如果能每兩個月到醫院或診所打一針,就有同樣的預防效果,就可能讓接受度大幅提高。這些也是長效注射型藥物備受期待的另一項可能用途,有待科學家進一步研究。

兩個月一針,有沒有可能再進化為半年一針、一年一針、甚至皮下植入長期釋放呢?這有賴醫藥工程技術的突破(例如奈米科技),能讓藥物體積更小、釋放速度更慢更穩定。要提醒的是,打針之外,仍要準備一些口服藥在身旁,以免臨時沒空回診打針時,能短暫藉由口服藥維持療效。

這些愛滋醫藥未來式,想來令人興奮,也可能成為終結愛滋的臨門一腳,讓吃藥不再是唯一的治療選擇。希望所有關心愛滋、為愛滋所苦的朋友,繼續堅持下去,解藥也許沒那麼快誕生,但每兩個月打針、跟吃藥說拜拜的日子,應該不遠囉。

 

~感謝閱讀~

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