5/31 生技產業新聞

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亞洲生技商機論壇 7月20日登場

中時電子報

生技產業年度盛會2016台灣生技月(BioTaiwan 2016)將於7/20~24日登場!今年除了Bio USA喬瑟夫戴蒙(Joseph Damond)、ViVo創始人和細胞醫療大師英葛明(Edgar G. Engleman)等大咖,將參加「亞洲生技商機高峰論壇」外,也有太景、台灣神隆、逸達、智擎、順天醫藥等約30家公司重磅公司將發表營運展望,尋求國際媒合商機。

隨著國內生醫產業能逐步嶄露頭角,近8年來生技月總攤位數、參展家數和參觀人數都創新紀錄,今年預估亦將擁進10萬人潮,再寫高峰,而攤數和參展家數,目前也都呈現爆滿現象。

2016台灣生技月籌備委員會主任委員、台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示,今年國內外廠商參與特別踴躍,不僅參展廠商攤位在2月底前即已額滿,各項研討會及特別為投資媒合而擴大舉辦的「公司展望說明會」(Company Presentation)目前也已額滿。

目前已吸引重量級廠商,如太景、神隆、逸達、智擎、順天醫藥等30家公司,由經營團隊親自上台,報告公司的進度及未來的規劃及展望。

大會也邀請創投及金融界代表共同與會,期望藉由公司第一手報告,提供投資人及外部專家最新的資訊,並打造生技月成為台灣生技產業與資本市場媒合最大的舞台。

李鍾熙表示,預計7/20~7/21打前鋒的高峰論壇研討會,今年已有多位重量級專家應允來台演講及座談,除前述兩位,另包括全球生技媒體BioCentury總裁大衛佛羅斯(David Flores),以及中國藥明康德(WuXi App Tech)、昆泰(Quintiles)、輝瑞(Pfizer)、Medtronic等國際大廠高階主管,也將共襄盛舉,分享全球生技醫療產業趨勢,探索國家政策與國際合作之機會。

而為了增加台灣生技月活動的國際能見度,主辦單位近來積極參與各國生技展會活動,足跡踏遍日本、韓國、歐洲、中國大陸和美國等,更與歐亞多國的生技協會達成互相合作的協議,希望能促成更多歐美廠商來台參與台灣生技月活動。

 

 


癌症非絕症!癌症免疫療法抗癌露曙光

HiNet 新聞社群

最近乳癌癌症疫苗臨床試驗的相關新聞引起熱烈討論,使得癌症治療新領域的免疫治療已成為熱門話題。

癌症免疫治療是利用個體免疫系統的部分功能來達到對抗癌細胞,主要可透過免疫系統直接辨認腫瘤伴隨抗原 (tumor associated antigen)而攻擊癌細胞的主動免疫治療,或者透過使用單株抗體或細胞激素達到加強免疫攻擊反應。

隨著科學家對於癌細胞生理學及免疫學研究的進展,了解到癌細胞在發展過程中,會藉由減少細胞表面腫瘤抗原的表現,讓免疫系統不易辨認,或在細胞表面表現蛋白去誘導免疫系統不活化,或誘發癌細胞周邊細胞分泌部份物質去抑制免疫反應,使得免疫系統與癌細胞出現妥協共存,讓癌細胞逃脫免疫偵搜,免於被攻擊而存活下來。近來,依據免疫學原理,發展出多樣化免疫治療。

免疫治療的種類:

  1. 單株抗體
  2. 免疫系統調節劑
  3. 免疫檢查點抑制劑
  4. 免疫細胞治療
  5. 癌症疫苗

單株抗體

藉由合成的單株抗體去辨認癌細胞抗原,在抗體與抗原結合後,可以導致細胞破壞,也可誘發免疫反應,誘使T細胞去攻擊癌細胞。或者,單株抗體也可結合藥物或放射線同位素,藥物會被細胞直接吞噬,進而毒殺細胞。目前已有如針對B細胞抗原 CD20 之莫須瘤 (rituximab) ,用於治療B細胞淋巴瘤;針對乳癌細胞人類上皮細胞生長因子 (HER-2) 之賀癌平 (trastuzumab) ,用於治療乳癌,皆有相當療效。

免疫系統調節劑

藉由使用干擾素 (interferon)及介白素 (interleukine-2)以調整免疫反應進而增強對癌細胞的免疫反應,目前用於治療腎細胞癌及黑色素瘤。

免疫檢查點抑制劑

藉由抑制免疫檢查點來解除對免疫系統的抑制,使得原本受抑制之免疫反應得以發揮作用。目前已知細胞毒殺性T細胞表面抗原 CTLA-4 及T細胞表面抗原 PD-1為已被廣泛研究之免疫檢查點,具有對免疫系統有抑制的功用;研究發現癌細胞會利用免疫檢查點,來避免被免疫系統殺死。CTLA-4 之抑制劑為益伏 (ipilimumab)及 PD-1 之抑制劑為吉舒達(pembrolizumab) 及 nivolizumab,已被證實在黑色素瘤及非小細胞肺癌有相當之療效;在其他癌症治療的研究,目前在進行中。

免疫細胞治療

目前仍是實驗性的療法。進行中的研究是從血液中收集T細胞,透過基因修飾的方式,使得T細胞表面表現針對腫瘤抗原之融合基因接受體 (chimeric antigen receptor),進而讓T細胞有較高的親和力與癌細胞上之抗原結合,而破壞癌細胞。過去,樹突狀細胞也被用來作為免疫治療,雖可誘導免疫反應,但無顯著臨床效果,目前已有與其他抗癌治療的研究進行中。

癌症疫苗

將來自病人自己的癌細胞或細胞的部分成分,經過適當處理後,製作成疫苗以增強免疫反應,已達到治療目的。目前有攝護腺疫苗 sipuleucel-T 用於治療轉移性腫瘤。另外,目前使用B型肝炎及人類乳突狀病毒疫苗,可以減少肝癌及子宮頸癌的發生率,達到預防癌症的目標。

隨著新治療機轉的研究及療效的突破性的進展,宣告癌症免疫治療時代的來臨,與化學治療及標靶治療一起為提升癌症病人存活而努力。

 

 


美國現變種超級病菌 可抵抗所有已知抗生素

新浪網

美國出現可以抵抗所有已知抗生素的超級病菌,使得開發新抗生素的工作變得更加迫切,但製藥公司稱,若沒有新的財政獎勵方式,它們對投資開發新抗生素的意願不大。

美國衛生官員26日稱,在賓西法尼亞州一名女病人身上發現一種非常罕見的大腸桿菌變種。這種超級病菌可以抵抗所有抗生素,包括被醫生視為「最後一線藥物」的抗生素柯利黴素(Colistin)。

製藥公司27日稱,它們看不到什麼利益前景足以激發它們開發新抗生素來對抗這種超級病菌。

英國製藥公司葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)抗生素研發部門主管佩恩說:「根據現有商業模式的投資回報,與所付出的努力並不相稱。」

建議納稅人為開發新抗生素買單

由於多服用抗生素會導致抗藥性病菌出現,因此醫學界早已不主張給病人開抗生素藥方。抗生素銷量不高,製藥公司更加沒有意願投入資金研發新抗生素,它們因此提出由納稅人為新抗生素開發工作買單的建議。

今年1月,80多家製藥和診斷公司聯署呼籲政府和藥劑業合作,創建一套新的獎勵制度,刺激製藥公司研發新抗生素。它們提出的建議包括由政府直接撥款資助研發工作。

這些年來,國際大藥廠主要把精力和資源投入到癌症、罕見疾病、丙型肝炎等疾病的藥物開發,因為這些藥物利潤豐厚,而且用量會比抗生素高出很多。

密歇根大學羅斯商學院教授戈登說,「製藥公司無法針對研發超級病菌藥物提出可投資方案」,政府和基金會就須要更多地參與研究和出資,主導新抗生素研發工作。

皮尤慈善信託基金的抗生素專家庫克爾說,目前需要的是根據新化學方式開發的一波新藥物,但「現在研發中的藥物主要是已有幾十年歷史的現有藥物的變化版本。」

皮尤慈善信託基金已制訂工作計劃,希望能開展廣泛的藥物開發工作,吸引製藥公司和學術研究人員利用其成果,進而研製出新抗生素。

 

 


醫眼觀天下—藥價談判蒸發藥廠銷售開支

頭條網

本月國家衞計委公佈首批國家藥品價格談判結果,治療慢性乙型肝炎及肺癌的三種藥品價格,降幅均逾50%,談判威力造福人群。近半價格的蒸發,亦透視出藥企以往給醫院的「高回贈」及天文數字的銷售開支。

資料顯示,改革開放後,近廿載國民人均收入提高十多倍,但藥價平均卻漲價百多倍!國內藥品定價分官民兩類,政府定價約佔一成,餘下以市場定價,亦即製藥商自行定價。

政府定價藥品範圍,由發改委牽頭決定,原則上按平均成本定價,經營者只可以低於政府或等價銷售。去年中,發改委規定除了麻醉藥品和第一類精神藥品外,對其他政府定價藥品不再限價,改由市場主導。大多數藥品都由市場自主定價,製藥商按成本訂出廠價,上報省級政府備案便可銷售。所謂「用藥貴」,就是市場定價虛高而成。

需求方面,基本由國內醫院壟斷,佔市場約八成份額。由於資訊不對稱,病人不懂判斷藥效,有否廉價藥可替代,因此醫院銷售結合診療,推高藥價售予病人,形成「以藥養醫」。因此,醫院網歷來是藥企必爭之地。

藥價回贈比例較大的藥品,往往易受醫院廣用,因此藥企銷售費用佔藥企營業額比重極高。從近年上市藥企銷售費用可見,銷售成本竟佔營業額近半,價格談判蒸發的水份,正正就是來自這部份極不合理的成本。

談判成功亦與醫保接軌相關。製藥企業尤以處方藥為主的,納入醫保藥物及基本藥物目錄,是直接擴大藥品市佔率的關鍵,因此新藥必想進入醫保以打開市場,談判抓對藥廠的弱點。

納入醫保體系後迅速提升藥企市佔率,更有助節省巨額銷售費。

按談判條件,買方將實行集中採購,醫院的高回贈開支可完全蒸發。雖然過往銷售價放大營業額,但藥企不再受醫院單一管道壟斷,藥企節省大量或明或暗的成本,對盈利未必構成影響。

 

 


基亞生報喜 疫苗將臨床三期

聯合新聞網

蛋白質藥廠大進擊,基亞生物製劑(基亞生)董事長張世忠宣布,旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9,都將進入臨床三期試驗,基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序,為產品銷售做好準備。

張世忠說,兩個疫苗產品已經開始二期結案階段,最快今年將進入三期臨床試驗,最晚明年旗下就會有兩個三期產品;生產能力方面,竹北疫苗新廠將取得工廠登記證,明年將完成國際生產規範PIC/S GMP認證。

基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠,簡稱基亞生,定位是蛋白質藥開發暨生產公司,目前不僅投入蛋白質相似藥(Biosimilar)研發,進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期,而旗下又有具備生產能力的藥廠,發展的條件齊備。

因應疫苗新廠啟動,張世忠表示,內部生產設備已經逐漸到位,公司預計下季(第3季)將辦理現金增資,補充投入生產銷售前的資金水位;公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

在產能準備方面,張世忠說,竹北蛋白質藥新廠是潤泰集團的營造技術和國際知名藥廠設計公司丹麥NNE設計規劃,目前硬體規劃已經完成,開始進行設備基礎設施的驗證,人員也已經密集教育訓練。

張世忠表示,為了讓基亞生成為國際級的蛋白質藥廠,內部都使用最高階設備,如淨水系統是Bosch,一套系統要價上億元;打造一流廠房,未來不僅國際認證較順利,打入國際市場也相對容易。

進度方面,張世忠表示,今年下半年除了疫苗進入三期試驗,國際聯盟大案的背後主導者也將曝光;明年則將完成申請IPO與工廠國際認證,後年(2018)生物相似藥將進入商轉。

國際合作方面,因應國際組織發起「可負擔得起的蛋白質藥品」,基亞生近期已經攜手歐洲瑞士大廠Mabxience、美洲Libbs、中東則有SPIMMACO組成抗疫聯盟,而公司則負責大亞洲市場的產品開發與銷售。

基亞生的第一個產品是目前開發中的蛋白質相似藥「抗RSV抗呼吸道感染病毒」,由於早產兒容易罹患此疾病,目前雖然已有原廠藥Synagis但售價昂貴,前年總銷售額逾15億美元,2018年即將專利到期。

 

 


翁啟惠暫准出境 赴美國發表新藥論文

蘋果日報

中研院前院長翁啟惠捲入浩鼎案,遭士林地檢署列貪污收賄、背信罪被告,並限制出境。但翁預計在六月三日赴美,參加美國腫瘤學會(ASCO)會議發表乳癌新藥論文,檢方考量翁名望甚高,應不至於潛逃,昨同意以兩百萬元作為擔保,暫時解除翁的限制出境禁令。

沒返台恐遭通緝

檢調懷疑翁在二○一○年、二○一二年,中研院兩度將乳癌新藥相關技術移轉供浩鼎使用之際,以女兒名義收受浩鼎董事長張念慈轉贈股票,涉嫌收賄,上月搜索中研院院長辦公室,並將翁約談到案後限制出境。翁日前向檢方表示,美國腫瘤學會六月將舉行年會,他希望以專家身分,赴美發表乳癌新藥論文。檢方考量翁名望甚高,應不至於畏罪潛逃,同意有條件暫時解除六月一日到八日的禁令,但返台後須提出開會證明,若未依期限歸國,將可能遭通緝。
翁及委任律師昨沒接電話,不知其回應。中研院秘書長吳金洌表示,這似乎是表示翁是清白的第一步。對此,士檢表示,全案仍在偵辦中。

 

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