4/28 生技產業新聞

Share Button


中裕愛滋新藥三期臨床收案達標

中央通訊社

中裕公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標,試驗預計今年10月到11月間完成,推估2017年第1季可獲美國FDA藥證。

中裕公告截止至美國時間2016年4月27日,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,將來給美國FDA送件人數共40人,達到且超過美國FDA的要求。

美國FDA要求在美國收案數為30人以上,台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗,預計在台灣收案人數需達總人數1/10。

中裕指出,依據臨床試驗設計,預計25週後將結束相關治療,因此預計完成時間約在10月底至11月初附近,合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。

由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試,無需臨床試驗結束後解盲過程。換句話說「浩鼎解盲」事件不會在中裕身上重演。

有關主要評估指標(primary endpoint)結果,考慮資料整理及分析時間,預計 5月20日前後可知曉相關資訊,將諮詢相關法規或主管機關意見後,於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾,以求資訊對等性及一致性。

TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物;靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可,該試驗現正進行中。靜脈注射型三期臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣3388萬元。

肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣2452萬元。

 

 


台灣唯一入選公司太景新藥獲陸優先審批資格

中時電子報

F*太景新藥開發再攻一城!旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋TG-2349,獲得中國食品藥監局(CFDA)優先審批資格,預計將可縮短完成臨床試驗的時間,加速新藥上市。目前獲得此資格公司僅有7家,太景是台灣唯一入選公司。

其它6家獲得優先審批的醫藥公司,包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

太景董事長許明珠說,TG-2349已完成美國食藥局(FDA)二期臨床試驗,並已向中國CFDA申請1.1類新藥IND。許明珠指出,TG-2349曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白酶抑制劑,根據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不遜色。

目前TG-2349除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外,也將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮TG-2349在地研發的成本優勢,預期獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度。

受惠優先審批的利多加持,太景昨日股價表現亮麗,終場以27.6元作收,漲幅3.95%。

C肝新藥是全球成長最快的藥品,目前開發新藥很難找到規模超過百億美元的市場,因此,也吸引國際大廠爭相卡位,而中國則是全球最大的C肝藥物單一市場。由於大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數,且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。

根據世界衛生組織估計,全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人,其中四分之一在中國大陸。為了加速引進C肝新藥,CFDA日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(CDE)上周發布之公告,CDE已經於2016年4月12日召開專家會議,對已經申請CFDA IND,以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4月18日公告上述會議結果。根據公告,上述公司若在公告5日內未提出異議,即獲得優先審評資格。

 

 


醫療界重大突破!科學家終解開第一型糖尿病懸宕多年的謎題

科技新報 TechNews

第一型糖尿病是一種自體免疫性疾病,病患在發病後,自體免疫系統會破壞胰臟 β 細胞,患者得終生與施打胰島素為伍,至今還找不到任何治癒的方法。而近期,科學家也終於解開了懸宕 20 多年的謎題,找出了第 5 個會造成免疫系統攻擊的自體抗體,除可望使未來第一型糖尿病的診斷更加準確外,也將能更加幫助研究學者找出預防此疾病的方式。

自體免疫性疾病意指病患本身的免疫系統,對自己的組織蛋白產生了自體抗體,而自體抗體則會去破壞病人的組織,第一型糖尿病正是如此,只是被破壞的組織是能生產胰島素的胰島 β 細胞,讓病患常有高血糖,並且有著多尿、多渴、多吃,體重減輕和免疫功能減退等現象,更有可能因而危及性命。

而為了要確實診斷是否患有第一型糖尿病,只要檢測病患血液中是否出現特定的自體抗體就可以確定,檢測到越多,病患的危險性也越高。而在此之前,已知與第一型糖尿病有關的自體免疫抗體只有抗胰小島細胞抗體、抗胰島素抗體、抗 GAD 抗體和抗 IA-2 等 4 種,科學家們知道有第 5 種自體抗體,但卻不知確切它的確切身分,只將它取名為「Glima」,20 年來都不知它到底是何方神聖。

但在由 Michael Christie 博士所領導的研究團隊的努力下,科學家終於找出第 5 種自體抗體分子的真實身分,那就是 Tetraspanin-7(TSPAN7)。Christie 博士也表示,雖然這幾年來他們對「Glima」有一定的了解,卻不知道它到底是哪個分子,更增添了檢測第一型糖尿病的困難度。有了這項研究成果後,將能幫助醫生能更精確的診斷病患是否患有第一型糖尿病,並在日後研發出相關的免疫治療。

目前,團隊另一成員 Kerry McLaughlin 博士也在糖尿病研究基金會(JDRF)的贊助下,在英國牛津大學繼續發展能偵測 TSPAN7 抗體的新測試,並且希望在研究過程中更加了解它是如何在第一型糖尿病中運作的,並期盼在未來能幫助患有第一型糖尿病的病患。

 Scientists solve immune system mystery for Type 1 diabetes

Scientists Have Solved A Major Diabetes Mystery

 

 


亞洲第二!台灣最快年底宣告成為非豬瘟疫區

中時電子報

台灣自2005年最後一例豬瘟病例以來,已10年沒有再出現病例,農委會官員表示,近日將召開專家會議,決定豬農是否「拔針」、即豬隻不用再打疫苗,停打疫苗後半年,若未再出現豬瘟病例,最快年底向世界動物衛生組織(OIE)宣告,台灣為非豬瘟疫區,台灣將繼日本之後,成為亞洲第二個非豬瘟疫區。

農委會防檢局副局長施泰華表示,日本也是在最後一例豬瘟病例之後,觀察長達10年未再出現病例,才向OIE宣告日本為非豬瘟疫區,台灣因而比照,由於現在台灣豬隻仍在打疫苗,豬隻身上仍有抗體,所以要先停打疫苗,再觀察半年,若未再出豬瘟病例,即可向OIE提出台灣非豬瘟疫區的宣告。

目前豬瘟疫苗有「乾燥兔化豬瘟疫苗」、「組織培養疫苗」及「E2次單位疫苗」。台灣動物社會研究會理事長朱增宏表示,其中兔化豬瘟疫苗必須在健康年輕的白兔身上先打弱化豬瘟病毒,讓兔子感染發燒,4天後以空氣注射法或二氧化碳窒息法處死,再取其脾臟及淋巴結做成疫苗,過程非常殘忍。近18年來,加總所有公私立機構所生產的兔化豬瘟疫苗已近2億劑,估算約有50萬隻兔子被無辜犧牲。

朱增宏指出,殘忍的殺兔手法已違反「動物保護法」第15條,使用動物進行科學應用,包括生物疫苗,應儘量避免使用活體動物,有使用必要時,應以最少數目為之。目前豬瘟疫苗還有更安全的疫苗可使用,尤其「E2次單位疫苗」不須使用動物織組,且可清楚區分豬隻身上的抗體是否來自疫苗,有助疫情區別清除,農委會應明令全面停止兔化豬瘟疫苗生產。

立委林淑芬表示,將儘速召開協調會前往家衛所視察,並要求農委會儘速修訂相關辦法,刪除兔化豬瘟疫苗生產,極力投入「E2次單位疫苗」生產。

施泰華表示,兔化豬瘟疫苗成本低、效果好,去年國內使用量約790萬劑,低於「組織培養疫苗」的1120萬劑,至於「E2次單位疫苗」則使用了33萬劑,每年農委會對生產兔化豬瘟疫苗的生產業者都會進行查核,未來是否會全面停用,需與專家學者討論。

若台灣自豬瘟疫區除名,就可以不用施打豬瘟疫苗,屆時只要生產儲備疫苗即可,疫苗量大幅減少,是否可以全力生產「E2次單位疫苗」,農委會將再召開專家會議再做討論。

 

 


大腦排毒系統

科學人雜誌
重點提要

■大腦每天都會清除約七公克的有毒蛋白質並以新生成的蛋白質取代。這個廢物處理過程每月大約更新210公克的蛋白質,而每年更新的蛋白質超過1400公克,也就是一顆大腦的重量。

■如果大腦沒有一套精緻的運輸網絡把這些廢物運出神經系統,那這些廢物何去何從?新的研究發現,腦中的廢物處理機制在我們睡眠時最為活躍。

■腦中這套獨特的液體運輸系統稱為「膠淋巴系統」(glymphatic system),在治療例如阿茲海默症、帕金森氏症等因腦中有毒蛋白質無法清除而堆積所導致的神經退化疾病時,這套大腦排毒系統可能會是關鍵。

人腦重量約1400公克,大約只佔成人平均體重的2%,但卻消耗身體20~25%的能量。在消耗能量的過程中,產生了許多有毒蛋白質與生化廢物。成人的腦每天必須清除七公克的受損蛋白質並以新生成的蛋白質取代;依此速率,每月大腦約更新210公克的蛋白質,而每年更新的蛋白質超過1400公克,也就是一顆大腦的重量!為了生存,大腦必須擁有清除有毒廢物的方法,我們無法想像一個產生思想與指揮全身行動的複雜器官,會缺乏一套有效率的廢物清除系統。直到最近幾年,科學家對大腦排毒系統還是所知不明,不了解大腦究竟是自己處理廢物,還是把這些廢物運送到神經系統之外丟棄?為什麼演化好像沒有讓大腦順利發展出運送廢物到身體其他器官處理的機制?畢竟人體就有專門代謝並回收廢物的肝臟,不是嗎?

大約五年前,我們開始試圖釐清大腦如何清除有毒蛋白質及其他廢物,並透過神經退化疾病來探究大腦排毒機制受到干擾時所產生的認知問題。我們認為,大腦廢物的清除過程如果受到阻礙,蛋白質廢物就會堆積在神經元裡面或周圍,進而導致神經退化疾病。

這個假設很吸引我們,因為我們已知,蛋白質的確會聚集並堆積在腦中,這個現象尤其常見於神經退化疾病。除此之外,我們也知道有毒蛋白質長期堆積於腦中,會阻礙神經元電生理與生化訊息的傳遞,並造成無法復原的傷害。在實驗動物身上發現,只要透過人為操弄產生過多蛋白質聚集於腦中,就可誘發阿茲海默症、帕金森氏症或其他與老化有關的神經退化疾病。

我們的研究發現,大腦擁有一套獨特的廢物清除系統,它能清除有毒蛋白質等生化廢物,並且在我們睡眠時最為活躍。清除腦中有毒物質的需求,或許可以解釋人們一生為何需要花2/3的時間睡覺!我們相信,只要了解這套排毒系統的運作原理與發生故障時的機制,就很有希望發展新的診斷技術和治療方法,來對付多種神經退化疾病。

【欲閱讀更豐富內容,請參閱科學人2016 年第 171 期 05 月號】

 

~感謝閱讀~

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>