3/31 生技產業新聞

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聯合/從浩鼎案重新思考產業政策的規劃

聯合報

蔡英文在競選期間提出她心目中的五大關鍵產業,分別是生技、綠能、物聯網、國防與機械等五項;當選後,她也在幕僚安排下展開「產業之旅」,造訪各相關產業的代表廠商並與業者座談。但是,除了宣示產業類別、造訪特定對象之外,對於為什麼挑中這些產業、為什麼擇定這些聚落、為什麼訪視這些廠商,蔡英文均未深刻說明。在這種欠缺明確理論支撐的情況下,訪視個案就形同「加持」欽點廠商;除了加油打氣、表示支持之外,實質意義相對有限。

之所以說新政府的產業挑選理論基礎尚待加強,並非無的放矢。例如,前述五大產業之中的綠能,七年前就被當時的閣揆劉兆玄指定為「六大新興產業」之一,甚至編列每年六十億元的經費,推動「能源國家型計畫」,希望能收整合推動之效。在執行面,行政院也由政務委員追蹤管考,每兩個月都開會檢討其進度。然而七年下來,台灣的綠能推動慢如牛步,潮汐、地熱、太陽能、離岸風力、智慧節能、甲烷冰等各個面向,皆看不到多少可觀的進展。

亦即,新政府既然要推動一個前人努力卻力有未逮的政策,理應對前人的努力「何以未逮」提出深刻的觀察與分析,然後再提出新的政策切入方向,解釋何以這些新方向即能遂行舊事。但是,如果這些分析均告闕如,只是提出諸如「整合」、「聚落」等抽象名詞,那麼外界的期待當然也就有所保留。

不僅如此,缺乏理論基礎的產業之旅,最令人擔心的,其實是政商關係的牽扯與利益輸送的聯想。以最近鬧得滿城風雨的浩鼎解盲事件為例,與蔡英文加持的生技產業相互對照,就不免令人對其整體的產業政策感到困惑。要發展生技產業,背後除要有深奧科技知識支撐,由於產品研發耗時冗長,需要有龐大的資金可供燃燒,需要支援的面向極廣。也因此,一般民眾對生技產業知之甚淺,各種印象不外乎是由蔡英文、翁啟惠、何大一、尹衍樑、蘇懷仁、宇昌、基亞、浩鼎、中裕等名詞拼湊而成。然而,在過去數年之間,上述名詞也曾涉及一些爭議事件;即使國人未因相關爭議或瑕疵而減少對蔡英文的選票支持,但不可諱言,不少人心裡陰影尚在,一旦出現其他疑點喚醒既存的疑慮,那就可能信心動搖。

從這個角度檢視浩鼎解盲後的風風雨雨,就會有另外一層的擔憂。翁啟惠的女兒持股多少、何時購入、資金來源如何,是一回事;但是,外界對翁院長利益糾葛的質疑,恐怕難以豁免。既然貴為中央研究院院長都無法全然擺脫利益糾葛,那麼蔡英文家族、其政策規劃團隊、規劃產業之旅的幕僚等,要如何在利益中立的面向取信於國人?既然連捐贈「唐獎」數十億元的大企業家都還奢望院士之虛名,那麼其他廠商覬覦準總統的加持,當然也是人情之常。這裡,就凸顯出沒有立論基礎的產業政策背後的大問題:萬一政商之間的個案利益糾葛被揭露,那麼產業政策的公信力就可能會動搖。

半年前,基亞臨床試驗失敗,雖然公司股票連續十幾天跌停,所幸對於整體生技產業卻影響有限。但是此次浩鼎案解盲失敗,即使公司股票下跌不如基亞,卻重挫國人對生技產業的信心。為什麼「一家公司的一顆藥」會產生這麼大的傷害?就是因為台灣生技界的大咖都牽扯在浩鼎事件中。人民對產業代表人物產生質疑,卻又沒有其他基本面的產業優勢能烘托維持環境、填補個案失敗的空虛。正因為「基本面」不充實,以致「消息面」的風吹草動,就容易反客為主。不只生技業如此,其他如綠能、國防等亦復如此。

如果浩鼎案能點醒新政府產業政策的盲點,進而重新思考、亡羊補牢,那恐怕是此案唯一的正面意義了。

 

 


東生華類風濕藥 解盲成功

經濟日報

東生華昨(30)日宣布,經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質(生物)相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中,其中一個臨床試驗解盲成功,下一步將向食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,若經核准取得,將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

台灣風濕病醫學會資料顯示,台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。根據國際生醫統計公司IMS Data資料,台灣地區市場規模約32億元。

東生華經營團隊昨天宣布解盲結果,其中以類風濕性關節炎病患為對象,進行第三期雙盲臨床試驗,解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。

ENIA11為國內自行開發的生物藥,為腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合,達到抑制發炎的效果。

東生華製藥董事長李建賢表示,近年來專注慢性疾病領域,逐漸轉型為特色藥品公司,若ENIA11經TFDA核准取得藥證後,將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

東生華總經理陳俊良表示,根據法規,ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗,分別在北部七家醫院、中南部八家醫院進行。

目前已完成超過180名受試者收案,北部執行的第三期臨床試驗,昨天取得最終臨床研究報告,結果顯示,主要療效指標呈現統計上的顯著意義,次要療效指標分析也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。

東生華指出,此案由永昕生醫依國際規格標準完成前期產品開發、臨床前試驗、第一期、第二期臨床試驗;東生華執行第三期臨床試驗,取得上市藥證後,東生華會在台灣及大陸地區獨家銷售,由永昕生醫負責生產。

除ENIA11外,東生華研發的產品線中,還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥。

東生華強調,將累積困難藥品開發能量,持續開發特色藥品。

閱報秘書/蛋白質相似藥

蛋白質藥又稱生物藥,是直接由哺乳動物細胞經過基因工程改造後,在生物反應(發酵)槽中培養生產,並在純化、製成針劑或口服製劑後,透過刺激(提升)或壓抑人體某種生物特性,以達到治療疾病目的。

這類型藥物通常是針對困難疾病,如抗癌症、抗病毒、抗過敏等。蛋白質藥專利到期後,可以進行仿製,仿製後的藥品稱為「蛋白質相似藥」,即是蛋白質藥的學名藥,技術門檻高,可大幅省下臨床與行銷費用。

 

 


全球首例!美國完成愛滋肝臟移植手術

蘋果日報

全球首例!美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins)醫院周三宣布已經成功將一名愛滋病毒(HIV)陽性死者捐贈的肝臟,移植到同樣是愛滋病毒陽性病人身上。

美國在2013年就領先全球通過了《愛滋病病毒器官政策公平法》(HIV Organ Policy Equity Act,也稱《希望法案》),開放病情控制良好的愛滋患者也能夠捐贈器官拯救他人,但美國國家衛生研究院花了將近3年時間發展相關指導方針和監管機制,所以一直到今年才核准約翰霍普金斯醫院進行手術。

約翰霍普金斯大學表示這名接受移植的病患是20多年前因注射而感染愛滋病的病人。同一名捐贈者也將他的腎臟捐給另1名病人移植。目前2名受贈者復原情況都非常良好,其中一名病患已經出院療養。

約翰霍普金斯醫學院副教授賽吉夫(Dorry Segev)在周三的記者會上表示,「幾個禮拜前我們完成了世界第1宗HIV陽性病人間的肝臟移植和美國第1起愛滋腎臟移植。」在此之前南非已進行過HIV陽性病人間的腎臟移植。

賽吉夫:「對我們而言,這是令人非常興奮的一天。但這真的只是開始。」賽吉夫估計美國每年大約會有500到600名愛滋器官捐贈者,他們的器官將可望拯救超過1000位同樣是HIV陽性的病患。

 


不只疫苗 大陸新藥審查也現問題

中央社

外媒報導,一些在美國等國無法通過新藥審查的藥品,原廠轉移專利使藥品在大陸市場獲得重生。中風藥物cinepazide在1980年代因副作用退出西班牙等國,但至2010年,該藥已是大陸暢銷藥品。

華爾街日報30日報導,另一個例子是,百時美施貴寶(BMY,台灣稱必治妥施貴寶) 2013年停止肝癌藥物布立尼布(brivanib)全球試驗,因為此一一線肝癌藥物表現並未優於同類藥品。

布立尼布轉而授權給了大陸初創企業「再鼎醫藥」。總部位於上海的再鼎醫藥認為布立尼布在大陸潛力巨大,因為同類藥品索拉非尼(sorafenib)每月治療成本高達7500美元,並且不在醫保範圍內。

再鼎醫藥創辦人杜瑩表示,公司希望給國內病人一個價格更加合理的藥品。像再鼎醫藥一樣與西方藥廠合作開發的還有其他幾家。與國外相比,大陸藥品能獲得監管機構迅速放行。

華爾街日報評論,但這種新趨勢也引發了相關質疑,大陸是否已經成為低端藥品的傾銷地。

大陸新藥審查快速的原因之一在於,藥品在大陸獲得監管批准無需證明其優於現有藥品,但美國有90%的新藥都在臨床試驗過程中因此被放棄。

製藥業專家表示,一些藥廠很早就在大陸銷售一些從未在其他國家進行過測試或上市出售的藥品。市場研究公司Bernstein Research亞太醫療保健分析師卡尼(Laura Carney)表示,原因是在大陸可以這麼做。

 

 


為開發新藥 NASA將進行首次太空真菌試驗

大紀元

美國航空航天局(NASA)將首次進行真菌太空實驗,探索真菌新藥物。

據《洛杉磯時報》3月29日報導,科學家將於四月初,把四個真菌菌株送至國際空間站,觀察這些微生物在微重力和太空輻射條件下的生長情況。

研究人員希望通過這種方式製造可在地球上應用的新藥,甚至開發適合長期太空任務的藥物。

報導說,美國航空航天局此前曾在國際空間站進行過關於細菌和酵母的實驗,但是這將是第一次在空間站實驗室內做真菌培養試驗。

航空航天局計劃於4月8日在佛羅里達州的卡納維拉爾角空軍基地發射獵鷹9號火箭(Falcon 9),將四個小巢狀麴菌(Aspergillus nidulans,又稱為構巢曲黴、構巢曲霉或鉤巢曲霉等)菌株送至太空,接著在國際空間站進行3~7天的培養試驗。

5月10日真菌返回地球。科學家將分析真菌在太空的代謝產物是否和地球的不同。之後,科學家想辦法利用實驗數據開發新的藥物。

真菌的益處

我們大多數人認為真菌不是甚麼好東西,例如發霉長毛會破壞生活物品和食物。實際上,絕大多數真菌對人有很大益處。例如,蘑菇、木耳等是很有營養的真菌食物。

幾十年前,科學家發現某些真菌的代謝產物具有一些特殊作用。一個最有名的例子是,1928年英國藥理學家亞歷山大•弗萊明(Alexander Fleming)發現青黴菌產生的青黴素可以殺死細菌,之後世界有了抗生素藥物來對付傳染病。

而且,人們發現真菌還可用於製造其它藥物,如降膽固醇藥洛伐他汀(lovastatin)等等。現在,真菌用於開發治療癌症、骨質疏鬆症和阿爾茨海默氏病的藥物。

 

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