3/30 生技產業新聞

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德英治癌藥第3期解盲 3國際廠談授權

自由時報

德英生技(4911)昨天宣布該公司研發的SR-T100凝膠,用以治療皮膚鱗狀細胞原位癌的第三期臨床試驗解盲,達到統計學上顯著差異,德英董事長郭國華表示,目前已經有3個國際大廠洽談授權,但會把原料生產留在台灣。由於是植物新藥,原料來源是台灣原生植物,希望創造台灣農業轉型的機會。

郭國華表示,此次在台灣的臨床試驗共收案113位病患,使用SR-T100凝膠治療皮膚鱗狀細胞原位癌16週,臨床試驗證實達到原位癌100%完全清除的患者有32.39%,部份清除(清除超過75%)的患者有71.83%。統計分析SR-T100試驗組與空白基劑組在達到25%完全清除人數所需時間具有統計學上顯著差異,同時病兆在達到大於75%及小於100%的不同程度之部份清除率,均具有非常顯著的統計差異,使用SR-T100對空白基劑組在治療原位癌清除率勝算比是4.36。對於病兆大小而言,使用SR-T100組在第8週起,相較空白基劑組在縮小病兆大小上,即有顯著的統計差異。

郭國華指出,雖然台灣市場規模相當小,但也會將臨床資料整理完後送衛福部審查,希望年底前可以完成送件,進一步申請台灣藥證。

不過SR-T100也已啟動美國二期臨床試驗,郭國華表示,預計將收130個病患,希望在今年底、明年上半年收案完畢,並且也將同步啟動授權,後續的臨床三期將委由國際大廠完成,德英保留原料提供的權利。

德英解盲前兩週股價已率先起漲,漲幅將近3成,但郭國華強調,公司在解盲前已經傳了一份保密協議給所有員工簽名,解盲程序也都按照OTC規定配合,全都依法辦理。

 

 


太景獲邀分享太捷信臨床試驗經驗

自立晚報

中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)在3月28至30日在大陸上海舉行。太景醫控(4157)董事長暨執行長許明珠受邀於此一中國極具代表性的醫藥國際會議中,與其他在大陸具有豐富臨床試驗執行經驗的新藥研發公司主管,向與會者分享太景抗感染新藥太捷信在大陸的臨床試驗執行經驗。

太景是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司,負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在隔(2006)年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名:奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後,太景先後在2013年3月與4月,分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA(新藥查驗登記),太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗,並根據ECFA兩岸衛生合作協議,以同一套臨床試驗資料,向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。

至今為止,海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型之臨床試驗的病患已近2000人,其中8成以上的臨床試驗都是在大陸進行。太景除了已經在大陸與台灣完成太捷信太捷信口服劑型之三期臨床試驗外,並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗,預計於完成臨床試驗資料整理後,向CFDA申請針劑劑型的NDA。

由於太捷信在大陸進行臨床試驗的經驗相當成功,也備受中國當地藥企與國際知名藥廠的矚目。主辦單位力邀太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士與會,分享太景在大陸的臨床試驗經驗。除了許明珠博士外,參加此一論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業 (SciClone Pharmaceuticals)、華領醫藥等3家公司的CEO或高階主管,這3家公司均屬美國或大陸當地的高知名度之醫藥研發公司。

與太景合作執行太捷信臨床試驗的醫療中心遍布兩岸,從大陸沿海都市到西部新疆的重要醫學機構,在台灣也幾乎涵蓋了全台主要醫學中心。許明珠指出,她對兩岸,尤其是大陸的醫藥主管機關與醫學機構快速與長足的進步印象深刻。太捷信臨床試驗的成功,是產業界業與醫界還有主管機關密切合作的成果,也終究將為兩岸的民眾共享。以太捷信為例,海峽兩岸的民眾即率先全球,成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。

許明珠指出,由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低,且大陸人口多,收案速度快,大陸執行臨床試驗的品質持續提升,這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭。除了太捷信外,太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋,也都申請中國1.1類新藥IND,以率先造福兩岸病患。

 

 


談笑皆政客,往來盡富賈

中國時報

浩鼎案如滾雪球般越變越大,是否涉及內線交易等多項法律,自有主管機關進行深入調查。除此,我們應該從更寬廣的視野憂心國家未來。

從《生技新藥產業發展條例》、宇昌案、浩鼎案一路走來,時間是最好的明礬,讓我們可看到一些相同的關鍵人物穿梭在相同的目的,令人擔心:不只是生技產業,甚至在即將執政的新政府,已隱然形成一批新的利益共生集團。這個貪腐新共犯結構由政客、財團、學閥組成。政客玩法、圍事,財團玩金錢遊戲,學閥掌控科技之鑰、發財之門,將渠等箍成一體的是特殊人脈關係。

貪腐集團進行的是藏汙納垢的密室活動,包括如何貪贓枉法、五鬼搬運等,其核心就是彼此利益交換,貫穿其間的則是一個「貪」字。依據立法院前院長王金平爆料,2007年通過的《生技新藥條例》是由蔡英文、翁啟惠、陳建仁等人私下將該條例草案交給他,請託他在立院加速推動。該條例有兩項重點,其一是投資公司投資生技新藥產業可以享受20%抵減營利事業所得稅。我們有足夠理由推論,此項超級優惠就是為蔡英文家族投資宇昌公司而設計。

蔡英文一向高調反對為產業發展提供租稅優惠,痛批是圖利財團、大企業,並且反對為特定產業提供政策,卻偷偷摸摸提出《生技新藥條例》,利用王金平趕在立院休會前飆速通過,不就是為了宇昌公司成立在即配合自家事業投資!最可憐的是王金平和一堆立委,當了蔡英文的白手套猶不自知(或許早知道)。

《生技新藥條例》另一重點是排除《公務員服務法》限制,讓政府研究機構人員可以持有生技新藥新創公司10%以上的股權及認股權證,並且可以擔任創辦人、董事或科技諮詢委員。該等規定明擺著,就是為中央研究院,甚至是為翁啟惠而量身訂製。自此,功利主義堂而皇之走進國家最高學術研究機構,科學家轉型成為生意人。

貪腐集團最不可饒恕之一是無視政府研究機構人員拿的是國家薪水,研究經費花的是政府預算,這些人員都是國家公務員,鼓勵他們把研究成果技轉給產業界,並不等同讓他們直接下海當生意人;想當生意人賺錢發財,就應該離開研究單位、脫下公務員的外衣。可悲的是翁啟惠,一心一意推動《生技新藥條例》,以為有了這塊免死金牌就可以科學家、生意人兩棲,同時享有學者的光環和滿滿的財富,沒想到竟還有《公職人員利益衝突迴避法》等規定在旁邊等著伺候他。

就如中研院澄清稿說的:「科學家的使命就是在追求真相,探索未知」,科學的目的在促進人類進步而不在一己之私,世人因此對能守得住清寒的學者給予崇高的尊敬。中研院第一任院長蔡元培過世後,欠下醫療費,後事費用全由王雲五先生代籌;第三任院長胡適去世後,僅留下書籍、文稿,以及100多美元。前人操守風範,對照近期中研院院長是談笑皆政客、往來盡富賈,只能借用描述美國白宮貪腐的電視劇《紙牌屋》的一句話:「即使你選上總統(獲得學術桂冠),並不表示你可以進入上流社會。」(作者為國家政策研究基金會執行長、前經建會主委)

 

 


千萬要注意!研究顯示癡呆真的是吃出來的

中國時報

嗜糖者注意了:高熱量飲食不僅傷害你的身體,還可能引發阿茲海默症。蒙德是美國布朗大學的神經病理學家,她透過實驗破壞了大鼠大腦中的胰島素受體,干擾了大腦對胰島素的反應。於是,這些大鼠的精神錯亂,喪失了學習能力和記憶力。

蒙德進一步觀察這些大鼠的大腦,發現其受到破壞性損傷。與記憶有關的大腦區域出現明亮的粉紅色斑塊,如同攀岩壁上的岩石一般。許多神經元解體,失去了與其他神經元的連接,遊蕩在死亡的邊緣。這些大腦損傷類似阿茲海默症患者的大腦。

對胰島素的敏感度下降是Ⅱ型糖尿病的重要病理特徵,機體產生胰島素抵抗,表現為肝臟、脂肪和肌肉細胞無法對胰島素做出反應。蒙德的大鼠表現出的症狀讓一些研究人員猜想,阿茲海默症是否是糖尿病的另一個版本:主要攻擊大腦。有的研究人員甚至幫它重新命名,Ⅲ型糖尿病。

全世界有3600萬人罹患阿茲海默症。僅在美國,深受阿茲海默症折磨的有540萬人,2011年所花費的看護費用高達1300億美元。隨著人口數量的增加,該數字還會繼續變大。預計到2050年,世界將可能有近1.15億人罹患阿茲海默症。

研究發現,大腦中胰島素水平的降低會損害認知能力。當阻止大腦海馬吸收胰島素後,空間記憶受到損傷。(圖片取自萬花鏡)

研究發現,大腦中胰島素水平的降低會損害認知能力。當阻止大腦海馬吸收胰島素後,空間記憶受到損傷。相反,胰島素水平的增加能夠改善海馬的機能。美國奧爾巴尼大學的麥克內指出,胰島素在大腦中所扮演的角色具有進化意義,因為它可能幫助我們記住食物來源。

但是,正如Ⅱ型糖尿病一樣,當人們不停攝入高脂肪高熱量食物,體內的胰島素達到一個較高水平。漸漸地,機體產生胰島素抵抗,肌肉、肝臟和脂肪細胞對胰島素沒有反應,它們不再吸收血液中的葡萄糖和脂肪。而胰臟接收錯誤指令,以為機體缺少胰島素,於是不辭辛苦地生產更多的胰島素以期控制血糖。

這就好比你在費盡敲門,房間主人無視你的敲門聲,你只能越敲越響。胰腺永遠滿足不了需求,長此以往,Ⅱ型糖尿病患者的胰島素代謝嚴重紊亂。

可卡夫的最新研究指出,即使沒有患上糖尿病,高熱量飲食也足以損傷大腦。(圖片取自萬花鏡)

研究人員表示,這項研究剛剛起步。大腦缺少胰島素,只是β澱粉樣蛋白損傷的原因之一。畢竟,多數阿茲海默症患者並沒有罹患Ⅱ型糖尿病,儘管一些患者體內的胰島素訊號傳遞存在問題。

可卡夫的最新研究指出,即使沒有患上糖尿病,高熱量飲食也足以損傷大腦。沒有患糖尿病的志願者在4星期的高脂肪高糖飲食後,體內的胰島素和腦脊液中的β澱粉樣蛋白的含量均升高。可卡夫分析:「不健康的飲食干擾大腦正常的胰島素功能,增加細胞炎症和氧化應激反應,破壞澱粉樣蛋白的正常調控。」這三方面破壞促使人們患上阿茲海默症。

糖尿病分類

Ⅰ型糖尿病:5%的人罹患Ⅰ型糖尿病,也被稱為青少年糖尿病,一般發現於幼兒和青年人中。病因是自身免疫系統破壞胰腺中產生胰島素的細胞,機體喪失調控血糖的能力。

Ⅱ型糖尿病:多數人罹患Ⅱ型糖尿病。機體產生胰島素抵抗,肌肉、肝臟和脂肪細胞對胰島素沒有反應,無法從血液中提取額外的糖,引起血糖升高,引發心髒病、中風、失明和神經損傷等並發症。

Ⅲ型糖尿病:該分類尚有爭議,指的是阿茲海默症。蒙德和越來越多的研究人員認為,阿茲海默症與大腦的胰島素抵抗有關。該類糖尿病與Ⅱ型糖尿病相類似,主要與大腦相關。

 

 


建誼生技3/30開幕 協助縮短新藥開發進入臨床實驗時程

大成報

南科創業工坊創業團隊的建誼生技 (KriSan Biotech Co., Ltd., 簡稱KSB),訂於於3/30(三)早上10點在南科標準廠房創新四館舉行開幕典禮。南科管理局指出,建誼生技的成立,將可以進一步提供幫助國內新藥開發公司,發展新藥臨床試驗所需的原料藥以及相關法規的諮詢服務以縮短新藥開發的時程。

建誼生技3/30開幕典禮邀請台南市賴清德市長,南管局林威呈局長,南台科大校長戴謙博士,南光藥廠總經理王玉杯藥師,台灣神隆共同創辦人詹維康博士,國衛院幹細胞研究所主任邱英明博士,清大化學系教授汪炳鈞博士,以及建誼生技董事長黃全德博士共同舉行剪綵儀式。

104年8月設立的建誼生技,同年9月21日取得科學工業資格,為第5家透由南科創業工坊輔導進駐南科創業團隊;首期投資金額新台幣一億一千五百萬元,主要投資者包括南光藥廠,詹維康博士,黃全德博士與其多位先前同事,以及其他國內外生技界人仕。黃全德博士曾服務於台灣神隆股份有限公司,具超過15年的新藥製程開發與生產經驗,經手的新藥開發計畫逾百項,若干已為美國食品藥物管理局(FDA)批準上市。
鑒於國內新藥開發公司近來蓬勃的發展,對於新藥的製程開發與生產服務的需求與日俱增,建誼生技團隊主要服務項目是以提供新藥的製程開發與生產服務給新藥開發公司,因此,建誼生技的成立將幫助國內外新藥開發公司加速新藥進入臨床實驗的時程。

 

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