3/29 生技產業新聞

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兩岸生技新藥論壇 23家大咖參與

蘋果日報

生策會與中國藥促會將於下周一(21日)在北京共同舉辦「第2屆兩岸生技新藥產業合作論壇」,會中將探討中國國發44號及近期一系列的藥改政策、兩岸醫藥衛生合作協議走向等,屆時更將有兩岸重量級新藥廠包括中天(4128)、杏輝(1734)、東洋(4105)等共23家,面對面商談研發選題與對接合作。

生策會表示,中國國務院自去年8月公告國發44號後,已陸續發布新的藥物與臨床試驗管理政策,包括給予特殊創新研發新藥快速審查優惠、鼓勵多國多中心臨床試驗、改善審查效率和透明度等,將大幅加速中國新藥研發的布局與國際接軌。因此,此次論壇將針對中國藥改新制,研商未來兩岸新藥研發與臨床試驗合作機會、兩岸協議走向。

在企業對接合作部分,這次將出席的陸方藥企包括擁有中國首個自主研發1.1類抗癌標靶新藥的貝達藥業、中國最大生物製藥的瀋陽三生、掌握微脂體技術的綠葉製藥集團以及深圳信立泰藥業、江蘇奧賽康藥業、上海醫藥集團、天士力控股集團、成都康弘生物科技、南京聖和藥業、上海復星醫藥(集團)、天津藥物研究院、方恩(天津)醫藥等;台灣企業則包括中天生技集團、美吾華懷特(4108)生技集團、生寶生物科技國際集團、杏輝醫藥集團、台灣微脂體(4152)、台睿生物科技、友霖生技(4166)、聯亞生技(3081)、台灣尖端先進(4186)和台灣東洋等,將和大陸藥企針對新藥選題、臨床策略和實質合作等具體交流和對接。(江俞庭/台北報導)

 

 


智擎胰腺癌新藥,列美二線用藥標準療法

中國時報

智擎(4162)癌症新藥安能得(即ONIVYDE)併用5-FU/LV療法,繼去年9月被納入歐洲癌症治療指引後,再獲美國國家癌症資訊網(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category1)治療建議。美國國家癌症資訊網(NCCN)係為26個世界級癌症中心所組成的聯合組織,NCCN指引(NCCN guidelines)係為全世界所公認的癌症臨床治療標準,且該指引在癌症病患的照護上,亦提供醫師、病患、保險給付單位具有醫學實證的治療建議。

NCCN指引提供了四個等級的治療建議,其中第一級(Category1)治療建議係指該治療方法具有高度的醫學實證,且NCCN委員一致認同該治療方法是最適合用來治療該疾病,方可屬之。因此,NCCN指引將ONIVYDE(安能得)併用fluorouracil及leucovorin(5-FU/LV)療法列入治療胰腺癌的第一級治療建議,即代表臨床醫師對於使用第一線gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患,應優先採用ONIVYDE併用5-FU/LV療法作為第二線的標準治療。

胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,全球胰臟癌病人之五年存活率為6%左右。胰臟癌的第一線標準治療藥物為gemcitabine,對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患,目前只有安能得(ONIVYDE)合併療法獲得美國FDA與台灣TFDA核准通過。

 

 


台睿口服抗癌新藥 前景俏

經濟日報

第12屆國家新創獎已於去年底公告,共56項臨床、企業項目獲獎。這是由生策會主辦的獎項,已是成為生醫企業、學研、醫學界展現研發能量與創新力的指標,並透過這個新創獎平台實現科研商轉及創新創業的契機。以下為本屆部分得獎企業報導。

由台耀化學公司與醫睿醫藥科技公司以策略聯盟方式成立「台睿生物科技公司」,以開發成新一代癌症治療用藥為目標,2015在國內生技醫藥相關競賽逐漸嶄露頭角,陸續獲得台北生技獎、台灣生醫暨產業選秀大賽優秀獎,及第12屆國家新創獎。

其中,台睿目前主力開發的新成分抗癌新藥CVM-1118(原名TRX-818),也在去年5月及11月分別獲美國FDA及台灣TFDA核准進行臨床一期試驗,現已在美國德州及台灣同步展開白種人與亞洲人種臨床試驗。

台睿生物科技資深副總經理朱伊文博士表示,CVM-1118新成份抗癌新藥,技術來自中國醫藥大學郭盛助教授團隊。由於在細胞實驗發現,CVM-1118在低劑量下,就有很強抗癌能力。而且在動物實驗中,針對乳癌、大腸癌,卵巢癌,甚至肝癌都可有效抑制癌細胞增長。再加上,可以口服吸收,無論在方便性、副作用、生活品質和患者配合度上,都優於傳統的化療方式。

她特別指出,CVM-1118被看好最主要是具有獨特的「抑制癌細胞類管道的形成」(Vasculogenic mimicry, VM)的新抗癌作用機制。由於研究發現,微血管並不是癌細胞轉移的唯一途徑,還與癌細胞本身形成的管狀結構有關。目前市面上還沒有利用此機制開發的藥物,所以CVM-1118被認為具有發展優勢。

朱伊文表示,台睿目前共有16位員工,雖然本身沒有實驗室,但在選定CVM-1118為主要的研發標的後,歷經一年半的時間,就完成所有臨床前的試驗,包含原料合成、GLP毒理、藥物動力學、藥理研究,進入人體臨床。這主要歸功於總經理簡督憲博士和國際顧問團隊都來自國際大廠藥,具有豐富的國際藥物開發經驗,掌握好研發評估、實驗設計、專案管理後,再委託CRO執行實驗。

朱伊文認為,CVM-1118此項台灣本土研發的創新藥物,具有全球的競爭力。為了推向國際市場,台睿目前計畫在完成二期臨床實驗後,技轉給國際大藥廠,進行全球市場的布局,讓台灣本土研發的新藥站上國際。

 

 


浩鼎疑雲 沈富雄兩問張念慈

經濟日報

為何提早解盲、何時知道失敗消息…公司始終沒說明

民進黨前立委沈富雄昨(28)日針對浩鼎案爭議,在電視節目中質疑浩鼎生技董事長張念慈,浩鼎為何提早解盲,始終未解釋清楚。

另外,浩鼎2月初送出研究摘要給美國ASCO期刊,但2月21日才說明解盲,沈富雄質疑為何沒解盲怎麼敢寫報告?

沈富雄提出,浩鼎案有幾個疑點,何時才獲得解盲失敗訊息,沒人知道,且為何要提早解盲?根據哪一個指標?是死亡率還是沒有再發的百分比。

他指出,一定是兩者之間大到不忍心做下去,「那解盲結果差別為何消失?到底原先差在哪裡?這要給國人一個交代」。

沈富雄並質疑,為何2月初先送摘要到美國期刊ASCO發表,但2月21日才宣告解盲失敗,為何沒解盲前就可以寫文章?怎麼寫報告?所以報告一定跟療效無關,也許抗體發生率、也許翁啟惠說免疫方面有不錯反應,「我百分之百保證跟療效無關」。

公司:外界指控非事實

前立委沈富雄昨(28)日指控,中研院院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈等人在新藥解盲之前就知道新藥數據不如預期。對此,浩鼎昨晚聲明,澄清上述指控並非事實,將保留法律追訴權。

浩鼎表示,任何臨床試驗計畫執行期間,為了落實保護受試者權益與研究資料的公正性,都必須接受由公正、獨立的學術專家所組成的資料及安全性監測委員會(DSMB)監督。

浩鼎指出,公司抗乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗自2010年10月以來,已進行五年半時間,如果有任何安全疑慮,DSMB基於維護病人權益,必須對試驗計畫是否繼續進行提出質疑並討論,浩鼎也須定期向DSMB報告,並通過DSMB查核,才能繼續進行試驗。

浩鼎聲明,從OBI-822臨床試驗結果解盲以來,各種謠言、揣測充斥,該公司本希望謠言止於智者,未來將以事實說明一切;對於最近傳言、惡意打擊和不實評論,公司將採取行動。

翁啟惠傳今返台

中研院長翁啟惠的女兒翁郁琇持股浩鼎引發爭議,外傳翁啟惠今(29)日將自美國返台。

中研院昨表示,無法掌握翁啟惠回國時間。

翁啟惠女兒持股爭議傳出後,翁啟惠人就一直在美國,他返台後將向立法院報告,但中研院迄不願證實翁啟惠的返台時程。

 

 


國家主導防治 根除C肝不是夢

聯合報

肝病堪稱國病,B型肝炎帶原人口約三百萬,C型肝炎感染者達七十四點五萬人。聯合報系與台灣肝臟研究學會、基隆市肝病防治協會共同主辦「攜手並進,根除C肝專家會議」,與會專家建議,應提高肝炎防治層級,由國家主導。

台灣肝臟研究學會會長簡榮南指出,聯合國二○一五年將打擊肝炎列最新永續發展指標,世衛組織與世界肝炎聯盟共同主辦世界肝炎高峰會,發布「格拉斯哥宣言」,明列二○三○年三大目標,分別為減少九成慢性B、C肝炎新病例、減少B、C型肝炎導致死亡人數六成五,及B、C肝炎感染且適合治療者的治療率達八成。

「台灣根治肝病的最後臨門一腳,就快出現!」簡榮南說,過去台灣以B肝感染人數為大宗,但一九八六年新生兒全面施打B肝疫苗以來,B肝新感染人數不斷下降,無疫苗可預防的C肝取而代之成為新威脅。

簡榮南指出,新一代小分子抗病毒藥物問世,大量增加治療人數,發揮「治療就是預防」成效,絕對有機會將感染人數降到最低,甚至根除,降低病人末期肝病及肝外病變風險,減少長期醫療支出與社會成本。許多國家陸續建立國家級肝炎防治計畫,台灣應該跟進,因應國情及民眾需求制定政策,政府衛生部門的作為及承諾,相當關鍵。

簡榮南也透露,近一年來他多次參加國外學術研討會,與藥廠代表討論藥價時,對方均有意願與台灣協商,但必須由政府出面,才能獲得保障。

健保署醫審及藥材組長施如亮指出,目前傾向「專款專用」,規畫十年間提出總經費八百億元,治療基因型1b的患者廿七點五萬人,但前提是需健保會同意,目前給付時程未定。和信醫院藥劑科主任陳昭姿說,健保藥價給付審議有兩階段,下個月專家會議將先討論C肝新藥,未來將送入共同擬訂會議討論,若決定給付,用藥順序由專家討論。

「錢不是問題,但問題是沒有錢。」督保盟發言人滕西華說,若每年有八千名C肝患者接受治療,藥費相當於一整年的中醫總額。新藥價格昂貴,她認為,若藥廠以救人為使命,藥價太貴,有違宗旨。

簡榮南認為,現行健保給付的干擾素加雷巴威林標準療法,一個療程約廿萬元,加上檢測、回診等,一位患者直接、間接花費約卅萬元,這還未加上副作用的治療費用。給付全口服新藥並不如想像中的昂貴,患者肝纖維化程度不同,但都有罹癌風險。他呼籲政府與世界接軌,不分病患類型,全面給付,達到根除C肝的目標。

簡榮南指出,半數患者不知自己有C肝;即使知道感染,實際治療比率也不高,若能使用療程短、治癒率高、副作用低的全口服藥物,取代傳統療法,並將治療人數增加四倍,二○三○年慢性C肝帶原者可大幅降低九十二%,末期肝病死亡人數可減少八至九成,可望達成「格拉斯哥宣言」目標。

小辭典/C肝 無疫苗可預防

C型肝炎經含C型肝炎病毒的血液或體液,透過皮膚或黏膜進入體內感染,傳染途徑包括輸血、打針、血液透析、針灸、刺青、紋眉、穿耳洞、共用牙刷或刮鬍刀、不安全性行為等,母子垂直傳染機率約五%。

約二成急性C肝感染者會自發性清除病毒,其餘會演變成慢性肝炎,卅年後約二成演變為肝硬化,三%至五%患者罹患肝癌。目前尚無疫苗可以預防C型肝炎,需早期診斷與治療。

 

 


德英(4911)皮膚癌新藥傳近日解盲,早盤股價急拉漲停破百

財訊新聞

德英生技(4911)適應症為皮膚癌的植物新藥SR-T100凝膠,傳出三期臨床試驗近日將解盲。對此,德英總經理郭國華表示,依計畫將在3月底公布解盲結果,一切程序都會遵照主管機關櫃買中心的規定;櫃買中心則表示,未接獲德英申請重訊或停牌等申請。

今日德英盤中股價急拉漲停,衝破百元大關達109.5元;近期股價走勢也強勁,3月以來股價從80.9元起漲,一個月漲幅高達35.35%。

德英開發的SR-T100,是一種治療皮膚麟狀細胞原位癌藥物,屬於凝膠製劑,自2011年下半年進入台灣臨床三期,於去年底完成收案並完成療程,也計畫今年首季解盲。該臨床試驗設計對照組為安慰劑,實驗組使用SR-T100凝膠,共收案113人。

郭國華表示,依臨床計畫設計,將在3月底公布解盲結果,一切程序都會遵照主管機關櫃買中心的規定。櫃買中心則表示,未接獲德英申請重訊或停牌等申請。

 

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