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2007年新聞報導樂觀指出浩鼎生技最快於三年後上市其授權於翁啟惠博士的創新疫苗,乳癌疫苗 (OBI-822),日前(2016年3月)臨床三期試驗解盲後,結果並不如預期。相關新聞摘列如下供讀者參閱。

  1. 浩鼎乳癌新藥申請ASCO年會論文發表 31日公布是否通過 (李宜儒/鉅亨網/2016.03.21)
  2. 浩鼎新藥突圍兩大考驗 (黃文奇/經濟日報/ 2016.02.22)
  3. 浩鼎解盲各有解讀投資人很茫然 (2016.02.21)
  4. 浩鼎解盲專家:科學上成功法規上失敗 [韓婷婷/2016.02.21]
  5. 乳癌疫苗解盲翁啟惠:有成效不算失敗 [中央社/2016.02.21]
  6. 翁啟惠研發全球首例乳癌解藥3年後上市 [朱立群/中國時報/2007.08.08]

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浩鼎乳癌新藥申請ASCO年會論文發表 31日公布是否通過 (李宜儒/鉅亨網/2016.03.21)

日前市場盛傳,浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822遞件申請參加ASCO年會,遭到ASCO不予接受,浩鼎澄清表示,公司於2月初申請參加ASCO年會論文發表,並在3月15日前將數據送達,根據ASCO時程規定,將於3月31日通知論文是否被接受。

浩鼎表示,一旦接獲ASCO年會(美國臨床腫瘤學會)通知,乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲結果,不管論文是否被接受,都將一本誠信原則,立即公開發佈訊息。

浩鼎股價在乳癌新藥OBI-822解盲未過關後,股價連續出現4根跌停,也因為跌幅過深,讓主管機關櫃買中心處以分盤交易,而後股價一直維持在420-460元之間區間整理。不過上周五市場突然傳出,ASCO年會將不接受浩鼎乳癌新藥OBI-822的論文發表申請,加上浩鼎大股東潤泰集團旗下的宜泰投資、匯弘投資也分別向銀行質設浩鼎股票,使得浩鼎上周五股價盤中一度跌破400元大關,再創2015年11月以來新低。

至於浩鼎大股東潤泰集團旗下的宜泰投資、匯弘投資所分別質設的浩鼎股票,一般判斷,有可能是潤泰集團用來籌資護盤使用,但也有可能是因為宜泰投資在2015年12月16日曾質設5000張,當時均價約700多元,在浩鼎股價大跌之際,用來增補保證金所用。

 

浩鼎解盲各有解讀投資人很茫然 (韓婷婷/2016.02.21)

(中央社記者韓婷婷台北21日電)生技股股王浩鼎今天公布抗乳癌新藥解盲結果,但記者會後的訊息讓投資人很「茫然」,「未過關」、「非常成功的解盲」的字眼同時出現,讓人看的「霧煞煞」。

浩鼎今天的解盲到底該如何解讀?有人用「電玩」來形容,浩鼎這次臨床試驗就像在一場打怪電玩中敗下陣了,未過關晉級,但他在過程中發現了在那幾個角落會有妖怪出現,要過這個關卡,必須要動用到什麼武器對付才能過關,下次再比賽勝出的機會大增。

其實,在解盲公布前就有專家指出,浩鼎此次的解盲新聞稿只要寫的越簡單,有「達到主要指標療效」或「過關」的字眼就代表是好事,如果解釋太多「就代表不妙」。

專家表示,雖然這次浩鼎解盲結果,就科學角度看有好的進展,某些層面上也算是成功,但就目前既有法規上未達標就是失敗。

至於資本市場,主要看的就是法規上能不能過關,進一步拿到藥證為公司帶來營收,法規上的挫敗,對股票市場就是利空,反映在股價上有一定的衝擊。尤其浩鼎股價正處相對高檔區,這次解盲未過關,新藥對營收的貢獻就得再等等,投資人願不願意再等3-5年,只能「各自表述」了。

但如果從新藥領域來看,並非這麼簡單的「零和遊戲」來論成敗。臨床設計對一顆藥會不會過,占有二成以上的影響性,的確是可以透過臨床重新設計獲得成功,國際上也有不少藥是敗在臨床設計的。

法人表示,看來浩鼎OBI-822這顆藥是有效的,只是在全樣本中結果不顯著,後續如能有意義的分組檢測,相信在目標群結果就會是顯著的。只是沒辦法對全部病患都有顯著效果但光對某些群體有效,在醫學上應該就令人振奮了。

台大醫學院外科教授,也是OBI-822多國多中心臨床試驗計劃主持人黃俊升認為,OBI-822乳癌疫苗不同於以往的所有癌症治療,因此此一試驗乃在有限的樣本數,試圖找出癌症疫苗可能有效的族群。初步結果顯示,OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處,研究團隊非常振奮,將進一步分析這些數據,希望更明確地選擇治療族群,在未來研究確認OBI-822的治療效益。

綜觀各方的解讀是「對投資者而言是挫敗+失敗」、對浩鼎而言是「失敗為成功之母,此次夢想結束,但架構新的夢想起飛」

 

浩鼎新藥突圍兩大考驗 (經濟日報/黃文奇/2016.02.22)

浩鼎昨(21)日公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,未如市場預期達到主要療效指標(Primary Endpoint)。業界認為,浩鼎接下來將面臨兩個挑戰,一是全球臨床三期如何設計,二是如何和台灣食藥署溝通,讓法規單位接受此次試驗的數據。

業界認為,此次浩鼎解盲結果,應該解讀為「科學上成功,法規上失敗」。儘管浩鼎經營團隊不斷強調,由於數據正面,因此未來試驗設計方向已經是「康莊大道」,並為未來產品開發提供明確方向,但這樣令人「跌破眼鏡」的結果是正面還是負面,仍讓外界霧裏看花。

雖然浩鼎經營團隊看法正面,業界認為,臨床設計是新藥成敗的關鍵,此次OBI-822主要療效指標未達標,浩鼎未來新臨床三期設計的模型可能有一定程度的更動,試驗路徑如何設計、主要療效指標要怎麼訂定,都有一定的難度。

另外,浩鼎經營團隊聲稱,雖然台灣臨床未達標,但會進一步與食藥署(TFDA)溝通,希望用此次試驗的「數據」,說服法規單位讓浩鼎能直接申請藥證,若未果則重新設計臨床,但一切都在未知數。

業界認為,藥品法規全球都一樣嚴格,藥廠的臨床試驗的設計也必須與法規單位充分討論後才訂定。換言之,主要療效指標既然未達標,如何「說服」法規單位接受,應是前所未有的挑戰,遑論這是個全球首見的新藥,台灣也是第一個審查這個藥品的國家。

浩鼎在台灣的臨床二/三期試驗,以雙盲設計,於2010年12月啟動首例收案,2014年8月完成最後一名收案,2015年4月所有參與者施打完畢,並以同年10月31日做為試驗數據收案的截止日,臨床總計收案349人。

浩鼎台灣臨床設計在2009年完成,經營團隊說,當初以傳統的「無惡化存活期」(PFS)去設計,其實是不符合當前主流。從新的標準來看,此次台灣臨床結果非常正面,甚至是前所未有地好。

 

浩鼎解盲專家:科學上成功法規上失敗 [2016.02.21]

(中央社記者韓婷婷台北21日電)浩鼎抗乳癌新藥今天解盲,結果到底如何解讀?浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋,但專家及法人則以「科學上成功,法規上失敗」來看待。

生技股股王浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會,公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二/三期解盲數據,初步結果顯示,用藥組和對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期,並未過關,但記者會間浩鼎經營團隊一再強調,對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」,只是當初在臨床試驗的設計上不利,如果用新的設計就過關了,讓在場記者也聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋,在法規上其實算是失敗的。但在科學上是有進展的,某種層面上也算成功,對浩鼎跟醫學界是有意義的,可作為之後實驗設計的參考。

廖昌亮表示,按照現有遊戲規則而言,解盲「未過關」是事實,在現有法規上是無法申請藥證的,可以說是挫敗;但從現有的資訊判讀,在科學試驗的數據是有進展的,浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果,認為未來如果重新設計臨床試驗,成功的機率將大大拉高。因此,從「科學」上而言是有進展的,因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

就如張念慈在記者會上強調的,在此次第二/三期雙盲臨床試驗,傳統指標上雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義,但獲得相當豐富的資訊數據,有利接下來在全球三期臨床試驗的設計。

在張念慈看來,這是一個非常成功的一次解盲,沒有所謂的挫敗,實際上達到的結果比預期結果更好,數據是非常有意義的數據。他認為,對於全球三期臨床試驗的進度不會有延宕,且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。

浩鼎總經理黃秀美表示,浩鼎會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的佈局及策略,除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計劃協商外,也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。

黃秀美表示,浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會(ASCO)發表,將這次解盲完整數據在發表會上發表。

 

乳癌疫苗解盲翁啟惠:有成效不算失敗 [中央社/2016 .02.21]

運用中研院長翁啟惠醣分子技術生產的乳癌疫苗試驗今天解盲,但數據未達統計學上的顯著意義。翁啟惠說,這跟試驗設計有關,就疫苗角度來看,逾8成病人有免疫反應,成效良好。

生技股浩鼎今天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果,傳統數據未呈現統計學上顯著意義,但浩鼎表示,這是一次非常成功的解盲,其中許多有意義的科學和臨床資訊,已成為未來產品發展提供明確方向。

翁啟惠表示,根據臨床試驗結果,逾8成的病人有免疫反應,也產生抗體,就疫苗角度來看,可以說成效很好,尤其是試驗是針對末期的病人,通常末期病人免疫系統較差,若是用在早期病人身上,相信成效會更好。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義,翁啟惠指出,主要跟設計有關,若用一般藥物的標準來看待,將無免疫反應的病人也納入統計,加上樣本人數不足,因此才無法在統計學上呈現顯著意義,但這並不代表失敗。

翁啟惠認為,疫苗就是要讓施打的人能夠產生免疫反應,因此未必要用藥物的標準來看待,應該針對有免疫反應的病人,進一步檢視疫苗的效果,未來也希望衛福部能夠考慮,針對疫苗和藥物的不同特性,制訂更合適的臨床試驗標準。

 

翁啟惠研發全球首例乳癌解藥3年後上市 [朱立群/中國時報/2007.08.08]

由中研院院長翁啟惠研究團隊成功研發,全球第一個具治療效果的「乳癌疫苗」,先前實驗證明,對末期患者治療有效性高達八十%!美國食品藥物管理局(FDA)與我國衛生署已同意,近期同步進行第二、第三階段人體試驗,最快三年後上市。

有效性達八十% FDA認可

所謂「治療有效性」的定義,翁啟惠表示,乳癌疫苗第一階段人體實驗達到八成以上的有效性,即十位受測乳癌患者施打該疫苗後,可有效殺死癌細胞,且追蹤五年後,乳癌復發人數只有兩位。

翁啟惠昨天在「亞洲科學營」公布此項研究成果。他說,這是世界上第一個以「合成多醣體」當作病原的癌症疫苗,也是第一個治療乳癌的疫苗。未來如能順利製成疫苗上市,除可造福患者,獲利將超過二百億美金。

強化患者免疫力 殲滅癌細胞

翁啟惠表示,八十%的乳癌患者乳癌細胞上會表現出一種由「六個單醣」組合的「多醣體」。鎖定此「病原特徵」後,他合成出此一多醣體當作抗原,研發出全球第一個由多醣體製成的乳癌疫苗。翁啟惠說,此疫苗能強化乳癌患者的免疫能力,患者施打後,疫苗在體內啟動「自然殺手細胞」(Natural Killer Cell),並與乳癌細胞結合、標示位置。殺手細胞會按照標示,「找到」乳癌細胞,一舉殲滅。

翁啟惠表示,他的研究團隊進行乳癌疫苗研究,二○○○年進入動物試驗階段,乳癌細胞殲滅率高達九十%以上;二○○二年進入第一期人體臨床試驗,以十至十二位乳癌四期病患為樣本,消滅癌細胞率也達到八十%,並證實乳癌疫苗的安全性沒有問題。

參與研究的中研院基因體中心副主任陳鈴津表示,中研院研發的乳癌疫苗是「治療性疫苗」,與「預防性疫苗」不同。「預防性疫苗」以病毒當抗原,病毒進入人體前即形成抗體;「治療性疫苗」則在強化人體免疫力,讓體內免疫系統摧毀癌細胞。

陳鈴津說,中研院研究團隊正在尋找適合的佐劑,「強化」乳癌疫苗效果。目前已找到可抗癌的「醣脂佐劑」,該佐劑也被研究團隊用作研發禽流感疫苗的佐劑。

 

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