2/22 生技產業新聞

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浩鼎重挫跌停 台股力守8300點

中央社

生技指標股浩鼎解盲未過關,今天以跌停價613元開盤、重挫68元,拖累中裕等生技新藥族群表現,不過台股指數守住8300點關卡,開盤僅下跌9.25點,以8315.79點開出後震盪翻紅。

生技股浩鼎抗乳癌新藥OBI-822週日公布臨床二╱三期解盲結果,未過關,結果未呈現統計學上顯著意義,令市場錯愕,也直接衝擊今天股價開盤跳空跌停至613元、重挫68元,跌停委賣未成交張數逾2萬張;其他新藥股中裕也以跌停203.5元開出、下跌22.5元。

美股道瓊工業指數上週五下跌21.44點,或0.13%,收在16391.99點;標準普爾500指數下跌0.05點,或持平,收在1917.78點。以科技股為主的那斯達克指數上漲16.89點,或0.38%,收在4504.43點。

法人指出,生技股弱勢短線將影響台股投資氣氛,不過美歐股市近期表現偏多,呈現打底穩盤格局,台股方面暫避生技及法人減碼股,可留意MWC概念股、業績展望佳股及生技資金撤出後的流向。1050222

浩鼎解盲未過關 跌停開出中裕也中箭

浩鼎備受矚目的解盲結果出爐,由於未過關,直接衝擊到持股信心,浩鼎今天直接以跳空跌停價613元開出,跌停委賣張數高達 2萬560張,兄弟檔中裕也跟著中箭跌停。

浩鼎解盲結果不如預期,衝擊台灣生技類股表現,浩鼎及中裕連袂以跌停價開出,浩鼎直接躺平在613元,中裕則來到203.5元,跌停委賣張數達 1萬1229張。

法人表示,儘管浩鼎與基亞是大不同,浩鼎這次的解盲雖然在法規上是未過關,但科學研究上仍獲重大收穫與進展,仍具有長線價值,不過,短線股價在相對高檔區,勢必面臨修正的震盪期,市場普遍預期將有2-3成的修正空間。

 


 

翁啟惠︰疫苗試驗成功8成病人有免疫反應

自由時報

運用中央研院院院長翁啟惠醣分子技術所生產的乳癌疫苗新藥OBI-822 昨天公布臨床試驗解盲結果,雖然數據未達統計學上的顯著意義,但翁啟惠昨日強調,就疫苗角度來看,逾八成病人有免疫反應,成效良好,試驗結果已算是「非常成功」,已為未來產品發展提供明確方向,對於成為全世界第一個對抗乳癌的治療疫苗仍信心滿滿。他建議,浩鼎已可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證,國內也可和衛福部談,如果不通過的話再進行第三期試驗,再擴大去了解有免疫反應的人之中有多少人是有效的。

翁啟惠說,試驗顯示,即使是免疫力不好的乳癌末期病人,試驗後還有超過八成的人有免疫反應,產生抗體,是「非常正面」的結果,尤其試驗是針對末期病人,通常免疫系統較差,若用在早期病人身上,相信成效會更好。而目前是因為試驗是以傳統方式設計的,將有無產生免疫反應的試用者都納入計算,才會造成統計上的不顯著。

翁啟惠認為,以疫苗的情況,應將沒有免疫反應的試驗者排除,只看有產生免疫反應的多少有效,「較有意義」。因為臨床試驗就是要找出哪一類型情況適用此藥物,以此而言,沒有免疫反應就代表沒產生保護力,因此應排除在統計之外。

翁啟惠認為,疫苗是要讓施打者能產生免疫反應,未必要用現有藥物標準來看待,應針對有免疫反應的病人,進一步檢視疫苗效果,未來也希望衛福部能考慮,針對疫苗和藥物的不同特性,制訂更合適的臨床試驗標準。

陽明大學附設醫院院長羅世薰則認為,從學術觀點來看,不能任意解釋研究結果,若是未達標而須再次進行臨床試驗,只能再做,畢竟未來是要用在患者治療,嚴謹一點為佳。他也強調,乳癌類別很多,不太可能有一種疫苗通用所有型別乳癌,研發團隊也應進一步說明,此疫苗對各種型別乳癌的成效,以利未來可對症用於最適合族群,更切合臨床應用。

另一名以乳癌為專長、不願具名的醫學院教授更直說,很多研究換一套標準或許可說得通,但醫藥科學需很嚴謹,未達標就是未達標,況且每一項研究都有設定情境條件,送主管機關核准再試驗,因此一定要照遊戲規則走。

該名教授也指出,癌症疫苗屬於免疫療法,透過活化免疫細胞以達治療目的,雖然近年治癌藥品方面已出現進展,但疫苗方面卻是國內外都尚無理想結果,若是此次國內研究成品真的很好,就不必怕再試驗,雖然可能要再花上七、八年時間,但畢竟是要用於患者,嚴謹一點較好。

免疫療法臨床試驗評估指標的差異

目前藥品及疫苗,需先經過臨床試驗前的研究(含動物實驗),再進入人體臨床試驗,主要可分四期,第一期確認安全性與劑量、二期確認安全性與初步療效,三期再次確認療效,人數由少到多,則可向食藥署申請專家審查上市,許可上市後再作第四期檢視實際療效。

而疫苗免疫療法是幫人體增加免疫功能,過去臨床試驗都以病患無惡化存活期(患者接受治療後,可維持病情未惡化或復發前的存活期間,PFS)為主要評估指標;總存活期(患者治療後可延長壽命的期間,OS)及體液性免疫反應、安全性為次要指標。

但近年免疫療法盛行,國際新的主要指標改以OS為主,甚至免疫反應也被列入,主因若病患壽命能延長五至十年,則PFS指標將失去意義。此次浩鼎據了解就是PFS數據未達標。

 


 

獲生技中心授權,聯亞藥搶進抗癌標靶新藥開發

MoneyDJ新聞

聯亞藥(6562)18日宣布,公司已自財團法人生物技術開發中心授權取得創新B-Raf激(酉每)抑制劑(UB-941),進入癌症標靶治療領域。B-Raf激(酉每)抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,而UB-941已完成製程、前臨床試驗並向美國FDA提出第一期臨床試驗申請。

聯亞藥指出,B-Raf基因突變已確定與人類癌症相關,B-Raf激(酉每)抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,應用領域包含黑色素細胞癌、甲狀腺癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多種惡性度高、易轉移之癌症。聯亞藥本次取得的B-Raf激(酉每)抑制劑,UB-941,經體外與動物試驗證實其抗癌效果與安全性皆優於市售B-Raf激(酉每)抑制劑,已完成製程、前臨床試驗並向美國FDA提出第一期臨床試驗申請。

聯亞藥也指出,在2012年,聯亞生技由生技中心(DCB)授權取得一項創新的抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體藥物UB-621,聯亞生技因事業切割成立聯生藥時移轉至聯生藥繼續商業化開發;而聯生藥以厚實的CMC開發軟硬體能力,將這項抗體藥物推展至臨床試驗一期,也獲經濟部技術處肯定而給予研發補助。UB-621為生技中心與產業界合作開發新藥的成功案例。

聯亞生醫集團董事長王長怡表示,此次DCB與聯亞藥以接棒模式開發新藥,經由雙方各自具備的優勢與強項,具體實踐生技產業的專業分工,強化國內製藥產業之核心技術與價值,加速推動國內新藥開發商業化能量,提升台灣新藥產業國際競爭力;相信在DCB與聯亞集團的共同努力下,定能為台灣創造多項一類新藥,向國際展現台灣豐沛生醫人才新藥研發與產業化實力。

 

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