12/28 生技產業新聞

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聯亞藥紅血球生成素生物相似性藥UB-851臨床三期獲准

MoneyDJ新聞

聯亞藥業(6562)旗下重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851提交衛福部供查驗登記用之臨床三期試驗申請案,已於本(12)月24日獲衛福部食藥署(TFDA)之核准函,同意此試驗進行,此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血之血液透析患者之療效與安全性。

聯亞藥指出,UB-851為重組人類紅血球生成素(EPO)之生物相似性藥品,由於EPO為具有高度醣化的蛋白質,而其唾液酸(sialic acid)是影響EPO半衰期及體內活性最關鍵的組成,且因須與對照藥品具高度相似性,因此其開發困難度甚高。

由於生物相似性藥品不同於化學合成的小分子學名藥,因為分子量大且結構複雜,藥物的活性具有多元性,且安全性和有效性受到製造過程的影響,因此要完全複製與原廠生物藥品相同製程之困難度非常高。過去幾年,其他台灣廠商及法人研究機構也曾試著開發類似產品,但都無成功案例。

聯亞藥表示,公司UB-851依循歐盟EMEA的標準及衛福部生物相似性藥品查驗登記基準開發,已證明其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性;此次臨床三期試驗亦依循上述法規標準設計,用以證實本品UB-851與參考藥品具有相似之臨床療效及安全性。

此外,聯亞藥進一步指出,此案預計於2016年初開始招募受試者,2016年底完成收案,預計2017年底完成此臨床試驗,並可望於2018年取得上市許可,搶攻全球80億美金之紅血球生成素之市場。

 

 


生控抗癌疫苗 效能大躍進

經濟日報

進入美國臨床二期 將成治療子宮頸癌、B肝、愛滋病利器 董座:現在用任何價格出售 都是賤賣

台灣免疫抗癌療法新突破,生控基因董事長章修綱宣布,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,鎖定病毒感染有關疾病,除了人類乳突病毒感染的子宮頸癌等,也將跨入B型肝炎、愛滋病等困難疾病。

章修綱說,這個抗癌疫苗平台比前一代的TVGV-1抗癌疫苗效能提高1,000倍,毒殺受感染細胞的效能更高,生產程序更簡單,甚至不用「佐劑」,專利時間到2033年。

生控基因是國內聚焦病毒感染疾病新藥開發公司,2012年從生寶集團分割成立,第一代抗癌疫苗TVGV-1在動物試驗看到的成果,毒殺癌細胞性能100%,效果十分顯著,目前已經進入美國臨床二期試驗。

TVGV-1針對人類乳突病毒16型(HPV-16)感染的子宮頸癌具備完全毒殺效果,該型病毒感染的子宮頸癌占現有病患數一半以上,該產品已經進一步跨入肝癌、愛滋病等疾病的臨床前試驗。其中,B肝、肝癌部分已經展開與台大肝病研究中心合作,成果豐碩。

雖然TVGV-1獲得非常驚人成果,生控團隊並未停下腳步,繼續開發新一代抗病毒(癌)疫苗,章修綱說,該公司在抗病毒取得的成就,已經達到前所未有的地步,雖然許多大廠有意「結盟」,他現階段仍婉拒,因為「現在用任何價格出售,都是賤賣」。

生控開發的免疫抗病毒平台,章修綱說,能夠PK國際上免疫療法主流PD-1、CTLA-4,也能與之相輔相成,堪稱倚天劍與屠龍刀,單獨使用已經能夠震撼業界,遑論雙劍合壁。

本階段策略上,章修綱說,第一代的TVGV-1抗癌疫苗將向美國FDA申請縮短二期觀察期,以加速在美上市。

章董妙喻 憑照片緝兇

生控基因董事長章修綱是藥學專家,對於藥物機轉總能用「妙喻」,讓一般人能懂,如旗下治療型抗癌疫苗TVGV-1,他譬喻,這個藥就像是拿著通緝犯照片的霹靂小組,只要看到壞人(癌細胞),就能一槍擊斃。

TVGV-1疫苗像是帶著嫌犯照片的指揮官,進駐人體免疫系統中心「樹突細胞」後,發出訊號給特警:T細胞,這些特警化身為只會抓壞人的霹靂小組,只殺受到感染的細胞。

章修綱說,一般疫苗打到人體會產生抗體,但就像是在街上巡邏的警察,手上沒有嫌犯的特徵,只能抓現行犯;如果壞人入侵一般住戶民宅,在這些街上巡警也沒輒,這些入侵民宅的壞人,像是B肝病毒入侵肝細胞或者子宮頸癌細胞。

章修綱說,子宮頸癌現在僅有預防性疫苗,但若病毒已經入侵細胞,預防性疫苗就完全沒用,這時候就要TVGV-1來治療。

低調耕耘 打贏百靈佳

生控基因董事長章修綱,30多年前從北醫藥學系畢業,一派斯文的他,若走進實驗室穿上白袍,看上去比醫生還像醫生;他透露,大學畢業後跨入藥品銷售產業,用專業的「圖解」方式,讓醫師買單,沒幾年就成為超級業務員,埋下日後創業的契機。

章修綱約30年前創業,剛開始的夥伴就是東洋董事長蕭英鈞、晟德集團董事長林榮錦,這三個人個性迥異,但都是生意上的好手,日後也各有江山。

從章修綱的做事方法,可見其專注且強調專業,凡事默默耕耘、不浮誇,他創立的瑞寶基因,做出台灣第一個豬隻藍耳病疫苗,上市不到三年市占率超過國際大廠百靈佳。

也因為低調,章修綱創辦的新藥公司、疫苗公司都像是潛艦一樣,潛在水面底下等待時機,暫時不受矚目沒關係,但等到浮出水面,就要讓世人「嚇一跳」。

 

 


生技專家觀點/政府勇敢興利 打造生技榮景

經濟日報

■陳建仁

生技產業是我國力推的下一個明星產業,而產業推動要先有政策後建立法規,生技產業一直都有不錯的政策,但有好政策還不夠,執行力也很重要。2007年「生技新藥產業發展條例」通過,造就後來生技蓬勃發展,背後靠的就是「執行力」。

2007年,當時從政府單位到立法單位都極力支持「生技新藥產業發展條例」,當時的立法院王金平院長還破例「領銜提案」,也因此,提案的那天早上就有超過百名立委簽名連署,法案也在三個星期內順利通過。

當然,任何政策與法案的通過,都是靠大家努力,靠的是決心與執行力,並非某一個「個人」的功勞。在政治層面上,還要超越黨派、族群,才會有正面結果。

說到生技新藥產業發展條例,2007年迄今,因此法規的設計仍有不少需要修正處,譬如當時在醫材領域僅聚焦植入性產品,但是現在IC產業愈來愈進步,這個部分與醫材的結合,也應該納入。

一個產業的基礎法規,關係產業的走向與榮枯,因此如何把法規修好、協助產業順利向上,非常很重要,這也要集合大家的心力。

我們明年初就要先啟動法案大盤點,為生技產業加入特別法,整合所有生醫產業發展的關鍵。

我認為,下一步應該要「政策性的圖利產業」,因此,我們覺得2月啟動修法是個好時機,發動拂曉攻擊。

其次,世界上有許多「小」國家,人口比我們少,但在產業的扶植上,卻比我們積極的多,譬如愛爾蘭、以色列。我認為,台灣的公務人員的心態,過去多在防弊、督導而不在於輔導,因此規範公務員的有關法規也必須改,而在這之前公務員的心態更要先改。

前科技政委李國鼎,當初推動資通訊產業、前行政院長孫運璿則推出八大重點科技,都注重執行力與聚焦產業扶植,因此才有今日台灣的榮景。目前行政院在科技領域有主管的政務委員,但生技領域付之闕如,而台灣要產業升級轉型,必須由府、院層級溝通無礙,生技產業起碼要有一個政務委員,做好跨部會的溝通,這是第一步。

另外,發展產業除了中央政府要主導推動,地方政府也同樣重要,譬如中研院在南港發展國家生技園區,未來希望成為育成生技公司的基地,但產業發展不能只有生技園區,還要靠生技廊帶上許多單務的通力合作,而打造台灣生醫廊帶要橫跨許多縣市,此時地方政府的角色就相對重要,只有超越族群黨派共同攜手,才能真正發揮綜效。

資金方面,浩鼎董事長張念慈曾建議,國發基金投資生技迄今有數百億元的盈餘,這些盈餘來自產業,未來應該繼續投入產業,以造就另一波榮景,如此也可官民雙贏。我支持張董事長的建議,也希望政府單位這樣規劃。

古話說得好,「徒善不足以為政,徒法不能以自行」,一件事情的成功要大家一起合作,而一個產業的成功,不僅要從法規面鼓勵,有關的行政人員也要勇敢興利、積極輔導,進一步鼓勵產業界勇敢作夢,讓本夢比能變成本益比。

不論如何,我一定會全力以赴,帶頭衝。

當然,不能只鼓勵民間冒險,政府在鼓勵產業發展之餘,給予的獎勵、投資也應該容許有失敗的可能。只要合於鼓勵條件的企業,由政府大力支持投資,若失敗則繼續奮起無須氣餒,而這也需要全民一起支持,因為只看「回報」的政府,扶植不了大產業。

(本文由中央研究院院士陳建仁口述)

 

 


F-康友全年EPS 法人估逾17元

工商時報

大陸取消大醫院門診輸液政策一波波,規劃2016年底前,全省二級以上醫院(除兒童醫院)將全面停止門診患者靜脈輸液,此舉將掀起輸液廠的大洗牌,F-康友(6452)首當其衝。

F-康友董事長黃文烈表示,該衝擊以一線城市以及三甲醫院的影響較大,康友目前的市場大都在二級城市,壓力較輕,對於未來3年仍可維持成長力道「很有信心」。

而且康友目前也積極布局前進東南亞輸液市場和發展動物疫苗。

法人表示,中國大陸抗生素濫用嚴重,就統計數據,大陸使用抗生素人均年銷售量達138克,是美國10倍。大陸中科院調查也顯示,2013年中國大陸抗生素總使用量約16.2萬噸,占全球用量一半。

因此,江蘇省衛計委11月間已公布新規,要求從2016年7月1日起(除兒童醫院)全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物,到2016年底前全省二級以上醫院(除兒童醫院)全面停止門診患者靜脈輸液。

專攻輸液市場的康友,今年前11月營收39.9億元,年成長率13.2%,前3季EPS也交出11.15元佳績,隨著第4季的旺季效應,加上營運主體六安華源製藥將獲認定為高新技術企業,在3年稅率減免下,法人預估該公司全年EPS將高於原先預估的17元。

由於看好公司營運,F-康友大股東最近還加碼買進自家的股票。

黃文烈表示,停止門診患者靜脈輸液的衝擊,康友影響面還不大,但為了因應未來將面對的壓力,目前也積極布局轉進東南亞市場,除了進軍輸液市場外,進度較快的是發展動物疫苗。

康友已規劃攜手維科生物,斥資4億人民幣在印尼設廠,生產禽流感動物 疫苗,初期先發展雞疫苗。康友持股6成以上,維科生物則以技術入股持股10%,其他則為當地戰略夥伴,該合資廠預估2017年投產,2018年即可望獲利。

 

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