10/26 生技產業新聞

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台灣新藥 爭相躍國際舞台

經濟日報/記者黃文奇/台北報導

智擎生技近日捷報頻傳,旗下抗胰臟癌新藥MM-398合併治療模式,連續取得台、美藥證;業界認為,下一步看中裕、浩鼎表現,若這兩家新藥公司,產品繼續「安打」,可望重拾台灣生技投資信心。

智擎近期除了在台灣取得藥證,而美國FDA也在隔天(23日)發給上市許可證,打出「雙響砲」。這是繼寶齡富錦的腎病新藥之後,又一個取得台美藥證的新藥,顯見台灣新藥開發能力已受到國際肯定。

智擎取證後,台灣生技業僅有小確幸未見大振奮,業界認為,顯示台灣投資人對於新藥開發仍有疑慮。不過也有分析師認為,智擎的抗胰臟癌新藥在台灣市場不大,而美國市場無法分得銷售利益,因此投資人仍觀望。

下一步,中裕的抗愛滋病新藥TMB-355的小型臨床三期若能儘速完成、取證,而浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822台灣臨床在明年初又解盲順利的話,可望帶動投資人的意願,讓資本市場熱度加溫。

業界指出,台灣生技產業自去年起,資本市場陷入低迷,尤以新藥為然。因此,一般投資大眾參與度偏低,即使投資法人選擇進場時機也極為謹慎,深怕重蹈錯誤的覆轍。

其中,近期才登錄興櫃的新藥公司景凱生技,也在掛牌首日即跌破承銷價格,雖說該公司表示,這是部分股東出脫持股所致,仍顯示投資人對新藥股信心薄弱。

不過,業界人士也指出,證所稅等股市緊箍咒因政黨惡鬥、部分政府官員專業不足的情況下,懸而未決,讓興櫃、未上市交易猶如「冷凍庫」,陷入無量窒息的窘境,也是扼殺投資意願的主因。

此外,新藥公司之所以現階段吃虧,業界認為,好的新藥產品在取證、上市後,雖然具有潛力與爆發力,但在上市前後仍有太多變數,得以影響產品的成敗,讓一般人難以分析判斷。

加上台灣投資人仍無法接受新藥試驗失敗(或不如預期),導致新藥公司的價值無法客觀評價。業界指出,歐美有許多成功的新藥公司,都曾有過失敗經驗,而失敗經驗正是成功的資源。

除了無法正確地看待失敗,專家指出,台灣投資人仍過於迷信名人、名牌,對於投資生技仍有盲從的現象;台灣不乏有競爭力的技術,應該多方評價、客觀分析,才能有漂亮的投資組合。

 

 


雃博攻傷口治療 推獨門利器

經濟日報/記者高行/台北報導

行動式負壓器耗材獲健保給付 預定年底上市 三年內要打進50家醫院 可望挹注業績

醫療氣墊床龍頭雃博跨入傷口治療的新藍海,旗下由工研院技轉,歷時六年研發的行動式負壓傷口治療器預定年底在國內上市,計畫三年內打進50家主要傷口治療醫院。

雃博負壓傷口治療器耗材已確定獲健保給付,加上具備行動性及高性價比優勢,預計明年起對業績挹注明顯發酵,成為公司新一波成長引擎。雃博的行動式負壓傷口治療器,重量300克,體積僅國際大廠的三分之一,使用較方便。

雃博總經理李永川看好其市場潛力,由於負壓傷口治療器全球市場規模達20億美元,如全球糖尿病患者近4億人口,其中約二成會得到足部潰瘍,應用領域廣泛。

再者,全球醫療資源日趨有限,減少住院天數,讓病患做居家傷口護理成為必然趨勢,雃博研發產品具備行動式優點,不但適合院內治療,也可朝居家照護市場發展,是獨門競爭利基。

全球傷口治療器市場以國際大廠KCI為龍頭,占全球七成市占,英國品牌史耐輝占15%,以大型機台為主,儘管也出行動式產品,但機器本身採全拋棄式,而雃博產品可循環使用,售價親民,競爭優勢明顯勝出一籌。

雃博前三季受制於歐元貶值,加上強攻自有品牌,導致部分ODM客戶出現掉單情況,業績不如預期;不過,基於歐元匯率走穩,不少出走客戶因找不到替代廠商陸續回流,法人預期第4季有望重新站回成長軌道。

李永川表示,占營收比六成的醫療氣墊床方面,將持續衝刺品牌,特別是歐洲市場布局將更為深入;另占營收比二成左右的呼吸治療器業務,去年與龍頭Resmed的專利訴訟達成全球和解,旗下新一代產品已重返美國市場,並積極衝刺澳洲市場,引進進篩孔式高頻震盪噴霧治療器等系列產品,建構構完整的產品線。

雃博新一代負壓傷口治療器預計年底在國內上市,目標為三年內搶下三成市占,同步提供居家租賃服務,發展居家持續治療回醫院門診換藥的新營運模式。

擺脫紅海 李永川堅持打品牌

雃博為國內少數進軍國際品牌的醫材廠,在總經理李永川領軍下,近年以積極的併購策略大幅提升自有品牌比重至七成以上,卻也遭逢品牌和代工的衝突,業績成長受衝擊。李永川選擇「最難的一條路」,他表示,唯有堅持走品牌,才能擺脫代工的紅海宿命,站上微笑曲線兩端。

雃博前三季業績成長遇亂流,主因指向在歐美設立子公司並收購同業,強攻自有品牌,其代工業務和現有品牌客戶產生衝突,導致客戶抽單。李永川對此強調,品牌和代工的衝突可以預見,短期陣痛可以彈性調整可解決,但發展品牌為公司長期目標,絕對會堅持這條難走的路。

李永川近期重新設定品牌與代工的區域與策略,舉例而言,歐洲自設子公司的區域全力專攻自有品牌,未設子公司的地區,則與客戶重新協商代工條件與交易模式,預期第4季起客戶抽單問題將逐步緩解。

雃博衝刺品牌的腳步未曾停歇,近期完成英國Westmeria收購後,將繼續打通泛亞太地區品牌絲路,將全系列氣墊床及呼吸照護產品引進澳洲市場,在當地成立子公司深度布局。

另外,在東南亞及中東地區也擬設立子公司,其中泰國子公司作為北東協市場的區域營運中心,這是繼上半年建置印度子公司作為南亞營運中心後,再向東協市場插旗。

 

 


特色藥 益得申請陸藥證

經濟日報/黃文奇

益得生技宣布,用於氣喘日常控制的帝舒滿(Duasma)及氣喘緊急治療的欣泛(Synvent)已在台上市,已送件中國藥證註冊案,可望因「2015年第140號公告」及中國「國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」實施之藥品集中審評制度加速取證。去年斥資購入瑞士諾華藥廠在台子廠,正建置MDI、乾粉吸入劑DPI及鼻噴劑生產廠中,計畫於2016年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP評鑑,並向歐美查廠認證申請。

 

 


製藥-豐華29日辦法說會

經濟日報/黃文奇

豐華生技將登錄興櫃並於10月29日舉辦興櫃前法人說明會;該公司實收資本額為4.99億元,公司主要產品為益生菌相關應用產品。豐華成立於2008年,董事長為林榮錦,工廠位於台南市新市區,晟德為主要股東,股權占比逾四成,產品外銷85.07%,內銷占14.9%。豐華今年上半年營收約1.9億元,稅後純益1,540萬元,EPS為0.34元。

 

 


陸研製伊波拉疫苗 首獲境外許可

旺報/邵雋

日前,由天津開發區企業天津康希諾生物技術有限公司參與研製的大陸首個重組伊波拉疫苗正式啟動在獅子山的II期臨床試驗,這也是大陸自主研製的伊波拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。

該重組伊波拉疫苗由解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所陳薇團隊和天津康希諾生物技術有限公司聯合自主研製。項目組完成大陸人群和在華非洲人群I期臨床試驗,證明了疫苗的安全性和有效性,臨床試驗結果在全球著名醫學雜誌《柳葉刀》全文發表。目前,大陸自主研發的伊波拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗已經完成疫苗注射工作。該疫苗有三大特點:一是針對性強,是目前全球唯一進入臨床的2014基因型疫苗;二是穩定性好,全球首創凍乾粉針劑型,37℃環境下可穩定存儲兩周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用;三是安全性好,臨床結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

據介紹,該疫苗成為2014年繼美國NIAID與GSK聯合研發的cAd3-ZEBOV疫苗及加拿大公共衛生局與美國NewLink共同開發的VSV-ZEBOV疫苗之後,全球第三個進入人體臨床的伊波拉疫苗。

 

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