10/23 生技產業新聞

Share Button


智擎轉移性胰腺癌新藥獲TFDA核准,創全球首例

財訊快報/何美如報導

智擎生技( 4162 )週四(22日)宣布,癌症新藥安能得(ONIVYDE)併用5-FU/LV療法,獲得台灣衛生福利部食藥署(TFDA)通過新藥查驗登記,適應症為曾接受過gemcitabine之轉移性胰腺癌病患的治療,台灣為全球第一個通過安能得法規審查的國家。

安能得(ONIVYDE)即ONIVYDE、MM-398、PEP02或nal-IRI,智擎的授權夥伴Merrimack(NASDAQ:MACK)今年4月已向美國FDA完成新藥申請送件(NDA),在授權夥伴Baxalta Incorporated(NYSE:BXLT)也於今年5月向歐洲藥物管理局(EMA)提出新藥上市許可申請(MAA)。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示,在台灣的新藥開發史上,安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥,非常感謝TFDA 和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)能加速審查。

根據衛生福利部2013年之統計資料顯示,胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第8位,每年約有1,700人死於胰臟癌。胰臟癌是一個高度惡性的疾病,致死率非常高,全球胰臟癌病人之五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物為gemcitabine。對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人,目前尚無任何法規單位核准之標準治療可供選擇。

智擎本次向TFDA提出之安能得新藥上市許可申請文件,係以其授權夥伴Merrimack向美國FDA所提送之NDA申請文件,及全球性第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的正向試驗數據結果做為基礎進行送件。NAPOLI-1試驗係在全球14個國家、共計76家醫院,針對已接受過含標準化療藥物gemcitabine治療卻失敗後的轉移性胰腺癌病患,所進行的第三期臨床試驗,總收案人數為417位病患,其中台灣共有95位病患(22.8%)參與本試驗。

 


醣聯抗體新藥 完成動物試驗

經濟日報/記者高行/台北報導

醣聯(4168)昨(21)日宣布,旗下研發的抗體新藥「GNX102」已在10月完成第一階段的靈長類動物試驗,後續將進行人體臨床試驗的準備工作,並擬在美國進行量產。

醣聯表示,GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示,該藥在低劑量即可有效抑制腫瘤。

 


生技中心帶頭 搶抗體藥物商機

聯合報/記者趙于萱/台北報導

為提升台灣研發抗體藥物能力,生技中心成立次世代抗體藥物聯盟(Next-generation Antibody Drugs),昨天宣布正式運轉,未來將由生技中心領軍,攜手國內生醫大廠開拓抗體藥物的新藍海。

根據市場調查報告資料顯示,2014年全球抗體藥物市場產值高達780億美元,是目前全球生物製藥產品發展最快、市占率最高的品項,預估未來10年將以每年10%的複合成長率擴增市場。

生技中心成立次世代抗體藥物聯盟,成員囊括神隆、浩鼎、中裕新藥、永昕生物醫藥、生達化學製藥和英國ABZENA等國內外數十家生醫大廠,未來將協力研發新一代的抗體藥物。

生技中心表示,在次世代抗體藥物的發展趨勢中,以雙特異性抗體藥物(Bi-specific Antibody)和抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugates)最具成長潛力,目前生技中心已投入研發此兩項藥物的次世代抗體技術,如今納入國內廠商的資源,期待未來研發速度可進一步加快,讓台灣更快跟上世界潮流。

生技中心執行長甘良生表示,合作研發是國際生技大廠常採用的策略,透過業界相互交流知識和分擔風險,有助降低研發失敗率及開發成本。本次生技中心號召有意投入抗體藥物研發的廠商合作,也希望發揮合縱聯盟的效果。

 


生技新兵掛牌兩樣情 F-佐登大漲 景凱跌破參考價

工商時報/記者杜蕙蓉/台北報導

生技股再添生力軍!F-佐登(4190)和景凱生技(6549) 昨日分別掛牌上市和登錄興櫃。不過,股價表現卻是兩樣情,佐登挾著前3季EPS已達4.96元,今年有挑戰6元新高實力下,開盤就躋身百元俱樂部;但專攻肝炎新藥開發的景凱,卻是意外破發,55元參考價未能守住。

法人認為,景凱生技因為股東出脫持股,才導致首日股價不支,該公司目前已經有二項產品、四項適應症在第二期人體臨床試驗階段,其中自體免疫肝炎新藥JKB-122更取得美國FDA孤兒藥資格下,明年應有機會授權國際大廠,長期營運看好。

至於佐登優勢則在於通路採多元化策略,鎖定美容服務領域,目前除了布局兩岸的美容連鎖通路之外,10月1日已經進軍網購通市場,在Yahoo、Momo等網購通路銷售,產品定價在400至900元,而電視廣告行銷,也配合興櫃掛牌進行,預計12月下旬更計畫推出佐登商城,而中國市場則計畫在明年進軍電商進行第一階段佈局,將在天貓旗艦店、微信等平台開店。

佐登董事長陳正雄表示,佐登的產品都自己研發、生產,中國大陸廠則是生產供應當地市場,為因應2017年前進百貨通路與國際大廠競爭,目前也規劃在明、後年到日本和義大利設廠。

營運表現亮麗的佐登,前3季稅後淨利2.56億元,年成長30.9%,每股盈餘4.96元,法人預估全年營收估將逾17億元,年成長約10%,EPS有機會挑戰6元,再創新高。

瞄準老藥新用商機的景凱,研發方向以臨床疾病未被滿足治療藥物及利基可切入市場藥物標的為主。目前研發TLR4拮抗小分子化學新藥來治療慢性發炎相關疾病為主,應用治療因肝炎病毒感染或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化和肝硬化等疾病。

景凱總經理石英珠表示,該公司開發的JKB-122有三項適應症:一為C型肝炎病毒(HCV) 引起的慢性肝炎,該新藥已獲美FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床,台灣並已進行收案;二是非酒精性脂肪肝病(NAFLD),7月初已取得 TFDA核准二期;三是自體免疫肝炎(AIH),除已獲FDA孤兒藥認可外 ,也核准進行二期臨床。

另外,JKB-121則已獲得美國FDA核准進行非酒精性脂肪肝炎(NAS H)二期臨床,7月中已開始收案。

 

~感謝閱讀~

Share Button
本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>