7/29 生技產業新聞

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國鼎新藥破紀錄 連獲美國3項孤兒藥資格

【鉅亨網/記者張旭宏/台北】

興櫃新藥廠國鼎生技(4132-TW)新藥研發再下一城!研發中抗肝癌新藥GHHCC日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)罕見藥物發展發展部(OOPD)認證信函的通知,獲准通過用於治療肝癌的孤兒藥認證。

國鼎指出,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後,將有7年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

國鼎近期在新藥研發的成果上屢獲美國FDA的肯定,今年元月美國FDA核准通過國鼎GHPANC用於治療胰臟癌的孤兒藥資格認證;5月獲得通過GHAML用於治療急性骨髓性白血病(AML血癌)的孤兒藥資格認證;7月底,又獲得通過GHHCC用於治療肝癌的孤兒藥資格認證,2015年將是國鼎生技自2002年成立以來,新藥研發獲得最重大進展的一年,目前於美國FDA與台灣FDA申請新藥臨床試驗並執行中的非小細胞肺癌臨床二期試驗,病患收案順利,相信非小細胞肺癌臨床二期試驗的期中報告的產出,可以拭目以待。

肝癌是全球癌症致死率高的癌種之一,專家預測在2019年時,美國肝癌的藥品約有15億美金左右的市場。由於生活飲食習慣與病毒性肝炎的影響,全球近9成的肝癌患者出現在亞洲區,台灣衛福部公佈肝癌發生人數排名在101年度為第3名,近幾年雖然有大藥廠積極研發抗肝癌新藥,但對肝癌治療的整體有效性尚未有突出的效果,病患仍有治療藥物匱乏與新藥研發急迫性的需求。

孤兒藥治療的對象為罕見疾病的病患族群,所以孤兒藥的臨床實驗設計與一般藥物的臨床實驗設計不同而具有優勢,孤兒藥的臨床試驗,僅需在相對少量的病患數身上看到藥物的有效性,即有機會以特殊的審查通道拿到藥物的銷售許可,特殊的審查通道包括快速審批(Fast Track)、優先審查(Priority Review)、加速核准(Accelerated Approval)以及突破性治療(Breakthrough Therapy)等。

國鼎生技目前正積極策劃抗肝癌新藥GHHCC人體臨床試驗,由於臨床一期的安全性已證實與患者高度的相容性與服用安全性,臨床二期試驗預計將與國際知名的醫藥研發外包公司CRO合作,於近期內展開全球肝癌臨床二期試驗,以2-3年內完成臨床試驗並申請肝癌孤兒藥銷售許可的目標邁進。

 

 


泰福生技獲准補辦公開發行,擬近期登錄興櫃

【MoneyDJ新聞】

擁有哺乳類動物細胞株開發和微生物發酵兩大技術的泰福生技,今(28)日通過主管機關核准補辦公開發行,將於近期登錄興櫃。泰福生技是由全美前十大學名藥廠華生製藥創辦人趙宇天創立,公司致力於開發生物相似藥品,其專業團隊在細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終製劑量產,皆憑自身之力完成,而泰福對美國市場的熟悉及經驗,將為其帶來極大的競爭優勢。

泰福生技表示,目前公司研發的白血球生長激素TX01產品,已在美國完成臨床一期試驗,預計今年底進行商業化量產,2016年將進入臨床三期,成為泰福第一個上市的生物相似藥產品;另外,早期乳癌EBC單株抗體TX05正在臨床試驗進行中;轉移性大腸直腸癌mCRC單株抗體TX16,將規劃申請進入臨床試驗許可;乾癬性關節炎Psoriasis產品TX17則正在進行臨床前試驗。

泰福指出,Biosimilar藥品係以生物技術衍生之生物藥品,以原本作為參考藥品並獲該國上巿許可之原開發生物藥品相似者而其專利到期之大分子生技藥品;生技藥品針對致病因子治療致、副作用較小分子藥物小,治療效果較佳,生產製程採活菌細胞生產,其製作過程繁複、難度高,因此生技藥品專利藥價格動輒數千萬美金,若無規畫完善成熟之國家健保計畫,藥價並非一般病患能接受,預估在新興國家巿場有大幅成長空間。

泰福表示,近年多項專利暢銷生技藥品逐年到期,歐美各國有關Biosimilar之法規逐漸完善,各大藥廠如Amgen、Merck、Novartis、Astra Zeneca、Sandos、Eli Lilly、Actavis等更積極佈局、搶食該產業巿場大餅。據IMS預估,2011年全球生物相似藥藥品巿場約7億美元,占生技藥品市場0.4%,估計2016年將成長至20-40億美元,銷售額成長約3-5倍。

泰福指出,Biosimilar產品最大的關鍵在於製程及與專利藥品之比較分析,其生產製程遠較一般小分子化學生產製程複雜許多,展望未來,Biosimilar產業之巿場與發展,由於其開發及生產製程之難度甚高,且需與原專利藥品極為相似,致使該產業進入門檻相當高,相對也降低競爭者加入之機會。

 

 


抗癌新藥GNX102 進行靈長類動物試驗

【自由時報/記者陳永吉/台北報導】

台灣醣聯(4168)所研發的最新單株抗體癌症藥物GNX102已於本月份進入靈長類動物試驗,針對該新藥進行必要的臨床前動物試驗,並將在美國進行量產。

醣聯表示,GNX102在以載瘤動物模型進行有效性試驗的成果顯示,該藥物可以有效地抑制腫瘤在動物體內的生長,台灣醣聯在經過嚴密的規畫之後,已於本月份正式啟動了靈長類動物實驗。

在完成廠商遴選及實驗設計後,GNX102已正式開始進行相關試驗,確認該藥物的安全性,並取得藥物在體內的分佈代謝等資訊,做為設計臨床試驗之參考依據。而相關的專利佈局亦已同步開始進行,將根據該藥物未來的潛在市場進行完整的全球專利佈局。

 

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