6/29 生技產業新聞

Share Button


新藥 智擎獲美優先審查

【經濟日報/黃文奇】

智擎生技授權夥伴美國 Merrimack近日接獲美國食品藥物管理局(FDA)的通知,MM-398取得新藥優先審查資格於胰臟癌病人於第一線標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。未來,美國FDA將在接受該新藥申請送件後六個月內做出藥證決定,相對標準審查程序能提早四個月獲得藥證。

 

 


藥華轉型 拚產銷一條龍

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

準備兩年,藥華產品上市在即,全力拚轉型。藥華醫藥近期完成總經理交棒工作,藥華創辦人暨總經理林國鐘自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長,執行副總黃正谷出任總經理,董事長詹青柳則兼任監製藥師長,公司啟動下階段轉型,拚轉型為開發、製造、銷售的一條龍新藥公司。

藥華指出,原總經理林國鐘自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長,帶領公司將新藥P1101早日在歐美及亞洲等主要新藥市場。

據透露,這項人事案是藥華高層的共識,並且已經醞釀兩年,一切都在公司規劃中。

藥華新任總座將由原執行副總黃正谷出任,黃正谷以及林國鐘都是公司新藥開發的關鍵人物,他擁有25年的新藥開發經驗,曾於Optimer、Array、Amgen等國際藥廠擔任重要職位,2006年獲藥華延攬擔任執行副總經理。

另外,為了因應歐美新藥上市後的品質控管與量產需求,由董事長詹青柳兼任「監製藥師長」,相當於歐盟的Qualified Person(QP)一職,獨立專責監督藥品生產,以確保藥品的品質以及安全。

藥華表示,公司各項新藥研發專案皆已進入收成階段,自行開發的新藥P1101多項適應症在歐、美、亞洲將陸續進入最關鍵的第三期人體臨床試驗,為因應新藥核准上市後的全球營運發展布局及行銷策略規劃,必須要讓公司關鍵巨頭在階段任務後「各就各位」。

據悉,藥華在兩年多前就開始思索下一個十年的發展方向與經營策略,有鑑於P1101用於治療真性紅血球增生症新藥,今年2月已經完成歐洲三期臨床試驗收案,有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球。

藥華的營運模式也將從過去的研發型轉變為營運型,為預先因應外在環境的競爭,同時更有效配置並整合內部資源,並著眼於公司永續經營。另外,也藉由此次組織結構的升級調整,也一併培育、拔擢中階主管人才,藉此也希望逐步完成世代交替。

生產方面,台中蛋白質新藥廠已於2013年取得cGMP廠證,接下來為因應多項跨國第三期臨床試驗的展開,並加速進行新藥全球營運布局及行銷策略規劃,由林國鐘帶領公司邁入下一個里程碑。

 

 


全福結盟嬌生 開發登革熱新藥

【工商時報/記者杜蕙蓉/台北報導】

生技業再展新能量!全福生技與嬌生(Johnson & Johnson)宣布策略合作,共同開發登革熱新藥,雙方並簽訂一項合作、選擇權與授權合約。

根據全福與嬌生旗下的楊森藥廠日前簽訂的合作協議,新藥開發案將由嬌生公司創新部門主導推動,而全福則負責執行,並由雙方就楊森藥廠已針對登革熱為適應症所開發選定之特定化合物進行研究、開發及商業化。

據了解,積極投入新藥開發的嬌生公司創新部門,最近與17家研究機構及生技公司合作,希望能將科學及技術轉化為先進的醫療產品,而這些合作案專注於1.轉譯科學、2.創新藥物的研發,而其中一項就選定與全福合作開發登革熱新藥,表示全福生技在這兩項專長上受到嬌生十足的肯定。

登革熱被世界衛生組織(WHO)列為最重要的蚊媒病毒疾病。全球約有25億人口生活在登革熱好發地區,由於病毒載體在全球之散布,疾病持續快速擴散中。世衛組織估計每年有5仟萬到一億人罹患登革熱。

全福總經理簡海珊表示,能與楊森藥廠經驗紮實的感染性疾病研發團隊合作,加上全福生技擁有轉譯科學核心能力與高度整合的營運管理團隊,對將這項化合物開發用於登革熱的高品質有效藥物,全福具有十足信心。

 

 


生技泡沫一年吹掉4000億 謝金河:進場找潛力股

【自由時報/即時新聞/綜合報導】

股市名嘴謝金河統計,生技股一年之間蒸發台灣4000億元市值,讓很多投資人夢碎!

謝金河在臉書上點股指出,去年7月1日生技分類指數漲到245.44,跌到目前152.77,市值從9307億跌到5704億,市值一下少了近4000億元。

生技股幾乎一片泡沫破裂,其中一些被吹捧的明星股如基亞從486元最低剩下73.8元。晟德從144.5元跌到66.5元,號稱「生技教父」的林榮錦還被控掏空30億元。

謝金河也樂觀的表示,在炒家及中實戶跑掉之後,把生技股泡沫清一清,正是理性投資人進場時機。

 

~感謝閱讀~

本篇發表於 產業訊息。將永久鏈結加入書籤。

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。

你可以使用這些 HTML 標籤與屬性: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>