4/28 生技產業新聞

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聯生藥愛滋新藥IIa期報告獲TFDA核准,明年步3期臨床

【MoneyDJ新聞/新聞中心/報導】 聯生藥(6471)今(27)日宣佈,其所研發的治療愛滋病抗體新藥UB-421,供新藥查驗登記用之人體臨床IIa期試驗報告,獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准備查。 聯生藥指出,因UB-421在臨床IIa期試驗展現出優異的抗HIV病毒能力,公司旋即於今年2月向TFDA提交UB-421作為愛滋病雞尾酒取代性療法(HAART substitution,俗稱Drug Holiday)之臨床試驗申請,預計近期可獲准啟動試驗,並於2016年完成該試驗後進入三期臨床試驗;UB-421若能成功取代雞尾酒療法,將提供病患新的治療選項,開啟愛滋病治療新里程並創造新的藥物市場。 據了解,聯生藥UB-421是可辨識並與CD4受體區段一(domain 1)結合的人源化單株抗體,直接與HIV病毒競爭與CD4受體的結合點,屬於競爭型抑制作用(competitive inhibition),能有效阻擋HIV病毒與CD4分子的結合,進而抑制病毒感染人體細胞,此種競爭型抑制作用不易因HIV病毒的突變而產生抗藥性問題。 聯生藥表示,UB-421為公司自行研發的創新抗體藥品,榮獲4次經濟部科專補助、衛生署/經濟部頒發「藥物科技研究發展獎」2012年質獎及2014年金質獎及2014年「台北生技獎 – 研發創新獎金獎」,並獲衛生署食品藥物管理局遴選為「關鍵性指標案件」及「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目,研發成果及治療愛滋病的潛力屢次受到各界肯定。

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授權金進補 智擎今年獲利爆發

【工商時報/記者杜蕙蓉/台北報導】 智擎(4162)昨(27)日宣佈,授權夥伴Merrimack已向美國FDA完成胰臟癌新藥MM-398申請送件。根據協議,Merrimack也將在4月底前支付500萬美元(約1.5億台幣),對EPS挹注約1.5元。 除此之外,由於智擎再授權的歐洲夥伴Baxte也將向歐亞地區申請藥證,法人圈預估將可望在第3季完成,並且為智擎帶進約2,000萬美元(約6億台幣)的授權里程金,EPS貢獻度為6元,而帶動智擎今年有機會大賺一個股本以上,目前法人也給予買進評等,目標價340元。 去年稅後淨利1.23億元,EPS達 1.23元的智擎,是國內少數步入收成的新藥股,該公司已決議配發每股1元現金股利。 智擎表示,Merrimack已向FDA提出MM-398新藥申請送件(New Drug Application, NDA),該適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。 Merrimack的NDA送件申請是以機動審查(rolling submission)的方式,依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外,Merrimack在此次送件同時,也向美國FDA提出新藥優先審查資格(priority review)的申請。 智擎總經理暨執行長葉常菁表示:新藥開發就像接力賽一樣,一棒接過一棒。智擎完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後,就將它交棒給美國Merrimack公司,使Merrimack公司得以成功的完成第三期臨床試驗。 葉常菁表示,智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件,進行在台灣FDA藥證核發的申請,期待能儘快取得藥證後上市,造福有需要的病患。


 

藥華藥傳獲工業局核備函 5月遞件申請上櫃

【鉅亨網/記者張旭宏/台北】 新藥廠藥華醫藥(6446-TW)市場傳出公司已獲得工業局許可,預計5月送件申請上櫃,搶年底掛牌交易。另外公司合作夥伴AOP已經完成PV3期收案,將同步申請歐盟EMA及美FDA藥證,EMA藥證估計明年底將優先順利到手。 由於藥華藥是新藥公司,目前沒有獲利,因此要申請上櫃,必須先取得工業局核備函,今(27)日市場傳出公司已獲工業局核可,近期將取得核備函,公司隨即5月送件申請上櫃,搶年底前完成掛牌。 藥華藥總經理林國鐘日前表示,合作夥伴AOP完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)的歐洲三期臨床試驗收案目標後,公司正同步展開多項適應症的人體臨床試驗,完成治療PV的歐洲三期臨床收案,是公司在新藥開發藍圖上的重大里程碑,未來公司將全力加速各項臨床的進程,2年內營運將會有突破性的成長。


 

股王浩鼎領漲 生技股噴高

【聯合晚報/記者徐睦鈞/台北報導】 台股搶攻萬點,盤整已久的生技股今也強勢表態,在新藥股王上櫃股浩鼎(4174)盤中亮燈漲停的帶隊下,今上櫃生技股指數大漲逾3%,直接衝破半年線,表現格外引人注意。今除浩鼎外,台微體(4152)、基亞(3176)、大江(8436)、曜亞(4138)等都有衝上漲停板表現。 已經整理半年多的生技股,今天在台股攻萬點時表態,由浩鼎率先攻上漲停。政府積極推動台灣生技業發展,像是二類高階醫材納入生技新藥條例,給予租稅優惠。 法人指出,由於那斯達克生技指數持續登高,台股生技族群這波走勢,明顯落後,內資想要搶搭這波萬點行情,生技股之前未漲,今天看來,成為內資急忙搶進的落後補漲標的之一。生技族群中,新藥族群原本就不看本益比,但可留意醫材、製藥等,有部分首季業績都有不錯的表現,財報也將優於預期。 此外,生技股再掀掛牌熱潮,DR.WU達爾膚生醫科技(達爾膚)將於周四(30日)登錄興櫃,挾台灣第一大醫美品牌,去年EPS高達8.68元氣勢,預計將追價F-麗豐,帶動美容保養品和高獲利股的比價風。另外,喜康、順天生技和基亞疫苗亦都將在第2季底、第3季初跟進掛牌,而寶齡、益安和敏成也都趕在下半年申請上櫃。


 

動物中心啟用中型動物實驗平台

【泛科學/作者劉珈均】 國家實驗研究院位於台南科學園區的動物中心21日啟用中型動物試驗平台,主要供骨科、牙科、心血管、影像及微創手術等高階醫材的臨床前動物手術驗證。中心提供人醫級手術設備與照護空間,研究人員公開宣誓注重動物福祉,期盼帶動國內從業人員同等重視動物福利與科學研究兩者,並促進相關議題討論。 在動物房區域,兔子、豬和狗各有寬大活動空間。手術房區域則將研究人員、動物與手術器械的動線分為三區,手術設備有超音波、升降手術台、恆溫水毯、手術電刀、電腦斷層掃描、氣體麻醉機、生理監視儀等,手術房可同時執行四台手術,牆上有影像設備可轉播手術實況作為教學之用。動物也有術後恢復區,備有烤燈、生理監控設備等器材,確認動物恢復至一定程度再回動物房。 手術房有不斷電系統,萬一停電,能維持90分鐘電力供應,讓獸醫完成手術。圖/劉珈均攝。 動物中心副研究員秦咸靜博士說,許多單位的動物手術房都相當簡單,可能就一個房間放一台手術台,因陋就簡。動物中心的空間則是為動物專用而打造,設備也為動物改良設計。至於獸醫編制,台北分部有五位,南科分部有三位,獸醫師主要負責實驗動物的健康照護,以及支援麻醉步驟,手術開刀會另跟富經驗的獸醫師合作。 麻醉是許多動物實驗失敗的關卡,「傳統作法是一個麻醉師在旁邊看,看這個人或動物麻醉的深度如何,全都靠這個人。」動物中心動物試驗組組長蘇裕家說。不同物種和手術需要不一樣的麻醉,氣體麻醉機是利用吸入麻醉氣體麻醉動物,此機型可針對不同物種或手術設定麻醉方式,經測試後可設定為12種模組的麻醉最佳化設定。有別於傳統機型,它也能偵測動物呼吸甚至幫助控制呼吸,設定好氣體容量、氣體壓力、頻率,將氣體送到動物身上。若氧氣筒的氧氣不夠,機器也能抽室內空氣與麻醉劑混合。 實驗動物依重量分級,重量小於2公斤的老鼠為小型實驗動物,各研究機關實驗室都可以作;2至30公斤的如兔、犬、迷你豬為中型實驗動物,大型醫院多有附設中型動物實驗平台,動物中心也屬於此層級,以蘭嶼豬與兔子為主軸;大於30公斤的豬、羊、牛為大型實驗動物平台,台灣尚無能力建構,需要大型實驗動物的單位多從國外進口,唯苗栗一家民間公司「豬博士大型動物試驗場」提供大型實驗豬隻蓄養與實驗場域。 蘇裕家預估動物中心一年接20幾件案子,中心的蘭嶼豬來自農委會畜產試驗所台東分所;實驗兔則由中心自力培育無特定病原(specific pathogen free, SPF)等級的兔子,自農委會家畜衛生試驗所於去年12月停止供應SPF兔後,未來動物中心會是台灣唯一提供SPF兔子的機構,一年供量約300隻,主要作為藥品檢定之用。 動物實驗爭議 動物實驗的議題一直爭論不休,本月17日國民黨立委王育敏召開記者會,提出《化粧品衛生管理條例》修正案,禁止化妝品業進行動物實驗;紐西蘭今年三月底剛通過法令禁行化妝品動物試驗;2014年一月8隻歷經8年藥物動力學實驗的米格魯故事也引發討論(見泛科學討論串精華);台灣過半數的動物實驗機構無獸醫編制;2013年7月台灣爆發狂犬病疫情,農委會提出「鼬獾狂犬病毒動物試驗計畫」,計畫以190隻小鼠、36隻鼬獾、14隻米格魯進行攻毒試驗以了解傳播途徑、驗證疫苗效力,此計畫引發爭議,延緩至隔年,2014年5月台灣動物社會研究會對此提出調查報告質疑其防疫效益與科學必要性(報告原文),農委會重新規畫。日前泛科學記者向農委會確認,小鼠實驗已完成,待下半年鼬獾實驗完成、分析數據後再決定是否進行米格魯試驗。 倫敦大學動物福利協會(1928年更名為動物福利大學聯會 Universities Federation of Animal Welfare, UFAW)於1950年代提出的「3R原則」是目前判斷動物實驗必要性的主要依據:替代(Replacement)、減量(Reduction)及精緻化(Refinement)。意即盡量尋求替代方式、減少使用活體動物作實驗,並完善實驗計畫與實驗動物照護環境。 秦咸靜簡報時提到,全球實驗動物有75%是大小鼠,15%實驗魚,5%實驗兔,5%豬、犬、牛、羊、雞、兩棲爬蟲類、非人類靈長類。秦咸靜說,台灣一年的實驗兔(不分種類)總使用量約兩萬隻(其中SPF等級的兔子用量約一年一千隻),實驗豬的用量每年約2500隻(含肉豬與迷你豬)。 動物實驗的目的什麼?實驗動物如何選擇呢? 為什麼我們需要動物實驗? 秦咸靜解釋,兔子常用於生物相容性試驗與抗體疫苗產製,有些動物疫苗如豬瘟疫苗也會用到兔子;許多人都聽過業者用兔子試驗化妝品的刺激性與敏感性,但除了化妝品,化學品、隱形眼鏡、OK蹦等會長時間和人體接觸的用品皆需要此試驗,更別提要進入人體的醫療器材。「若不做(動物)試驗,就只能人來作。」會選兔子是因為牠免疫系統特別敏感,「體型也比小鼠大鼠適合,不用將東西縮小太多。」蘇裕家補充。 豬的器官尺寸及生理結構與人體相像,皮膚移植、創傷修復、再生醫學、幹細胞治療都會用到豬。以前台灣多使用大豬作心臟與器官移植研究,現在為了飼養與照護方便,多用迷你豬(除了心臟瓣膜這類研究仍有體型限制,仍需要用大豬)。秦咸靜也提到,因為人對狗有較多情感,對於使用實驗狗觀感不佳,有些法規規定用狗作標準實驗動物,實驗者卻會改用豬作實驗。 「狗目前無法被取代的是毒性試驗。」秦咸靜和蘇裕家解釋,醫學上用狗作實驗的歷史將近百年,資料完整,其中米格魯是最常用的實驗犬,「因為米格魯標準成犬都10公斤,怎麼長就是10公斤,劑量什麼的很好算。」加上品系純正,成為標準實驗動物。 秦咸靜解釋:「在狗身上測試後的數據較能預測在人身上的狀況。不能說換就換,那需要很長一段時間的驗證和數據累積,不是說換成豬,在豬身上有效就有效,沒毒就沒毒。」目前有研究探討轉換實驗物種與減量,但不是短期內可以完成。 根據「藥品非臨床試驗安全性規範」(去年7月公告的第五版為最新內容),新藥在臨床試驗前必須分別經過嚙齒類與非嚙齒類動物試驗,「這全世界法規都一樣,因為大小鼠跟人差太遠了,中間要再挑一個,而中間品系選項沒幾個,就兔子、狗、豬、靈長類。」秦咸靜說。 各種實驗動物中,猴子和狗的術後安養照護的需求較大,其他動物大多會為實驗犧牲。秦咸靜解釋,原則上只會讓動物經歷一次手術,不會讓同一隻動物這輩子一直重複挨刀,所以採樣後就讓牠犧牲(安樂死),「以實驗室角度,會希望牠感受到痛苦之前就讓一切都結束,而不是讓牠受苦後半生。」 誓言的意義 動物中心的宣誓內容延伸自世界醫學會發表的「赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)」精神,該宣言探討人體試驗倫理,亦提及須注重實驗動物福祉。 「這些動物跟我們朝夕相處,最了解牠的就是照顧牠的人,如果連照顧他的人都不願多盡一點心力的話,那外面的人再怎麼喊都沒有助益。」秦咸靜說,宣誓的意義有兩個層面,一是以國家機關的身分作為起頭,影響國內其他機構與飼育人員,呼籲完成科學目標不是唯一任務,維護動物福祉應是同樣重要、甚至是更重要的使命。 另一方面,相關人員常覺得動物實驗殘忍而不願意提,愈不講,就愈無法敦促、建立正確觀念,「我們公開討論這件事是希望讓大家知道,若這件事無法避免,那我們有責任把他作好。」秦咸靜提到,曾有實驗者說,這宣誓讓心中有了寄託,「終於可以去承諾什麼事情,而不是一個見不得人的祕密永遠無法講。」她說,歐盟地區動物權呼聲高的時候,科學進展相對緩慢,甚至學生會怯於選擇醫學、生科相關領域,「不討論的話,只會看到天平一端的資訊,這不是太公平,因為我們現在還無法避免動物實驗,我也很希望有一天能完全不要作。」 蘇裕家述說研究最常遇到的掙扎,例如在動物身上種腫瘤或注射藥物,審理動物實驗時會事先制定好,腫瘤多大時就要犧牲該動物,避免動物隨腫瘤長大而受苦。然而,當藥物效果不明顯時,研究者就會希望再多養一段時日,讓對照組動物的腫瘤再大一點,期待實驗數字更顯著,「今天作這宣誓就是提醒自己,沒有一個實驗會比這些宣誓中道德的事情重要,要把動物福祉放第一位。」 動物中心助理研究員吳侑峻博士以前從事醫材開發,常到醫院或其他設備沒那麼好的地方作動物實驗測試,但一來獸醫師專業度沒那麼精良,二是作醫材植入這類侵入性較大的手術時,常造成動物麻醉中死亡,「其實動物實驗作得越精確,越不需要重覆去作。」若手術過程完整、有良好動物照護,數據會讓人更信服,對之後人體臨床的可預測性就更高,不只可以減少動物犧牲(達到3R中的「減量」),也能提高資源投入效益。 台灣動物社會研究會執行長朱增宏說,國家單位公開表態值得肯定,但實驗動物管理更核心的問題在於「不好的應該淘汰。」雖然相關單位和NGO投入許多人力稽查、檢驗,但現行制度下,法源依據不夠、沒有退場與懲處機制,檢查密度不足,造成動物實驗單位素質參差。 「全國大概有200多個動物實驗單位,近七八年來開始每年抽查40幾個單位,有些機構4至5年才會去一次,有些單位隔幾年去看甚至還退步。」朱增宏表示,這些表現不良的「後段班」約占3成,大學、藥廠、醫院居多,主管機關分散也造成管理困難,例如大學研究歸屬教育部或科技部,醫院與藥廠歸屬衛福部。而《動物保護法》對實驗動物只有兩三條原則性的規定,比起管寵物的少很多,農委會查核時只能給建議,對表現不佳的單位只能「給予建議」,缺少足夠法源真正規範表現不佳的單位,是目前急待解決的問題。

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