4/27 生技產業新聞

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聯生藥愛滋新藥臨床試驗iia期試驗報告,食藥署核準備查

【時報/記者郭鴻慧/台北報導】

聯生藥(6471)治療愛滋病抗體新藥ub-421臨床試驗iia期試驗報告經行政院衛福部食品藥物管理署核準備查。聯生藥接獲衛生福利部食品藥物管理署(tfda)函文通知治療愛滋病抗體新藥ub-421臨床試驗iia期試驗報告已核準備查,可供未來申請新藥查驗登記用。

聯生藥指出,ub-421預計進行之所有研發階段包括:針對感染hiv-1之無症狀且尚未接受治療之成年患者之第iib/iii期臨床試驗、感染hiv-1且穩定用藥之成年患者之第ii期及iii期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。目前進行中之研發階段為,完成臨床試驗iia期(對感染愛滋病之無症狀且尚未接受治療之成年患者評估使用ub-421抗體的安全性與療效;protocol no.: a201-hiv)。同時將進行下一階段之二期臨床試驗,擬評估ub-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法(俗稱drug holiday)臨床適應症之可行性。該試驗計劃已提送tfda審查,待取得核准函後即可開始進行。

聯生藥表示,臨床試驗iia期(protocol no.: ubp-a202-hiv)報告已取得tfda函文核準備查,以供未來申請新藥查驗登記用。

聯生藥指出,此新藥103年度1月至104年4月累計投入約1.19億元。臨床iia期試驗報告已於104年4月24日接獲tfda通知同意備查。在感染hiv-1且穩定用藥之成年患者進行雞尾酒取代性療法之臨床二期試驗計劃已提送tfda審查,待取得核准函後即可開始進行。

 


 

聯生藥愛滋病新藥IND獲核准備查

【今富族網/記者陳伃安/報導】

聯生藥(6471)旗下抗愛滋病單株抗體UB-421,已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)提交新藥Phase IIb臨床試驗審查(IND)核准備查,可供未來申請新藥查驗登記用。

聯生藥目前正在進行中的研發階段,主要是完成臨床試驗IIa期,將針對感染愛滋病之無症狀且尚未接受治療之成年患者評估使用UB-421抗體的安全性與療同時將進行下一階段之二期臨床試驗,擬評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法 (俗稱DrugHoliday) 臨床適應症之可行性。

聯生藥表示,治療愛滋病抗體新藥UB-421,其臨床試驗IIa期試驗報告已取得核准備查,未來將進行三階段的研發,分別是:1.針對感染HIV-1之無症狀且尚未接受治療之成年患者之第IIb/III期臨床試驗;2.感染HIV-1且穩定用藥之成年患者之第II期及III期臨床試驗;3. 申請新藥查驗登記審查。

 


 

喜康生技下半年將赴歐申請臨床試驗

【今富族網/記者陳伃安/報導】

喜康生技規畫第一階段開發的五個生物相似藥(Biosimilar),訂於今年下半年赴歐洲申請第一個臨床試驗(IND),預估最快明年可進入臨床三期。

喜康生技為橫跨兩岸的蛋白質藥廠,目前股本10.39億元,股東陣容堅強,主要股東包括有美國最大風險投資公司凱鵬華盈(KPCB)、紅杉資本、Biomark、日本創投公司和通國際,另外國內法人則有中華開發、台新、富邦、中鋼的台安、統一國際等。

喜康成立於2012年12月,從2014年9月起工廠已開始接單生產,並已取得多家歐美及亞洲生技醫藥業務合作機會,該公司蛋白質藥廠正如火如荼投資設置中,其中在台灣的投資分別為竹北生醫園區規劃兩座500、兩座1,000公升先導型工廠。大陸方面,則已在武漢光谷生物園區攜手美國奇異(GE)打造四座2,000公升蛋白質發酵槽。

喜康旗下產品,主要應用在包括抗風濕病、治療非何杰金氏淋巴瘤、囊腫性纖維化、乳癌治療、類風濕性關節炎及大腸癌導致腫瘤血管等疾病,並已取得多家歐美及亞洲生技醫藥業務合作機會,未來三年內將持續與歐美、南美洲及亞洲地區蛋白質藥物商共同開發新藥。

 


 

衛福部點頭!中裕愛滋新藥啟動注射劑型1、2期臨床試驗

【鉅亨網/記者張旭宏/台北】

新藥廠中裕新藥(4147-TW)加快進度!衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書修正案,獲同意試驗進行,第三季就可以掛牌上櫃交易,並完成美國3期收案,明年申請上市藥證。

中裕表示,一項使用Ibalizumab皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗,本修正案主要內容為增加Cohort 1 Arm C與Arm D,以肌肉注射方式於HIV感染者,試驗地點在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行,預計全部受試者總人數最多45人。

目前中裕TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患,台灣、美國同步進行,由於每個醫生平均收不到一個病人,收案進度將超前,預計7完成收案,一切順利的話今年底前申請藥證,明年首季就可以看到結果,公司預計第三季完成上櫃掛牌,另外陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權,完成掛牌後,年底前目標將新藥授權國際大廠,明年進一步上市藥證。

 


 

興櫃新星/金樺四新藥 搶攻國際

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

台灣首家細胞株開發公司金樺(6521),鎖定開發四項高難度多醣蛋白質藥,將以國際授權、共同開發進入臨床,搶攻國際市場。

金樺為林榮錦主導的晟德大藥廠、玉晟生技轉投資的生技公司,聚焦蛋白質藥、抗體藥的細胞株開發工程,目前資本額約1.89億元,晟德持有37.8%、玉晟持有15.4%股權,去年每股純益0.16元,是少數早期已獲利的創新生技公司。

金樺2011年100%的營收來自內銷,2012年開始接獲日本藥廠總計九個專案的合作,貢獻年總營收365萬元,2013年則有2,027萬元,去年再倍增至4,545萬元,全年順利轉虧為盈。

金樺專注在細胞株產品前段開發,涵蓋領域包括困難蛋白質相似藥、新藥種苗培育等,目前擁有四種細胞株開發平台,涵蓋七成蛋白質藥製備領域,九成以上夥伴都是國際公司。

蛋白質藥即生物藥,多屬於困難疾病如癌症、過敏症等用藥,開發成本極高,細胞株的製備是蛋白質藥量產的關鍵。

換而言之,有如蛋白質製造的工廠,因此優化細胞株的技術愈好,愈能夠提高藥品療效、降低生產成本。

金樺除了是台灣第一家細胞株開發公司,還具有特殊的細胞株優化能力,能有效提高細胞株產出蛋白質的量,與國際大廠比較,甚至有十倍左右的產能差距,換言之,能協助蛋白質藥廠在前段開發時有效降低九成成本。

所謂的細胞株優化,總經理陳佩君指出,學研界早期找到的細胞株,雖然在實驗室階段看似對特定適應症如癌症有著毒殺作用,但是可能無法順利進入人體或有極大副作用,金樺的工作就是將其截長補短,透過基因工程讓蛋白質能順利量產。

 


 

疼痛管理專家 萌蒂藥品深耕台灣

【經濟日報/陳華焜】

名列全球前50大跨國及前3大私人藥廠,並且在「疼痛治療」領域位居領導地位的萌蒂藥品(Mundipharma),近2年積極展開布局全球新興市場的計畫,2012年12月底也正式進軍台灣成立分公司,以定位為「製藥業的Google」做為目標,深耕藥品市場。

萌蒂藥品亞太/拉丁美洲/中東/非洲區總裁Raman Singh 指出,萌蒂是一家致力於疼痛管理、血液腫瘤、呼吸系統以及消費保健用品等領域的跨國藥廠,生產藥廠與研發中心遍及美國、英國、加拿大、德國及賽普勒斯,發展至今超過60年時間。他表示,萌蒂藥品對於疼痛處理的研究與開發歷程長達50年,不僅擁有豐富且深入的知識和見解,更以疼痛管理的專家自居。

推廣疼痛治療概念

談到為何萌蒂藥品選擇在此時進軍台灣藥品市場,Raman說,台灣市場在創新與卓越保健系統的帶動下,極具發展空間。因此,跨足台灣不僅是萌蒂長久以來的目標,整個亞洲包括台灣在內的國家,仍有許多尚待滿足的保健需求,特別是在疼痛處理方面,而這方面正是萌蒂最擅長之處(目前疼痛治療藥物占萌蒂營業比重約80%)。

他指出,根據調查顯示,台灣對於慢性疼痛的治療仍屬不足,全國約有50萬名病患苦於癌症或非癌症引起的疼痛,但僅有五分之一獲得適當治療。

Raman強調,經過這幾年在主要的新興國家不斷推廣「疼痛治療」的概念,包括日本、韓國、中國大陸等地區,萌蒂藥品疼痛藥物系列都展現不錯的成績。再來看台灣,他指出,台灣人的類鴉片藥物消耗量以每百萬人口每日規定劑量(S-DDD)是560,尚不如亞洲區域,以及世界各地的已開發國家(僅約日、韓的50%);表示病患即使接受治療,所得藥量也往往不足以有效控制疼痛,這就是萌蒂選擇來到台灣的主要原因,希望提供「疼痛解決方案」,並且透過不斷與臨床醫療人員溝通,同時教育民眾正確緩解疼痛的觀念。

提供完整解決方案

Raman說,雖然萌蒂引領疼痛處理的創新,而且疼痛處理治療屬於暢銷藥類型,但疼痛處理並沒有「一體適用」的解決方案。他強調,萌蒂重視的是讓「對的病人找到對的藥」,而非所有的病患適用同樣的藥物。

因此,今後藉由萌蒂在疼痛治療領域提供的完整解決方案,讓更多病患得到最佳的疼痛治療。

事實上,萌蒂藥品除了在疼痛治療領域之外,也在包括抗病毒藥物與抗菌藥物方面,提供治療方案。Raman說,有鑑於各種流感病毒頻頻來台叩門,萌蒂可以肩負起在台灣進行有關預防傳染的宣導。

Raman表示,疼痛治療藥物是萌蒂營業比重最高的產品,未來除了持續與國內疼痛專科醫師,以及相關醫療人員加強溝通「疼痛管理」的觀念,短期間仍將重點放在陸續引進「BETADINE」系列的殺菌藥品品項,做為初期進軍台灣藥品市場的具體策略。

 


 

生技股掀比價風

【記者杜蕙蓉/台北報導】

生技股再掀掛牌熱潮!來勢洶洶的DR.WU達爾膚生醫科技(達爾膚)將於周四(30日)登錄興櫃,該股挾著台灣第一大醫美品牌,去年EPS也高達8.68元氣勢,預計將追價F-麗豐,帶動美容保養品和高獲利股的比價風。

另外,喜康、順天生技和基亞疫苗亦都將在第二季底、第三季初跟進掛牌,而寶齡、益安和敏成也都趕在下半年申請上櫃。新東陽轉投資的北極星在完成美國、台灣肝癌新藥ADI-PEG 20三期臨床收案後,也預計回台登錄興櫃。

初步統計,預計今年底以前,至少有12家公司分別登錄興櫃和申請上櫃,晟德集團是大贏家,若加計已登錄興櫃的金樺,今年還可望有順天、豐華生技登錄興櫃,加上益安轉上櫃,今年該集團至少有3-4家公司的掛牌進度將有好消息。

此外,晟德也加碼投資澳優乳業,到上周為止投資39.73億元、持股比率29.6%,已逼近香港證交法持股超過30%將啟動收購的規定。

晟德集團董事長林榮錦表示,澳優不僅是香港掛牌的上市公司,且擁有全球20%羊奶乳源,並持有荷蘭澳優海普諾凱(Hyproca)51%股權,未來晟德將以拿下澳優主導權為目標,藉此成為全球性企業並擁有特色品牌。

以鴨子划水方式積極佈局的基亞集團,儘管在新藥開發上跌一跤,但轉投的基亞疫苗,在年底疫苗廠將完工,且目前疫苗開發進度符合預期下,近期將辦理公發,並趕在第三季登錄興櫃。另外,2013年年底併購的溫士頓藥廠,是以眼藥水與荷爾蒙藥品聞名,溫士頓目前也投入新劑型新藥開發,由於營運題材豐富,不排除明年IPO,也讓基亞集團浴火重生力道受矚目。

除了晟德和基亞集團外,新掛牌股中,新藥也多了一些生力軍。

由國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行等四大創投共同主導投資的喜康生技,亦可望5月登錄興櫃。喜康以蛋白質新藥、生物相似藥開發為主,有4個500升的發酵槽。

另外,北極星開發的「ADI-PEG 20」,2015年2月已完成第三期肝癌臨床試驗病患招募,預計2015年底前完成試驗報告,如結果達到預期目標,將於2016年在美、歐及臺灣取得肝癌之藥證。

 

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