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*          生華抗膽管癌藥在韓進入二期臨床 【中央社】

*          基亞提前分析PI 88臨床資料 重申:結果無法定論 【鉅亨網】

*          全球CRO產業發展概況 歐美中併購擴展 台灣臨床設計顯優勢 【鉅亨網】

*          旭富去年每股賺4.81 今年續旺 【工商時報】

*          進擊的白血球可清除九成癌末腫瘤細胞 【科技新報】

*          熟蛋還原變回生蛋? 科研有望降治癌藥價格 【關鍵評論網】

內容全文

生華抗膽管癌藥在韓進入二期臨床

【中央社/記者羅秀文/台北28日電】

生華生技(6492)今天宣布,用於治療膽管癌的小分子新藥CX-4945獲准在南韓進行二期臨試驗。

生華生技表示,27日接獲南韓政府食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通知,核准CX-4945進行二期臨床試驗,CX-4945去年第2季已在美國啟動執行臨床試驗。

生華指出,CX-4945是市場首見(first-in-class)、以蛋白激(酉每)CK2為標靶的DNA修復抑制劑。二期臨床試驗的目的,主要是驗證候選藥物CX-4945在人體上的安全性,同時證明CX-4945是藉由抑制癌細胞DNA修復(DNA repair inhibitor)系統,來增加癌細胞對化療藥物的敏感性。

 

 

基亞提前分析PI 88臨床資料 重申:結果無法定論

【鉅亨網】

基亞(3176)參與PI-88肝癌新藥第3期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療,決定提前分析臨床試驗資料,較原訂時程提前1至2年,且對基亞而言,將可節省臨床試驗費用。

 

因基亞股價表現強勢,昨日急衝漲停,基亞今天又再度透過重大訊息公告,重申「結果無法定論」。

基亞在先前上傳的重大訊息公告中,已特地在公告中加註「警語」,提醒「新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資」,今日也再度重申,也顯示基亞對此次提前分析PI-88肝癌新藥第3期臨床試驗資料,態度較先前更加嚴謹。

 

基亞表示,將待臨床試驗之「結案報告」,於資料蒐集完整並完成各項統計分析後,再送交藥物主管機關審核。

基亞將依據臨床資料統計結果,並參酌主管機關意見後,決定PI-88後續開發工作。

基亞已於上月獲得PI-88台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中),可再延長專利保護期至西元2031年,且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年及10年保護期)。

 

 

全球CRO產業發展概況 歐美中併購擴展 台灣臨床設計顯優勢

【鉅亨網/文李明捷、吳秋玲】

國際新藥研發模式,從內部藥物開發轉向衛星狀的外包型藥物開發模式,此一根本性的變化仍在發展之中。CRO產業的好時機帶來持續性的成長。全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900~950億美金,全由產業間併購演演愈烈,亞太地區CRO中國成長最受矚目,大者恆大趨勢,台灣CRO走特殊專業優勢路線。

根據美國臨床試驗網登錄(統計至2014年6月底止),美國仍是全球最大的CRO市場,約有50.7%的臨床試驗於此進行,歐洲占27.8%、中國大陸占9.4%。但亞太地區是全球外包成長速度最快的國家,特別是中國大陸與印度,因具人口基數龐大及經濟日益增長等之優勢,成為亞太區CRO最受矚目的國家之一。

2013年,美國美林證券(Bank of American Merrill Lynch, BofAML) 進行了一份全球CRO 調查,報告中指出,全球醫藥委外服務CRO的市場有高達900~950億美元。

根據BofAML統計,2013年全球CRO市場約達230~250億,估計每年規模成長率可維持5~6%,至2018年可成長至330億。未來的五年內,將有80~100億美金的市場成長空間。

美國美林證券(Bank of American Merrill Lynch,下簡稱BofAML)也分析指出,後期的臨床試驗階段規模比早期階段的藥物開發CRO成長明顯突出。

研究指出,至2018年,早期藥物委外開發CRO平均年成長約只有4%,約有55~65億美金;後期開發(指臨床二至四期)市場規模達155億~165億,年成長率7%。不過Covance認為,新興生技技術公司蓬勃發展,研發預算也持續增長,早期階段CRO可望小幅增長。

產業間併購、往亞太伸展是歐美不管大型CRO公司(參見前文2013全球前十大市佔率CRO表、二全球前7大總市值CRO排名錶),或中小型CRO在發展上一致的趨勢,產業也因此不斷在演變。

2014年11月初,全球第二大第三方檢測機構Laboratory Corp of America Holdings(LH.N),宣佈以61億美金併購CRO第二大龍頭Covance(CVD.N),兩家公司其實共通性不高。不過,LabCorp專攻醫院和醫師,加上Covance握有Eli Lilly和Sanofi長期的新藥臨床實驗,兩方資源整合無異讓CRO產業在藥物研發上,又開拓了新的格局。

  • 中國大陸快速崛起往海外擴張

隨著全球醫藥產業鏈朝向新興市場轉移,跨國製藥公司紛紛轉移至成本低、資源豐富的亞洲市場;中國大陸儼然成為注目的焦點之一,其醫藥市場在全球位居第3大地位,進而帶動中國大陸CRO產業的發展。

據Market Research Reports.biz資料顯示,2013年大陸CRO市場規模達人民幣360億元,占全球CRO市場約10%,相關報導估計中國大陸CRO產業仍將保持20~25%的成長。

中國大陸CRO產業主要集中在北京、上海、南京、無錫、成都與廣州等城市,主要朝兩大方向發展,一為朝向產品上市之臨床試驗服務,另一為朝向為國際客戶的新藥探索之化學服務。

目前,中國大陸約超過300家投入CRO領域,包含國際CRO及華人創立的公司。中國大陸新藥探索之本土CRO企業以化學服務事業為主,臨床CRO則以從事法規諮詢及新藥申請業務的公司居多。國際級CRO廠商幾乎都已經進駐中國大陸,也積極進行進行可能的併購。

例如Pharmaceuitcal Product Development(PPD)於2009年10 月,以7700萬美金收購了北京依格斯醫療科技;2012年2月,來自愛爾蘭、於美國那斯達克上市的ICON($ICLR)也吃下了中國本土第一家CRO公司-凱維斯科技公司。

 

 

旭富去年每股賺4.81元 今年續旺

【工商時報/記者杜蕙蓉/台北報導】

旭富(4119)受惠提供抗發炎、帕金森氏症及客戶臨床骨髓癌新藥的原料藥出貨成長,帶動去年獲利交出佳績,自結合併稅前盈餘3億3,513萬元,以股本6.97億元計算,每股稅前盈餘為4.81元。

展望今年,除帕金森氏症藥、抗發炎藥持續成長外,過動兒用藥、風濕性關節炎藥及心律不整藥等,出貨量明顯放大,外界關注的暢銷抗憂鬱藥,含中間體、原料藥,法人估該藥營收可望較去年4倍以上成長力道,帶動旭富今年營運相當樂觀。

營運表現耀眼的旭富,去年12月受生產不順及產品組合不佳影響,自結合併營業利益1252萬元,稅前獲利1,785萬元,月下滑11.6%。年度營收14.91億元,年成長率15.4%,由於毛利率走高,激勵年度獲利成長,初估年成長率在4成以上。

隸屬於三商行集團的旭富,以中間體起家,近幾年整合至原料藥的出貨比重持續成長,客戶群囊括國際大廠,該公司的營運獲利一直都是原料藥族群的前段班。

法人認為,旭富今年成長動能備為看好,主要是主打低價的中國大陸及印度原料藥廠,近年不少廠商紛紛收到美國食品藥物管理局(FDA)的Warning Letter(警告信),預期出貨量將降低下,可望有搶單效益。

法人指出,旭富今年的成長品項中,以風濕性關節藥最被看好。印度某原料藥廠遭FDA勒令關閉,在轉單效應下,去年第4季開始出貨美國市場風濕性關節藥,年出貨量將可望由去年的約3公噸放大至今年的20公噸。

而帕金森氏症近幾年在持續擴產下,去年營收占比已達17%,出貨量雖成長至72公噸,但仍不敷一年訂單量約80公噸所需,因此,旭富已持續提升產能,今年出貨量有機會達80公噸。

 

 

進擊的白血球 可清除九成癌末腫瘤細胞

【科技新報/作者呂維振】

有21世紀三大疾病之一稱號的癌症,大多數目前仍難以治癒,這跟現有醫療技術不夠好有關。不過在一項試驗中,結合兩項新發展的技術,已經可以清除掉四成到九成血癌腫瘤細胞的痕跡,然而實驗的受試者在現有科技下事實上已經沒有其他有效的治療選項。如果這類藥物能夠真正上市,代表的將是每年百億美元等級的市場,因為連末期癌症患者都能用。

殺手 T 細胞是主角

這兩項新的技術分別稱為「嵌合抗原受體 T 細胞」(chimeric antigen receptor T cells, CAR Ts)及雙特異性抗體 (bispecific antibodies)。T 細胞是白血球的一種,是免疫系統與外來侵入物作戰的主力部隊;CAR Ts 是利用基因工程技術,將可以針對特定腫瘤細胞的抗體嵌入到 T 細胞上,如此強化的 T 細胞將可更有效對付癌症。雙特異性抗體則是一種外觀像英文字母 Y 的蛋白質結構,它其中一條臂帶有可以與腫瘤細胞結合的抗體,另一臂則帶有 T 細胞,專門用來殺死腫瘤細胞。

研發此類技術的 Kite Pharma 執行長 Arie Belldegrun 就說,他們找來一些其他療法都已無法發揮作用、生命只剩下二到六個月的癌末患者接受試驗,三到四週後,大量癌細胞都消失無蹤。

國際級藥廠紛紛投入

這樣的研究成果引起羅氏藥廠與美國安進 (AMGEN) 等公司注意,紛紛注資在 Kite Pharma Inc、 Juno Therapeutics 及 Bluebird Bio 這些研發 CAR Ts 技術的生技公司上,規模較大的諾華與輝瑞則是自行研發。

包括羅氏、嬌生、禮來、AbbVie 等藥廠在內都在研發雙特異性抗體藥物,目前此類藥物已有三十種以上正在研究中。而美國食品藥物管理局已核准第一款雙特異性抗體藥物安進的Blincyto,做為急性淋巴性白血病無其它方法可用時的治療藥劑。

新技術仍有危險副作用

不過兩種技術目前都可能傷害到健康的人體組織,例如針對血癌方面,他們是以腫瘤細胞上一種稱為 CD19 的蛋白質結構做為辨識的目標,但這種蛋白質也會出現在其他非癌細胞上。由於CAR Ts 不像一般藥物幾天或幾週內就會排出體外,因此它一方面可以是長效型的藥物,一方面也代表持續的傷害。另外,藥物本身與被殺死的腫瘤細胞,都會釋出一些細胞激素,當他們進入循環系統後,可能會引起發燒、低血壓與心跳加快等問題,會有生命危險。

這是現階段必須克服的難題。另一方面,透過 CAR Ts 技術治療一位病人,目前需要花費 30至 50 萬美元,如果真能核准上市,不但將躋身全球最貴藥品群的一員,也將挑戰保險能夠核付的極限。至於雙特異性抗體稍微便宜一些,一個人至少要花費 20 萬美元。

 

 

熟蛋還原變回生蛋? 科研有望降治癌藥價格

【The New Lens關鍵評論】

說出口的話收不回,但煮熟了的蛋卻能變回生蛋?

科學家研究到一方法,將煮熟的蛋白還原,用途當然不是招呼那些突然改變主意的食客,而是可以大大降低醫療,例如治癌的成本。當然,當技術成熟後,不排除在處理食品上,這科研還是可以大派用場。

大家都知道雞蛋的蛋白質豐富,分得仔細點,蛋白的蛋白質含量是12%,蛋黃有16%,而蛋白質是由氨基酸(amino acids)串連而成,當溫度或pH值(酸鹼度)改變,這些氨基酸的排序就會亂了,纏結在一起,肉眼看來,就是滑溜溜的透明蛋白變白變硬了。實驗室內的科研人員經常要同纏結了的蛋白質糾纏搏鬥,以往也有方法還原過來,但要用上4天,而且成本很貴。

加州大學爾灣分校 (UCI)的科學家研發了一個只用上數分鐘的方法; 把一種尿素(Urea)物質加入己烚過的雞蛋,這尿素就會「咬掉」又白又硬的那部份,將已成固體的蛋白「液化」,此時那只雞蛋的份子仍然是亂作一團,不可使用的,關鍵是將這團東西放入一個由南澳洲福林德斯大學(Flinders University)發明的搞拌儀器內,將糾纏的結都打開,還原本來的氨基酸排序。這樣的蛋白質就可以應用。

科學家相信這技術可以用在製藥過程,例如不少藥廠在生產癌症藥物的時候,要用上昂貴方法去避免所用癌抗體的蛋白質出現排序變化,新方法便宜得多。另外,又可以加快在酵母中提取蛋白質的過程。食品製造商亦可以利用這方式,重組使用過的蛋白質,可以預見,日後高蛋白質食品,例如芝士的價格,有望降低。

Chemists find a way to unboil egg whites: Ability to quickly restore molecular proteins could slash biotechnology costs (Science Daily)

Scientists Work Out How To Unboil Eggs (IFL Science)

Photo Credit:jefras a.k.a Joăo Estęvăo A. de Freitas Public Domain

核稿編輯:歐嘉俊
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