聯生藥UB-421獲2014年『藥物科技研究發展獎勵』金質獎 王長怡董事長致詞演說稿

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台灣一直想在生物科技產業得到突破,要達成這個目標,很多的法令規章政策都必須配合,再加上產業界的努力才有可能成功。今衛服部食藥署和經濟部工業局以跨部會合作共同舉辦這個獎項,難能可貴,兩個重要政府部會能夠合作來獎勵製藥業界公司,對支持產業界太重要了,我願意代表製藥界給兩個部會按讚。

主辦單位能頒發這個獎項給UB-421真的慧眼識英雄,我要代表所有參與這個新藥產品開發的同仁向主辦單位及評審表達感謝,同時我要將這個榮耀歸給我們所有的同仁,他們努力、堅持、奮戰不懈,他們值得被看見、被獎勵。

我們感謝所有股東,例如台塑集團等等,有股東的支持,我們將不負所託。

我們秉持創新、求實的精神,為有待解決的醫療需求提供有效的藥品,為人類健康及台灣經濟發展做出貢獻,接下來,我將以得獎產品UB-421為例,說明我們公司的作為和未來的規劃。

UB-421是我1999年從美國帶回來台灣發展的一支單株抗體,它是我的發明之一。當時候,UB-421還只是一個鼠源抗體,我當時的想法是希望透過一個有利基(開發時程較短、市場大、成功率高)的單株抗體產品,在商業化的過程中同時把蛋白質/單株抗體藥物的開發技術在台灣建立、紮根。1999年到現在,UB-421 從實驗室挑出來的鼠源單株抗體在台灣本土一路發展到臨床試驗二期,而且開發出來的藥品規格都是符合美國FDA認定標準,這其中大部分工作幾乎在台灣、由台灣本土培養的技術團隊完成,這些成果,證明台灣的人才是很優秀的,也具有相當的國際競爭力。

UB-421是一個可辨識並與CD4受體domain 1 結合的人源化單株抗體,CD4受體domain 1正是HIV病毒進入細胞的結合點,因此,UB-421是直接與HIV病毒競爭結合點,產生競爭型抑制作用。這是UB-421很獨特的一個特色。我們在實驗室的試驗顯示UB-421的結合力比HIV病毒強100倍,對800多株的HIV 原始分離株(primary isolates) 幾乎可100% 抑制其感染宿主細胞,而這種競爭型抑制作用也較不易產生抗藥性的問題。

在臨床試驗中,我們觀察到在未經雞尾酒療法治療的感染HIV的病患上,單獨使用UB-421治療八週, 100%受試者之病毒量皆可降低10倍以上,平均病毒量降低可達300倍,我們觀察到病人的愛滋病毒量最高可降低1500倍,的病毒量,甚至可將某些受試者血液中的病毒量降低至偵測不到的程度,而且沒有觀察到抗藥性,以及不可逆性病毒量反彈 (irreversible viral rebound)的現象。

這些現象,顯示UB-421 的HIV病毒抑制力是相當優越的,也因此,可應用於單獨使用(monotherapy)作為愛滋治療第一線用藥,或對HAART療法藥物,俗稱雞尾酒療法藥物,失效的後線用藥。我們下一階段的臨床試驗就是要測試UB-421單獨使用作為HAART取代性療法的可能性,創造俗稱的drug holiday療法的新概念。

UB-421 具有多個臨床應用潛力,除了前面提到的HIV感染一線用藥、後線用藥、單一用藥(monotherapy),也有機會探討應用在預防母嬰垂直感染病毒、功能性治癒等重要適應症。

我們今年也已經將過去多年來產生的、可以支持UB-421運用於多種HIV感染病人臨床適應症的實驗數據整理完畢,並完成專利的撰寫與申請,這項專利獲准後將可把UB-421的專利保護期延長至2034年。

在台灣將UB-421由早期鼠源單株抗體開發至可以在人體上進行臨床試驗的過程中,我們確實在台灣建立了全系列的蛋白質/單株抗體藥品技術平台,其中包括工業製程建立的技術know how與研發、先導級生產設施,這套技術,可應用在開發所有的蛋白質/單株抗體藥品,具有相當高的經濟價值,這也是開發UB-421很重要的附加價值。製造能力與產業建立密不可分,因此,我們也積極規劃要建立量產噸級規模的單株抗體藥品生產能力與生產藥廠,讓生技產業真正紮根在台灣,並且能夠走出台灣,走進國際舞台。

最後,再次衷心感謝評審委員,與我的團隊。謝謝!!

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