12/30 生技產業新聞

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*          國家新創獎 引領生醫技術標竿 【經濟日報】

*          氏藥廠標靶化療二合一藥物摘金 生技醫療品質獎最高榮譽 【經濟日報】

*          gsk推動開放平台 強化競爭優勢 【經濟日報】

*          國光生技H7N9疫苗提出三期臨床申請 【中時電子報】

*          和鑫抗癌用藥開發有成 動物與人體試驗陸續啟動 【今富族】

*          因應初次上櫃 浩鼎現增2億元 【今富族】

*          阿茲海默氏症患者新福音 失去的記憶可找回 【風傳媒】

內容全文

國家新創獎 引領生醫技術標竿 【經濟日報/劉美恩】 由生策會主辦的國家新創獎今年是第11年,主要在選拔國內優秀的新創產品與研發技術,篩選出許多具有新創利基、臨床應用價值的技術。 今年共選出10項獲企業新創獎、17項獲學研新創獎,及5項臨床新創獎得主,都是台灣的最具代表性的生技醫療新創產品與研發技術的標竿。 本屆獲獎企業研發技術類別獲獎的包括浩鼎生技的癌症免疫療法-OBI822抗癌疫苗新藥、台灣微創醫材的非融合微創脊椎椎間手術器械,以及葡萄王生技的菇菌類健康食品之開發。 新創產品方面,聯亞生技以UBITh阿茲海默症疫苗 (UB-311)和專為公豬去勢的寶特康合成胜肽疫苗,一舉拿下兩2座企業新創獎。另外還有由凌越生醫開發之可一次知道60多種過敏原的檢測晶片、剛剛打贏國際訴訟的雃博所研發的連續陽壓呼吸器、聯合骨科利用樂高積木原理所開發的人工膝關節模組化拋棄式手術試配件、藥華醫藥的新一代長效型干擾素P1101等獲獎。而中華海洋生技的室內生態養殖東星斑整廠輸出技術服務,則拿下新創服務類獎項。 最後大會也從22項學術新創組和臨床新創組中,選出3項獲選為今年的「最佳產業效益獎」,分別為是國立台灣大學醫學院附設醫院醫學研究部「以SHP-1增敏劑為標靶機轉之嶄新抗肝癌藥物研發」、國立中央大學動態生醫指標暨轉譯醫學研究中心「轉譯病理機轉、複雜理論於心房顫動電燒之創新立體定位模組」、中央研究院生物多樣性中心「Caro- pharming:新世代天然蝦紅素細胞工廠」獲獎。   羅氏藥廠標靶化療二合一藥物摘金 生技醫療品質獎最高榮譽 【經濟日報/王慰祖/撰稿】 一項結合抗HER2標靶及強力化療「二合一」乳癌新藥,運用標靶阻斷癌細胞訊號傳遞,卻沒有傳統化療藥物帶來的副作用,卓越且具突破性的治療成效,一舉摘下「2014國家生技醫療品質獎西藥品類處方藥品組金獎」最高榮譽,是五大項產品類別中唯一授予的金獎,可望讓更多HER2轉移性乳癌患者帶來治療上的新希望。 針對靶心作用 不傷害正常細胞 由於乳癌患者中約有四分之一是屬於復發及轉移率較高的HER2陽性乳癌,這種結合抗HER2標靶及強力化療的「二合一」新藥,運用標靶阻斷癌細胞訊號傳遞,加上化療毒殺的藥效殺死癌細胞,具雙重HER2轉移性性乳癌治療效果,提供乳癌患者更多的治療選擇。 高醫胃腸及一般外科莊捷翰醫師指出,這種新藥不僅是全球第一個標靶藥物加上化療的「二合一」藥物,同時也是第一個乳癌的抗體藥物複合體。 他強調,標靶藥物最大好處就是它不像化療藥物有嚴重的副作用,它能夠針對某個靶心加以作用,不會傷害到正常細胞,所以副作用相對小。 莊捷翰醫師說,這種標靶化療「二合一」藥物是專為HER2轉移性乳癌設計,也就是它只認HER2癌細胞,只要不帶HER2的癌細胞,它就不會釋放化療藥物,但一進入癌細胞後,就會釋放化療藥物進行毒殺。如同以導彈瞄準某個點,再以核彈將目標全部破壞。 談到與現有HER2轉移性乳癌標準治療的差異,莊捷翰醫師指出,傳統上治療HER2轉移性乳癌患者的第一線為抗HER2標靶藥物合併化療,一旦疾病惡化,就得換藥繼續面對化療。 但是這種新藥問市後,因為本身即包含化療藥物,因此不必再額外併用化療。它用在HER2轉移性乳癌患者二線治療,整體反應率約增加20%以上,有一半以上的患者能再存活超過31個月,相較於其他加上化療的HER2轉移性乳癌的二線治療,生活品質更好,存活期也更長。 莊捷翰醫師強調,針對HER2轉移性乳癌患者來說,原本使用標靶藥物合併化療藥物,前兩、三個月可能相當有效,且控制住病情,但是副作用慢慢出現,會讓病患非常不舒服,甚至抗拒繼續接受治療,在中斷治療後,原本被控制的癌細胞容易復發,所以即使藥物再有效,嚴重的副作用也會讓病患卻步,這就是HER2轉移性乳癌最大的致命傷。 免除前置用藥 副作用相對較小 相反的,這種標靶化療「二合一」藥物的副作用相對小,一旦治療有效,也不用擔心副作用造成的不舒服,因而停藥。 他強調,臨床醫師一直期待有一種標靶藥物有效,且有很強的化療毒殺癌細胞效果,最重要必須副作用小,直到2012年發表這種標靶化療「二合一」藥物問市,對於包括HER2轉移性乳癌,甚至日後擴大到運用在其他癌症,都能發揮令人期待的治療效果。 台北榮總一般外科曾令民醫師表示,HER2陽性轉移性乳癌在第一線的標準治療是抗HER2標靶藥物搭配化療,而且已有不錯的療效,但仍有50%患者,病情在12個月內就會惡化。 他說,以往HER2陽性轉移性乳癌缺少有效的二線治療方式,不僅治療反應率差,患者也得再承受化療帶來的副作用。 曾令民醫師指出,傳統化療藥物由於毒性強,所以在給藥前,會先給予「前置用藥」,例如止吐等藥物。這種標靶加化療「二合一」藥物最大的好處,就是它的毒性低,沒有上述副作用,因此無需事先給予前置用藥。 此外,這種新一代的藥物也不用加強劑量,即可達到預期的效果,更重要的是,它也沒有傳統化療藥物帶來的副作用,例如:噁心、嘔吐、掉髮等。 轉移性乳癌 後線治療選擇 曾令民醫師表示,根據中華民國乳癌病友協會針對第四期乳癌患者所進行的一項問卷調查顯示,患者在治療過程中最在意的問題,超過一半是「情緒管理」,也就是乳癌患者因為接受化療造成的副作用,讓患者感到沮喪。 他指出,乳癌患者因為使用類固醇用來降低嘔吐的副作用,但卻因此讓患者失眠,還有患者外觀上的改變,即使藥物治療效果再好,副作用的問題仍然會讓患者卻步。 而這種標靶化療「二合一」藥物就較少上述的副作用問題,更因為治療效果好,多項大型的國際性臨床試驗均給予一致的結論,也就是標靶化療「二合一」藥物適合做為轉移性乳癌後線的治療藥物。 曾令民醫師說,以他個人觀察臨床上病患使用標靶化療「二合一」藥物的經驗,多數患者在門診注射這種新藥後,休息30分鐘左右就離開醫院,很難想像她們是癌末的病人,患者不僅食慾好,因為沒有傳統化療藥物的副作用,睡眠品質也改善了,回歸正常的作息。 他強調,即使藥物多少都有副作用,例如標靶化療「二合一」藥物常見的副作用,是有部分患者肝功能異常或血小板下降等問題,但是這些問題都不難處理,只要調整劑量即可恢復正常。 這種標靶化療「二合一」藥物能減少對於正常細胞的傷害,大幅降低副作用,減少病患化療的折磨,但是對於癌細胞的毒殺能力卻不減,治療反應率從過去治療的三成提升至近五成,提供臨床醫師多了一項治療的武器,病患更能有尊嚴地延長生命,也更有機會等待下一個新藥的突破。   gsk推動開放平台 強化競爭優勢 【經濟日報/王慰祖/撰稿】 此次葛蘭素史克藥廠(gsk)以劃時代的創新藥品-四價流感疫苗,獲得「國家生技醫療品質獎銀獎」肯定,本報特別採訪葛蘭素史克藥廠台灣區總經理詹森睿(Ren'e Jensen),談gsk疫苗產品的布局計畫。 詹森睿表示,疫苗向來是gsk最重要的策略重點,gsk每年投資在疫苗研發上的預算,約占疫苗總營收的15%,為的就是強化gsk在疫苗市場的領導地位,針對新興感染症推出疫苗產品,保障人類免於疫病的威脅。 他強調,為了強化gsk在藥品研發的量能,gsk在過去10年推動了一項重大的工程,也就是將gsk研發部門的科學家以「組」來劃分,各組如同是一家小型生技公司,再讓彼此互相競賽,在搶先研發新藥物問市的良性競爭下,使得gsk陸續推出各種突破性用藥的成果一一展現。 事實上,gsk疫苗產品向來在國內藥品市場居領導地位,目前國內公費疫苗14種產品中,gsk就供應了12種,加上去年推出四價流感疫苗,無形又增加了競爭優勢。詹森睿以香港為例,為了讓當地民眾得到最好的疫苗保護,今年8月也正式公費採購四價流感疫苗。gsk也會繼續與政府保持溝通,希望能夠儘早讓四價流感疫苗加入公費施打市場。 他強調,gsk同時藉由「開放平台」的概念,與相關擁有疫苗、感染等研發技術的生技業合作,或者是透過併購方式,強化gsk在疫苗事業的能力,保持長期的競爭優勢。 詹森睿強調,gsk台灣分公司擁有一流的人才,整體戰力非常堅強,他很慶幸能夠加入此團隊,繼續帶領經營團隊深耕市場,持續推出新產品,並且適時將優秀的人才「輸出」到gsk其它各國家,這也是在他任內重點的工作之一。   國光生H7N9疫苗提出三期臨床申請 【時報/記者郭鴻慧/台北報導】 國光生技(4142)H7N9疫苗將邁入三期臨床,研發進度超前。國光生今年4月初展開H7N9疫苗二期人體臨床試驗,且順利完成,並已提出第三期人體臨床試驗申請。國光生技亦積極配合衛生福利部防疫政策,若台灣發生H7N9疫苗需求,國光生技將可即時提供疫苗防疫,為國人健康把關。 自今年10月進入秋冬季節,H7N9病毒再次進入活躍期,中國個案頻傳。根據疾病管制署所統計的資料,截至12月底,中國共累計19例確診病例,分別為新疆維吾爾自治區6例、浙江省4例、江蘇省3例、廣東省2例、北京市、福建省、上海市及香港各1例。而全球自2013年迄今共472例確診病例,包括中國456例、香港11例、我國4例、馬來西亞1例,WHO於12月18日統計死亡人數為182例。 H7N9流感疫情流行地區,主要為中國各省市及香港,而有多項研究指出,H7N9病毒可能再次突變而透過飛沫途徑傳播。兩岸三地往返互動頻繁,尤其隨之而來的元旦假期、緊接著春節返鄉潮,當中國與港澳疫情持續增加,且香港衛生單位亦評估H7N9個案有南移跡象時,台灣防疫則不可不慎。   和鑫抗癌用藥開發有成 動物與人體試驗陸續啟動 【今富族網/記者吳泓駿/報導】 抗癌用藥開發公司和鑫生技近期積極推廣AMT癌症治療技術,不管是動物或是人類醫療上的臨床試驗都將在年底左右陸續啟動。總經理蘇經天表示,動物臨床試驗已於今年底正式啟動,至於人體試驗則訂在明年開始著手進行。 據了解,和鑫開發的AMT技術係採用特性X光以有效治療癌症,不同於傳統主要透過重原子藥物來撲殺癌細胞的化療,或是藉由低劑量輻射達到控制病情的放療;相較之下AMT在技術上提出比上述兩種傳統療程更低的輻射量,它在放射治療時使用的劑量約為傳統方式的10分之1倍,大幅度減輕了治療產生的副作用,AMT的專業技術能力獨步全球。 蘇經天表示,傳統放射治療採用的劑量較高,這種固有的方式會大量破壞到覆蓋在腫瘤上的正常組織,使好的組織因此受損,而和鑫推出的技術則是瞄準癌細胞的K層電子,用最少的劑量消滅其中的1個電子後,細胞將會產生連鎖反應而漸漸自我破壞,這也是AMT技術之所以能夠達到低劑量的原因。AMT結合特種藥物以鎖定癌細胞,再用X光集中照射到癌細胞上,破壞癌細胞的胞器及DNA來達到治療的效果。 至於動物醫療方面,蘇經天指出,和鑫生技目前正在進行實驗計畫,總共有10多隻動物已在該公司配合的治療中心進行療程實驗,目前實驗狀況良好,其中2隻動物距離成功結案已經非常接近,該公司持續向社會大眾免費招收實驗用罹癌寵物。他說,這些治療中心以台大醫院為首,預計半年至一年內可望宣布結案,最後由台大醫院發表實驗計畫結果,他對結果持樂觀態度。 而在人體癌症治療部分,蘇經天強調,AMT技術在治療直徑5公分以內的腫瘤時可以達到最大的療效,當腫瘤擴散而需要大範圍放療時,也能將治療的副作用降到最低。另外,應用AMT技術的醫療診斷儀器如嬰兒專用X光機及移動式X光機等產品,以輕便及移動式為產品特色,在低劑量照射下卻能呈現出更高的影像清晰度,該診斷儀器預計於2016年便會推出市面上銷售。 和鑫已在南科設置GMP廠以便為日後儀器量產時打好基礎,目前公司尚處於供應鏈整合階段,待完成人體試驗後將會在治癌領域中有一大突破。蘇經天進一步指出,AMT治療技術即將在年底進入動物臨床試驗,而人體臨床試驗會接續在明年展開,其中治療乳癌的人體臨床試驗結果最快明年有消息,而皮膚癌及肝癌完成臨床試驗的時程次之。 AMT技術對癌症治療具有高精準度及低劑量的特點,可應用在手術前縮小腫瘤與術後消滅肉眼不看的殘餘腫瘤上,該項技術背後是961億元美金的龐大癌症醫療商機,和鑫生技未來產業前景值得關注,日後獲利前景同樣備受期待。   因應初次上櫃 浩鼎現增2億元 【今富族網/記者吳泓駿/報導】 配合初次上櫃需求,新藥開發公司浩鼎(4174)申報辦理2億元現金增資,每股暫定以310元發行,其中保留15%計3,000張給員工認購,其餘85%計17,000張全數提撥用於公開承銷。預計共可募得62億元,主辦券商為元富證券。 浩鼎創立於2002年,目前股本14.99億元,旗下新世代癌症治療疫苗(OBI-833)在今年12月初順利通過FDA臨床試驗審查(IND),近期則規劃向TFDA遞交IND申請。利多效應持續延伸至今,該公司昨(29)日興櫃股價收在379.31元。 依據新藥研發進度,浩鼎旗下癌症治療性疫苗(OPT-822)跑在最前線,台灣方面已完成臨床三期試驗收案,首先進入三期試驗;至於在美國、香港、韓國與印度,則正進行臨床二期試驗中。由於尚處研發階段,目前仍無營收挹注,2013年稅後淨損4.38億元,每股虧損3.11元;累計2014年上半年稅後淨損3.28億元,每股虧損2.20元。

阿茲海默氏症患者新福音 失去的記憶可找回

【風傳媒/王莛瑜】 阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)是最常見的神經性退化疾病之一,在美國,影響遍及5百萬居民,患病後可能會失憶、情緒起伏不定、人格特質改變,甚至失去正常辨認的能力,對於患者和其身邊的親友而言,造成心理和情緒層面的雙重打擊;但是,加州大學洛杉磯分校(UCLA)腦部研究所的科學家有最新發現,他們為早期阿茲海默氏症患者開啟一道曙光。 長期記憶存在哪? 他們發現,有方法能回復腦中失去的記憶,這篇論文刊載於《eLife》科學期刊中,科學家指出,長期記憶儲存的方式和原本認為的不大相同。傳統神經科學的觀點,記憶是儲存在大腦的「突觸」(用來連接神經元的接頭),而突觸會因為阿茲海默氏症而受到損害。 如此一來,神經元與大腦儲存記憶的區塊(如海馬迴)失去聯繫,便無法持續儲存記憶;然而,UCLA的神經生物學家格藍斯曼(David Glanzman)找到了其他線索,根據對海蛞蝓的深入研究發現,並非所有長期記憶都儲存在突觸中。 格藍斯曼說:「這聽起來很瘋狂,但有實驗證明這是事實。神經系統可以逐漸重建失去聯繫功能的突觸,如果我們能復原聯繫的功能,失去的記憶自然而然會回來。我知道這很難,但絕非不可能。」 以海蛞蝓來做實驗 為了更了解學習和記憶在腦中如何運行,研究團隊觀察「海蛞蝓」(Aplysia)的防禦反應,當牠感受到外界力量時,牠會把腮收起來並觸發多處神經元,釋放紫色的汁液來保護自己,這就是從神經元發出的命令;而之所以會選擇海蛞蝓,是因為他的神經元很大、數量又少,研究起來更清楚且方便。 研究者利用輕微的電擊來試圖提升牠的反應速度,沒想到這個效果可以持續好幾天,意即海蛞蝓把這個反應儲存作為長期記憶的一部分,電擊同時會使神經系統釋放血清素,一種能保護神經元、防止腦受損害的賀爾蒙。 神經系統釋放血清素,還可以刺激突觸的生長與連接,在長期記憶形成期間,大腦產生新突觸和新的蛋白質,但如果這個過程被打斷,蛋白質的合成會失敗,長期記憶也無法形成;所以,必須要先抑制蛋白質的突觸,等長期記憶形成24小時後,就不容易被中斷。格藍斯曼表示,這個原理在海蛞蝓身上和人類腦中都適用。 他們將海蛞蝓的神經細胞放在培養皿中,實驗後發現即使記憶消失,突觸和突觸間的聯繫仍會持續形成,在記憶形成24小時後加入蛋白質合成的抑制劑,也會產生相同的情況;然而,如果先添加血清素、再加入蛋白質合成的抑制劑,突觸就會停止生長,記憶也會被消除。 這篇論文的新聞稿提到,「血清素會刺激記憶重新鞏固,蛋白質合成抑制劑就會在這個時候消除神經元內的記憶。」 因此,他們重複地用同一隻海蛞蝓做實驗並給予電擊,發現他的記憶逐漸回復,消失的突觸連結又再度出現,由於不清楚實驗中的外在干預造成哪個突觸被摧毀、哪個復原,他們假設記憶不是儲存在突觸裡。 找回失去的記憶 普遍認為早期阿茲海默氏症,患者腦中突觸會受到很大的破壞,被破壞的數量和失去記憶的嚴重性又有密切關聯,若假設記憶儲存在突觸中,這些被破壞的突觸裡所儲存的記憶應該就永久消除了。但研究結果顯示,這些突觸可以被修復,已經被消除的記憶是可以找回的。 即使這個研究還在初步階段,對阿茲海默氏症治療給予了指標性的新發現,如果記憶不是儲存在突觸上,可能是儲存在神經元的細胞核中,那麼阿茲海默氏症之所以會造成失憶,可能就和突觸損壞沒有直接的關聯。 格藍斯曼表示,只要神經元尚未壞死,記憶就不會完全消除,只要在患病初期,神經元功能尚未受損前接受治療,有機會能回復消失的記憶。這篇論文的撰寫者也說,若經實驗確認,未來這個研究結果還可以幫助創傷後壓力症候群(PTSD)的患者。 ~感謝閱讀~

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