12/29 生技產業新聞

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*         胡定吾宋台生 挖到新藥金礦 【經濟日報】

*          攻小分子抗癌藥 生華搶千億商機 【中央社】

*          安成馬偕佳生 攜手藥物試驗 【經濟日報】

*          專家觀點/基改的美麗與哀愁 【經濟日報】

內容全文

胡定吾、宋台生 挖到新藥金礦

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

生華生技董事長胡定吾繼近年創辦生華創投後,去年又攜手老戰友宋台生,以生華生技前進美國併購聖地牙哥新藥公司「Cylene」,再篩選出兩個新藥,經過一年的重整,其中「抗膽管癌小分子標靶新藥CX4945」已經進入美國臨床二期,並將啟動授權,驚豔全球。

胡定吾繼創辦生華創投(2002)、生華生技(2012)後,將繼續啟動第三次戰役;生華總經理宋台生預期,等旗下新藥臨床試驗呈現正面結果,國際合作案就可望再下一城。

生華生技旗下新藥CX4945與抗血癌新藥CX5461,都是市場首見(First in Class)的小分子抗癌標靶新藥,不僅受到全球頂尖臨床試驗單位的青睞,也有多家大藥廠已經開始卡位,發出合作邀請。

對於生華生技併購國際藥廠Cylene,知情人士表示,生華是買下整個公司,並拿下旗下所有產品的全球專利,而且購買的價格,確實令人跌破眼鏡,可謂「挖到生技金礦」。

宋台生私下透露,Cylene是有潛力的公司,卻很少人看得懂,他與胡定吾合作多年,看過數千家生技公司,Cylene確有爆發力。

據悉,1998年宋台生被當時中華開發總經理胡定吾延攬,前往美國投資生技。宋台生說,「那幾年賺了不少錢」,也因為高績效,回台募集生華創投,一下子就水到渠成。

幾年後,兩人又看上生技發展趨勢,並打算「自己做」而共同成立生華生技,由胡定吾投資近20%,正式宣布進軍生技。

宋台生說,生華是以美國規範做新藥,用聰明的策略,並以本土拚勁在做事。生華買下Cylene後,篩選出兩項新藥、發展三項適應症,陸續在全球布局40餘項專利,引進全球首屈一指的智財保護律師事務所Cooley,並找頂尖的腫瘤臨床與試驗的夥伴,未來也將繼續在全球尋找更優質的夥伴。

在產品競爭力方面,宋台生說,旗下兩項新藥都是市場首見的標靶用藥,其中CX5461,針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果,而且不影響健康的正常細胞;CX4945適應症為膽管癌,可抑制癌細胞自我修復,加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。

宋台生說,下一個世代的藥品CX8184將啟動臨床,該產品是由CX4945延伸而來的新適應症,只要補足動物試驗的資料,即可申請臨床試驗;主要適應症鎖定好發於婦女的癌症,將是未來的明星新藥之一。

 

攻小分子抗癌藥 生華搶千億商機

【中央社/記者羅秀文/台北28日電】

生華生技月初登興櫃交易,目前股價已突破百元。總經理宋台生表示,鎖定市場首見的小分子抗癌新藥,已掌握2到3個產品,待2期臨床結果出爐將授權。

生華生技成立於2012年11月,主要從事新藥開發,董事長、總經理分別由胡定吾、宋台生擔任,目前股本新台幣6.54億元。

主要股東包括漢鼎亞太投資公司(H&Q Asia Pacific)、晨興創投(Morningside)、定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資等。

宋台生在美國伊利諾大學取得生物學博士後,曾在全球最大種子生產商孟山都(Monsanto Co.)任職8年,也曾在財團法人生物技術開發中心任職,成為創始元老之一。1995年到新加坡國立大學任教,並兼任Imagen Venture Holdings創投總經理。

1998年底,在胡定吾的號召下,宋台生回國擔任中華開發工銀海外部生技投資主管;2002年7月成立生華創投,2012年成立生華生技。

宋台生說,2013年4月與美國生技公司簽訂新藥技術資產購買合約,取得40幾項專利及多項具潛力的新藥。目前有2項藥物已進入人體臨床試驗階段,包括治療膽管癌的CX-4945 ,以及治療血液性癌症的CX-5461,2者都是符合當今癌症標靶治療趨勢的小分子藥物。

他指出,目前膽管癌患者是以化療藥Gemcitabine及Cisplatin合併治療,作為標準照護方法,不僅療效有限,還會產生心律不整、神經毒性等副作用及抗藥性問題。

宋台生說,生華生技開發中的CX-4945具有抑制CK2蛋白激(酉每)的活性,與化療藥物合併治療,可阻止癌細胞自我修復,達到抗癌作用。這項專案已在美國Mayo Clinic及US Oncology進行2期臨床試驗,明年也將在韓國進行臨床試驗。

治療血液性癌症的CX-5461,是第一型RNA聚合(酉每)(RNA Pol I)抑制劑,具有活化抑癌蛋白p53能力,獨特的作用機制能選擇性地活化腫瘤細胞內p53的活性,不影響健康的正常細胞。

宋台生說,CX-5461已在澳洲墨爾本Peter MacCallumCancer Centre(PMCC)癌症中心展開一期臨床試驗,明年除了繼續在澳洲進行臨床試驗,也規劃第1季在美國申請新藥臨床試驗(IND)。

此外,生華已啟動CK2抑制劑下一代藥物的研發,用於治療其他癌症,讓產品線各為多元。

根據市場專家估計,2017年全球膽管癌藥品市場規模將超過1億美元,主要血液性癌症藥品市場將達173億美元,換算膽管癌、血液性癌症合計市場規模將超過新台幣5500億元,商機龐大。

宋台生表示,生華現階段瞄準膽管癌和血液性癌症市場,未來將持續開發新適應症或其他應用,擴大目標市場,提升區域授權價值。

 

安成馬偕佳生 攜手藥物試驗

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

安成國際藥業、馬偕醫院、佳生公司三方攜手宣布,近期完成「擴充臨床試驗中心」。

據悉,該中心將以安成藥的特色學名藥開始啟動臨床試驗,爭取美國FDA查驗登記,提升台灣藥物早期臨床試驗的國際能見度。

馬偕醫院、佳生臨床藥理試驗中心於本月23日完成該中心擴大建置工程。

佳生表示,近年的生技熱潮,帶動國內臨床試驗試驗環境的日趨國際化,馬偕、佳生攜手合作的臨床試驗中心,已執行完成逾百件研究計畫。

雙方為打造亞洲指標性臨床試驗中心,該臨床中心結合了合作各方的利基,由馬偕提供試驗場所及醫院資源,佳生科技投入臨床試驗技術,合力打造具備專業訓練的臨床研究團隊與軟硬體環境,並導入標準作業程序,建立符合美國規範的臨床試驗中心,並增設臨床試驗資源服務平台(CTSO),提升服務效能,強化CRO及SMO相關專業技術支援與服務。

佳生表示,此次擴大臨床試驗中心屬於「三贏的合作」,除了馬偕、佳生外,也加入安成國際藥業。

安成是國內少數有能力跨足美國市場的生技公司,該公司也願將研發利基深根台灣,共同在台灣執行ANDA臨床試驗。

據悉,安成、馬偕、佳生的三方攜手,是打開醫學中心、藥廠及CRO公司的三方合作模式的首例,將以其高標準的研究品質及服務,提供跨國或本國藥廠,進入國際市場所必備臨床試驗服務。

 

專家觀點/基改的美麗與哀愁…

【經濟日報/林基興】

「基因改造」(GM, Genetic modification)和「基改生物」(GMO, Genetically Modified Organism)這兩個名詞,相信大眾不陌生,而基因改造作物(或食品)近年則引出不少爭議,甚至被視為洪水猛獸。

但是基改對人而言,究竟是有利還是有害,值得探討、釐清。

首先要問,基因是什麼?簡單的說,一般常見生物組成的單元是細胞,細胞裡有「染色體」,染色體內有雙螺旋結構的DNA排列,其中承載特定資訊的片段稱為「基因」,主宰某些生物特性。

基因改造,即是把帶有某些特性的基因,轉移到另一個物種身上,譬如把北極物種的抗寒基因,轉殖到南方物種身上,讓它具備抗寒的能力。

當前的社會疑慮是,吃了基因改造作物(或動物)所製成的食品,可能對身體有負面影響?不會的,包括世界衛生組織、聯合國糧農組織、美國國家科學院、英國皇家學院等深具公信力的機構都聲明,「經由國家管制單位批准上市的基改產品,就是安全的食品」。

人類迄今已經吃了20年基改作物,並無證據顯示基改作物有害健康;傳統育種就是基因大改造,若質疑近代基改,更需質疑傳統作物與食品。

疑慮的根本原因是不解科技。首先,我們要釐清,什麼是「基因改造」作物。譬如,台灣的水果好吃,芒果又大又甜,台灣的農產也馳名全球,但大家不一定知道,農產「好吃」的秘密,就在於數百年以來「作物雜交」的結果。所謂「雜交」(interbreeding),是指為了改良農作物,一再實驗,交配不同的品種,期望產出新一代的改良式作物。說穿了,這就是基因改造,只是用是「傳統」的方式,因為不知基因為何物,更不解基因的功能,而亂混作物(攪和所有的基因)。

發現DNA結構的諾貝爾獎得主詹姆斯.華生(James D. Watson)就說,傳統的育種方式就像揮舞一把大鎚,而生物技術則像小心翼翼的捏著一支鑷子;傳統與生技在基因改造手法的粗細,有如天地之差。一語道破千百年的「基改」的身世:人類一直以來都在吃「基改作物」。

既然基改無害,那有什麼好處?第一,幫助作物對抗寒暑與害蟲等天然災禍,提供人類足夠的糧食。其次,創造新產品等農業產值,帶動國家競爭力。特別是以農業起家、地小人稠的台灣,更需要思考。

台灣近年生技產業蓬勃,而研究基因科學與改良作物的專家愈來愈多,技術也直追國際水準,使用生物技術來進行農業的育種、改良,則被視為農業經濟的新推手。

不過台灣因法令不全、觀念不明,讓螢光魚與抗病毒木瓜等不少深具經濟價值的研究,仍未走出實驗室,非常可惜。

反觀全球,有28個國家使用基改產品,其中八個是已開發國家,包括美國、加拿大等,而開發中國家則有巴西、中國等。而台灣只是站在全球生物經濟的基改科技價值圈外旁觀,甚至,一些反基改者經常抗爭,更讓主事農業官員躊躇不前,弄得我國無法開拓研發成果、自我封閉。

拙著《基因改造的美麗與哀愁》中,列舉不少因基改而利益的例子。最近,2014年英國科技諮詢委員會的報告指出,現有的基改作物受農夫歡迎,因為容易控制雜草或害蟲,成本就低,而收入增高,例如,從1996年起(至2013年),估計全球玉米農夫收入增加258億美元,也增加全球棉花價值11.6%。

另外,水稻是世界重要糧食作物,約2.5億農戶種植,養育全球一半人口,但每戶平均只有三分之一公頃稻田,為貧窮人口。中國有1億稻農,種植3,000萬公頃水稻,生產2億噸稻穀,但有四分之三受到水稻螟蟲之害,基改抗蟲水稻則可減少困擾,讓產量增加一成,而殺蟲劑量減少八成。諸如此類的例子,太多了,今只列舉一端。

更重要的是,台灣屬於小國,種植面積有限,如何創造最大的農業價值,為生物經濟開啟序曲,基改作物或許是一個敲門磚。

(本文由行政院科技會報辦公室研究員林基興口述,記者黃文奇整理)

 

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