10/30生技產業新聞

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生技新聞

*         新藥研發 擬提前引入台民間活水 –大紀元

*         翁啟惠:生醫產業能量充沛 2020年生技產值突破3 –工商時報

*         德藥新藥大步走 旗下抗精神病學名藥 進入美FDA –鉅亨網

*         張有德:醫材發展是連續安打 –工商時報

*         生華抗癌新藥研發有成 擬12月4日登錄興櫃 -今富族網

*         澳科學家研製新疫苗預防考拉衣原體感染 –大紀元

*          科學家揭示埃博拉古老家族史有助研發疫苗 –鉅亨網

內容全文

新藥研發 擬提前引入台民間活水

【中央社/記者林孟汝/台北報導】

「接棒式」的產官學研新藥研發模式將有變革,科技部次長錢宗良今天說,將建置讓業者提前在中下游就參與及主導機制,及早引入民間資金活水。

探討「台灣發展生物經濟及其潛力產業分析」,行政院生技產業策略諮詢會議(BTC會議)上午閉幕,提出「藥品」、「醫材」、「健康照護」、「農業生技」4項議題結論,科技部次長錢宗良報告「藥品產業化」議題。

他說,傳統的「接棒式」的新藥研發模式,都是由學研界研究交由法人單位延伸,再技轉給產業。但依過去歷史經驗看來,產業面可能並不一定需要從上中下游來做,可能在中游做得很好,就技轉出去了。

錢宗良表示,生技起飛方案中,政府的角色就是建置機場,把跑道、航站、航管都弄好,不管是民航機、戰鬥機等大小飛機,都能順利起航。政府該做的是把政策、法規等鋪陳好,讓業界有更好的機會,而不是去管飛機大小的問題。

不過,要鼓勵新藥在台研發、生產,臨床試驗的瓶頸一定要打通。錢宗良說,目前國內面臨具有臨床試驗經驗的人才不多,臨床試驗中心品質參差不齊,及健保體制與臨床醫師的薪資結構,限制醫師參與新藥與醫材開發的機會兩項困境。

他表示,除政府應擇優補助臨床試驗中心外,也建議衛福部研議將補助臨床試驗中心的經費,可彈性用於支援臨床醫師,或由醫院的作業基金支援,以減少臨床醫師工作負擔,有利臨床試驗執行。

另外,錢宗良指出,目前食品藥物管理署(TFDA)對一期臨床試驗過於緊張,法規單位審查員的人力編制應足夠及具穩定性,才有助產業發展。

中央研究院長翁啟惠表示,健保支出占國民生產毛額的比率太低,無法鼓勵新藥研發,但在政府財政困窘下,建議應考慮納入商業保險或自費制度等配套制度,否則生技產業很難永續發展。

 

翁啟惠:生醫產業能量充沛 2020年生技產值突破3兆

【工商時報/記者杜蕙蓉/台北報導】

生技產業策略諮議委員會(BTC)29日閉幕,中研院院長翁啟惠表示,生醫產業能量充沛,2020年生物經濟產值將突破3兆,如果政府政策鼓勵,未來會很有爆發力。

不過,目前人才培育仍不夠,建議增加臨床醫師執行臨床試驗與醫藥研發的獎勵誘因,在智財保護、高階產品開發及法規制訂都須更積極,而生醫新領域的細胞療法、組織工程、基因治療和醫療器材也應納入專法管理。

翁啟惠表示,OECD歐盟等先進國家,目前都以「生物經濟」為解決人口老化、糧食危機和自然資源為解決方案。台灣下階段生物經濟的發展方向,最大改變就是把生技相關納入,包括照護、農業等都納入,應該要肯定。

由於生物科技影響很多產業,包括健康、工業、農業等,在很多國家GDP都占一半以上。國內生物經濟目前產值約2兆元,每年約維持5%至6%成長,到2020年產值將突破3兆元,是很有爆發力的產業。

翁啟惠表示,臺灣發展生技產業十年來,在BTC建議下,政府推動「生技起飛行動方案」,其四大支柱除大型生技創投(BVC)外,食品藥物管理署(TFDA)、生技整合育成中心(SI2C)與強化產業化研發能量皆有顯著進展。但是有些問題仍須繼續精進,例如:進行早期臨床試驗的能量有待提升、法規面的技術能量與法定公權力尚待整合、各法人單位雖有分工但需更多整合,以及人才培育、智財保護、高階產品開發、法規制訂等方面需要積極進行。

另外,國內進行臨床試驗具經驗的人才不多,臨床試驗品質參差不齊,衛福部應該擇優補助,把好的臨床試驗中心建立起來。目前健保體制與臨床醫師的薪資結構,限制醫師參與新藥與醫材的開發機會,醫學中心可用薪資結構鼓勵醫師投入。因此,應增加臨床醫師執行臨床試驗與醫藥研發的獎勵誘因,以提升臨床試驗的品質。

 

法德藥新藥大步走 旗下抗精神病學名藥 進入美FDA

【鉅亨網/記者張旭宏/台北報導】

學名藥廠法德藥(4191-TW)新藥大步走!旗下抗精神病學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)正式受理審查。

法德藥表示,此產品為法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA)提出送件申請的重磅型學名藥產品,而其原開發廠產品為阿斯利康(AstraZeneca)的Seroquel XR,由於Seroquel XR產品美國相關專利到期日為2017年11月,依據FDA ANDA送件相關規定,所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市,須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。

遵照FDA對於第四類學名藥審查管理辦法,法德藥在接獲正式審查通知後,已發出律師函通知原廠並聲明法德藥所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥10月13日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知,向美國地區法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥產品專利訴訟。

法德藥指出,依照慣例,不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利,原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴,一來是為了保護原開發廠的權益;此外,也視為一種商業策略的應用,利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程,以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。專利侵權告訴已是第四類學名藥送件申請的常態,也是投入P IV學名藥產品開發藥廠的必經道路。

法德藥專精在緩控釋產品開發領域,國內少數擁有成功開發美國學名藥產品(ANDA)、尤其是第四類學名藥經驗,除了今年已送件的抗精神病Quetiapine Fumarate ER Tablets產品外,明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品,都是屬於挑戰原廠專利的P IV類型產品。

除了近期才正式進入藥證審查流程的抗精神病學名藥之外,法德藥於先前已正式接受藥證審查流程的降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)及糖尿病(Glyburide Tablet)用藥都已進入藥證審查的最後階段,其中長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet已接獲FDA審查完結的補件通知,法德藥也完成對FDA問題的回覆,待接獲FDA最終上市核准函後,產品即可開始在美銷售,正式進入營收階段。

 

張有德:醫材發展是連續安打

【工商時報/記者杜蕙蓉/專訪】

暌違生技產業策略諮議委員會(BTC)兩年,旅美知名高階醫材專家張有德表示,醫材的成功率不是一翻兩瞪眼,而是連續安打,國內醫材產業應利用這一波國際大廠的大整合中快速接軌,建立合作模式。

為了培養台灣高階創新醫材人才,張有德早在2008年,就推波史丹佛大學和台灣簽訂了為期五年的「醫療器材產業設計人才培訓」計畫;而與林榮錦主導的晟德、永豐餘集團旗下的上智創投攜手成立益安生醫,10月上旬已公開發行,預計第四季登興櫃。

由於益安開發的內視鏡等系列產品已和國際大廠洽談授權中,法人圈預估益安掛牌後將成生技新股王。

張有德認為,大陸醫材發展目前還是以「山寨版」的普及化產品為主,台灣因市場小,只有切入創新產品才會有機會,而只要有一、二家公司成功帶頭,醫材就會展現新能量。以下是他的專訪紀要:

問:你有2年沒參加BTC,覺得生技產業進步了嗎?醫材產業的發展如何?

答:政府政策炒熱,海外成功歸國的人士將技術帶回台灣,加上資本市場的支持,國內生技產業這幾年氣氛確實很好。目前新藥已發展的不錯,任何一個環節幾乎都可找到人才。相較之下,高階醫材的資源就顯得缺乏,而且產業的發展也大都以代工為主,缺乏國際連結,從研發到通路等供應鏈資源還很欠缺。

問:我們的機會在哪?

答:從國際市場來看,不管是醫藥或醫材領域,國際大廠併購動作不斷,正在快速整合,對台廠來說,這是警訊、也是機會。

因為大廠整合是為了壟斷通路,希望降低營業成本,增加營業效率,這是警訊;但目前國際大廠只專注於與FDA等主管機關溝通、申請藥證執請照,健保談判及通路銷售,研發、生產,大都採取外包,卻是台灣的機會,讓台灣生技公司可望成為國際大廠的合作夥伴。

因此,我們應該專注在價值鏈的前段,創新產品附加價值,進行人體試驗開發,後段的通路、健保談判就交給國際大廠。

問:國內目前高階醫材的開發速度好像慢了點,你評估要多久才有機會像新藥呈現的百花齊放?

答:其實我們當年和史丹佛合作培養的人才已陸續展現成果,以台灣的ITC產業成就和醫生人才,高階醫材沒有理由發展不起來,因為高階醫材大都是醫生發明的,只有醫生才知道病人需求,因此,政府和相關醫學中心應多培養臨床醫師人才。

高階醫材與新藥的生意模式其實很像,都在執行前端的部分,只是醫材不是一翻兩瞪眼,臨床以大型動物為主,失敗機率較低,發展時間較短,投入資金相對少,雖然醫材市場規模沒有藥品大,但醫材是「連續安打」,而不是「偶爾全壘打,但常被三振」。

現在看高階醫材好像還沒有耀眼的成績,但只要有1、2家成功帶頭,產業的氛圍就會不一樣。

 

生華抗癌新藥研發有成 擬12月4日登錄興櫃

【今富族網/記者吳泓駿/報導】

生華生技(6492)目前CX-4945(蛋白激酶CK2抑制劑)及CX-5461(第一型RNA聚合酶抑制劑)兩項抗癌新藥已進入人體臨床試驗,其中CX-5461新藥獲澳洲政府支持,臨床試驗的相關經費全數由澳洲政府提供,顯示該項新藥深受國際肯定。生華甫於10月7日補辦公開發行,暫定12月4日登錄興櫃交易,主辦券商為永豐金證券。

 

生華生技設立於2012年11月,總部位於台北,並在美國聖地牙哥設有1家100%持股子公司。目前生華股本6.54億元,定位為小分子抗癌新藥開發公司,董事長為胡定吾,主要股東包括定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資、汎球生物藥劑及台耀生技等法人。此外,外資股東也有香港知名生技醫療創投-晨興創投(The Morningside Group Limited)入股,股東陣容堅強。

 

生華生技的核心理念為發掘相關潛力藥,主要以新藥的後續開發為主,提供藥物開發的技術支援。其中CX-4945便是由美國某生技公司收購而來,治療標的瞄準膽管癌,目前在美國Mayo Clinic及US Oncology進行人體二期臨床試驗。公司指出,CX-4945設計為口服形式,並結合現有針劑藥物採用合併療法,此新藥能抑制CK2蛋白激酶的活性,藉此阻止癌細胞自我修復的能力,因而達到抗癌效果。雖然該項新藥列為孤兒藥的範疇,但未來是否會向FDA申請孤兒藥資格,目前公司尚在討論之中。

 

除此之外,生華的另一項新藥CX-5461則是鎖定血液性癌症,現階段已在澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre)展開人體一期臨床試驗。此項新藥透過活化可抑制腫瘤的p53蛋白達到治療效果,當癌細胞侵入人體時,p53蛋白會對細胞DNA進行辨識,若發覺細胞受損已不能修復時,p53蛋白便啟動細胞凋亡作用,避免其繼續分裂生長,期間並不傷害任何健康的細胞。

 

生華指出,CX-5461及CX-4945兩項新藥均是市場首見(First in class)小分子藥物,預計將在2016年分別完成人體二期、人體一期臨床試驗,未來也不排除再擴展至其他領域。根據合併財報,該公司2013年營收2,626萬元,稅後淨損1.13億元,每股稅後虧損2.57億元;累計2014年上半年營收1,891萬元,稅後淨損7,719萬元,每股稅後虧損1.24億元。

 

澳科學家研製新疫苗預防考拉衣原體感染

【大紀元/記者張妮澳洲/悉尼編譯報導】

澳洲昆省研究者們在預防考拉受衣原體感染得致命疾病方面獲得突破進展,研製出了一種疫苗。該疫苗在圈養考拉中試用證實,其有效阻止了考拉由於受感染而發展為失明或囊腫等非常疼痛的致命疾病。

據澳洲廣播公司報導,陽光海岸大學的科學家們說,這種疾病使得澳洲考拉的數量在過去二十年裡減少了近50%。這種新疫苗將是保護考拉的重要手段。

陽光海岸大學微生物學專家蒂姆斯(Peter Timms)說,衣原體感染是多種因素之一。「這不僅讓母考拉得生殖道疾病導致不育,還可能導致非常疼痛的大囊腫。」他說,「還有的考拉因此而失明,導致進食困難。而且有的地區比如昆省東南部,經常有野狗出沒。」

蒂姆斯花了五年時間研製這個疫苗。對圈養考拉的初步測試結果顯示其效果不錯,下一步將在布里斯本北部Moreton Bay地區,向30只考拉注射這種疫苗。

蒂姆斯說,給每隻考拉都注射疫苗也不現實,但至少可以向經過動物醫院或救護中心救治過的考拉注射。「我們不能在考拉就要滅絕的最後一刻才去挽救它們。要在十年之前就有計劃,在它們的數量還沒有少到很難挽回的地步就開始行動。」

 

科學家揭示埃博拉古老家族史有助研發疫苗

【鉅亨網/來源自北美新浪/北京消息】

據國外媒體報導,美國布法羅大學的科學家成功揭示了埃博拉病毒的家族史。研究發現埃博拉病毒以及與之擁有類似致命性的近親馬爾堡病毒的共同祖先是一種線狀病毒。這種線狀病毒擁有悠久的歷史,至少可追溯到1600萬到2300萬年前,遠遠超出科學家的預計。科學家指出這一發現有助於尋找新方式,研製埃博拉疫苗。此外,這一發現也改寫了埃博拉的家族史。研究發現線狀病毒可能在中新世就已出現,當時,最終導致埃博拉和馬爾堡病毒形成的進化分支已經出現。研究發現刊登在9月的《PeerJ》雜誌上。

這項新研究加深了科學家對線狀病毒的認知。專家們一度認為線狀病毒在大約1萬年前出現,與農業興起的時間大致相同。新研究將線狀病毒的歷史追溯到大猿崛起的時期。首席研究員、布法羅大學的生物學教授德萊克-泰勒博士表示:“線狀病毒的歷史遠遠超出此前的預計。幾百萬年前,線狀病毒並與哺乳動物發生交互作用。”

根據刊登在《PeerJ》雜誌上的研究論文,進一步了解埃博拉病毒和馬爾堡病毒的比較進化能夠影響疫苗以及用於鎖定新興病原體的程序的設計。不過,這項研究並沒有確定現代埃博拉病毒的歷史。研究發現埃博拉和馬爾堡病毒都是線狀病毒家族成員,它們的這個共同祖先擁有悠久的歷史,至少可追溯到1600萬到2300萬年前。研究過程中,泰勒和研究論文合著者、布法羅大學的生物學教授傑裏米-布魯恩博士對病毒的“基因化石”進行了分析。所謂的基因化石是指感染病毒的動物以及其他生物的遺傳物質團。

埃博拉病毒的第一次爆發是在1976年。對於這種病毒的歷史,科學家一直知之甚少,馬爾堡病毒也是這種情況。1967年,科學家首次在人體上發現馬爾堡病毒。10月,烏干達的一名醫護人員死於馬爾堡病毒。泰勒表示了解病毒的歷史有助於預防疾病。如果研究人員希望研發一種能夠有效預防埃博拉和馬爾堡病毒感染的疫苗,他們需要了解病毒的進化史,這一點非常重要。

泰勒指出加深對線狀病毒的了解有助於鎖定與埃博拉和馬爾堡病毒有關的未被發現的病原體的宿主。“第一次尋找埃博拉病毒的宿主時,科學家選擇了雨林,將目光聚焦哺乳動物、昆蟲以及其他生物。我們對線狀病毒-宿主間交互作用進化了解的越深,便可在更大程度上了解可能在這個系統內生影響的因素。”

科學家在研究論文中指出,他們在各種嚙齒類動物身上發現與線狀病毒類似的基因殘余。在4隻不同的嚙齒類動物——2隻倉鼠和2隻田鼠——的基因組的同一位置,他們發現了被稱之為“VP35”的基因化石。這一發現意味這種遺傳物質可能在中新世或者更早的時期就已出現,即1600萬到2300萬年前,當時這些嚙齒類動物的共同祖先進化成截然不同的種群。換句話,已知的線狀病毒家族至少擁有與倉鼠和闐鼠的共同祖先一樣悠久的歷史。

泰勒指出:“這些嚙齒類動物的基因組擁有數十億個鹼基對,一種病毒的基因在不同時期植入不同種群的基因組同一位置的概率極低。這些嚙齒類動物的共同祖先可能發生了這種小概率事件。”

VP35基因化石中的遺傳物質與埃博拉病毒的血緣關係更近,而不是馬爾堡病毒,明促成這些病毒的進化路線在中新世便已開始出現分支。新研究建立在泰勒此前與布魯恩以及其他生物學家所進行研究的基礎之上,利用病毒基因化石評估線狀病毒的整個家族,得出這種病毒擁有1000多萬年曆史的結論。這些研究只採用與埃博拉和馬爾堡病毒為“遠親關係”的基因化石,導致研究人員無法確定這些病毒的歷史。泰勒等人的研究發現填補了病毒的“化石裂口”,有助於科學家研究埃博拉病毒與馬爾堡病毒的歷史關係。

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