分類彙整:生醫新知

聯亞生技COVID-19疫苗第二期臨床試驗已完成受試者收案

聯亞生技宣佈,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗已於4月15日完成核心族群(core group)受試者收案。核心族群為申請台灣緊急使用授權(EUA)所需之受試者群族,包含年輕成人和年長族群。 繼續閱讀

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國產疫苗拚進度 聯亞下周完成收案

因應新冠肺炎疫情,指揮中心設定國產疫苗將於下半年開始接棒國際疫苗,成為防疫主力。國產疫苗進度也備受國人關注,繼高端疫苗於上月30日宣布完成第二期臨床試驗收案後,另一家進入二期的疫苗廠聯亞也在今天表示,除65歲以上的長者外,其餘族群都已完成收案。 繼續閱讀

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疫苗開發沒分彼此 聯亞生技肯定衛福部協助

日前有媒體報導,針對國產疫苗,「政府卡國光、拖聯亞助高端搶頭香」,今日聯亞生技特別提出澄清,肯定衛福部及CDE對國產疫苗開發的支持與協助。 繼續閱讀

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Vaccines to protect against Covid

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國產聯亞武肺疫苗2期試驗估年中上市生產 黃高彬:國人打疫苗不用卑躬曲膝

〔記者蔡淑媛/台中報導〕國產武肺疫疫苗有望下半年推出,繼高端疫苗進入第二期人體臨床測試,聯亞疫苗也啟動第二期臨床試驗,預計總收案3850人,聯亞第二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,該劑成效及安全性很好,預期保護力可達90%以上,預計最快6月將報告提交衛福部,在取得食藥署緊急授權(EUA),今年中旬可產製1、2千萬劑上市,「國人接種疫苗不需卑躬屈膝向國外採購!」 繼續閱讀

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聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果

聯亞生技今(7)日指出, UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612,在今日的二期臨床試驗主持人會議中,由第一期臨床試驗總主持人,中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長,說明第一期臨床試驗的期中分析結果:其安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應。 繼續閱讀

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聯亞生技COVID-19疫苗UB-612今年產量可達1億劑

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模,完成所有關鍵成分製造,預估於7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3,000萬劑,今年產量更可望達到1億劑。除了可以優先滿足國內需求外,UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路,UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。 繼續閱讀

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聯亞生技獲得衛福部有條件核准進行COVID-19疫苗UB-612第二期臨床試驗

UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612經衛福部食藥署於27日召開專家會議審查後,今(29)日獲得衛福部有條件核准第二期臨床試驗執行,於1月底前將收納第一位受試者,目標於一個月內完成至少3,000位受試者收案並施打第一劑,力拚於6月中提交二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,於7月開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。 繼續閱讀

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聯生藥榮獲NTDA

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聯生藥榮獲「2020國家人才發展獎」中小企業獎

由勞動部主辦,代表人力資源領域至高榮耀獎項的「2020國家人才發展獎」於12月9日假新板希爾頓酒店舉行頒獎典禮,聯合生物製藥(股)公司(聯生藥) 經過書面審查、複審及決審三階段審查,於151家企業中脫穎而出,獲頒「中小型企業獎」殊榮,成為今年生技產業中唯一獲得此獎項之企業。 繼續閱讀

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AMA Webinar: FDA Review Process for COVID-19 Vaccine Candidates (Episode 1 of a series)

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UBI/聯亞集團提出高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗申請

聯亞生技於11月9日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期人體臨床試驗申請,預計於今年年底前可以開始進行試驗。 繼續閱讀

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全人單株抗體UB-621用於復發性生殖器皰疹病患2期臨床試驗獲中國NMPA核准執行

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣佈,其候選抗體新藥UB-621應用於治療復發性生殖器皰疹(recurrent genital herpes) 之2期臨床試驗已獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)核准執行。 繼續閱讀

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United BioPharma Received IND Approval from China NMPA for UB-621 Phase 2 Trial in Patients with Recurrent Genital Herpes

Taipei, Taiwan – November 10th, 2020 –United BioPharma (UBP) announced today that they have received Investigational New Drug (IND) approval from China National Medical Products Administration (NMPA) to conduct a Phase 2 clinical trial with UB-621, an anti-HSV (Herpes Simplex Virus) monoclonal antibody, to evaluate its safety and efficacy in adults with recurrent genital herpes. 繼續閱讀

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UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612第一期臨床試驗計畫獲台灣衛福部同意施打受試者

聯亞生技今日宣佈,在補齊第一期臨床試驗技術性資料後,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612獲台灣衛福部同意施打受試者,第一批6位合格受試者已接受UB-612疫苗注射。 繼續閱讀

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